Evaluering av klinisk informert samtykkeformat

Tradisjonelle informerte samtykkedokumenter har en tendens til å være lange og tekniske, ofte for tette til å legge til rette for riktig pasientengasjement. I denne studien tester etterforskerne effektiviteten til et tidligere utviklet pasientsentrert, kort informert samtykkedokument og en pasientsentrert, kort informert animert samtykkevideo sammenlignet med et langt tradisjonelt informert samtykkedokument for samme kliniske tilstand (dvs. alvorlig astma)

I denne studien vil selvidentifiserte astmapasienter, 18 år eller eldre, som deltar på en eksperimentell økt i et universitets datalaboratorium, bli tilfeldig tildelt for å lese enten det fullstendige informerte samtykkedokumentet (kontroll) eller det korte, pasientsentrerte informerte samtykkedokumentet eller for å se den korte pasientsentrerte videoen om informert samtykke. Deltakerne vil også gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse etter 1 uke.

De viktigste resultatmålene er:

Engasjement i informasjonen (1=ikke i det hele tatt engasjert, 2=ikke veldig engasjert, 3= noe engasjert, 4=svært engasjert, 5=helt engasjert).

Intensjon om å melde seg på den kliniske utprøvingen

(1=vil definitivt ikke, 3=nøytral og 5=definitivt ville)

Prøvekunnskap (12 flervalgsspørsmål, f.eks. ""Når kan [deltakerne] trekke seg fra rettssaken?")

Tillit til legen i kliniske forsøk (Seks spørsmål som begynner med: "Hvis [deltakeren] bestemte seg for å melde seg på denne studien, hvor mye ville [deltakeren] stole på Dr. Janet Taylor, legen som leder studien, for å... ")

Oppfattede risikoer og fordeler ved forsøket (Fire spørsmål, f.eks. "Tenk deg at [deltakeren] meldte seg på i den kliniske studien, hvor sannsynlig tror [deltakerne] det er at stoffet vil være mer effektivt til å behandle [deltakerens] astmasymptomer enn et gjennomsnittlig astmamedisin på markedet?")

Etterforskerne antar at de to eksperimentelle forholdene vil overgå kontrollbetingelsene på engasjement og prøvekunnskap og vil gjøre det like bra som kontrollen på de gjenværende utfallsmålene.