Evaluación del formato de consentimiento informado clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los documentos de consentimiento informado tradicionales tienden a ser largos y técnicos, a menudo demasiado densos para facilitar la participación adecuada del paciente. En este estudio, los investigadores prueban la efectividad de un documento de consentimiento informado breve centrado en el paciente y un video de consentimiento informado animado breve centrado en el paciente en comparación con un documento de consentimiento informado tradicional largo para la misma condición clínica (es decir, asma grave)
En este estudio, se asignará al azar a pacientes asmáticos autoidentificados, de 18 años o más, que asistan a una sesión experimental en un laboratorio informático universitario para leer el documento de consentimiento informado completo (control) o el documento de consentimiento informado breve centrado en el paciente o para ver el breve video de consentimiento informado centrado en el paciente. Los participantes también completarán una encuesta de seguimiento en 1 semana.
Las principales medidas de resultado son:
Participación en la información (1=nada comprometida, 2=nada comprometida, 3=algo comprometida, 4=muy comprometida, 5=completamente comprometida).
Intención de inscribirse en el ensayo clínico
(1 = definitivamente no lo haría, 3 = neutral y 5 = definitivamente lo haría)
Conocimiento de prueba (12 preguntas de opción múltiple, p. ""¿Cuándo pueden [los participantes] retirarse del ensayo?")
Confíe en el médico del ensayo clínico (seis preguntas que comienzan con "Si [el participante] decidiera inscribirse en este estudio, cuánto confiaría [el participante] en la Dra. Janet Taylor, la médica que dirige el estudio, para... ")
Riesgos y beneficios percibidos del ensayo (Cuatro preguntas, p. "Imagínese que [el participante] se inscribió en el ensayo clínico, ¿cuál es la probabilidad de que [los participantes] piensen que el medicamento sería más efectivo para tratar los síntomas de asma [del participante] que un medicamento promedio para el asma en el mercado?").
Los investigadores plantean la hipótesis de que las dos condiciones experimentales superarán a la condición de control en el compromiso y el conocimiento del ensayo y lo harían tan bien como el control en las medidas de resultado restantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- fluido en inglés
- autoidentificación como pacientes de asma
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Formato de consentimiento informado - breve por escrito
Intervención a administrar: - Información breve de consentimiento informado por escrito, seguida inmediatamente por un cuestionario de resultados |
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Experimental: Formato de consentimiento informado - escrito largo
Intervención a administrar: - Información de consentimiento informado por escrito de formato largo, seguida inmediatamente por un cuestionario de resultados |
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Experimental: Formato de consentimiento informado - video
Intervención a administrar: - Video de información de consentimiento informado, seguido inmediatamente por cuestionario de resultados |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inscripción en un ensayo hipotético evaluada por una pregunta de probabilidad de inscripción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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inmediatamente después de la intervención
|
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Compromiso evaluado por una pregunta de compromiso de escala Likert
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
|
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Confianza en el médico evaluada mediante una combinación de preguntas de la escala de Likert que miden la confianza
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Conocimiento de prueba evaluado por una combinación de 12 preguntas de verdadero/falso
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Riesgo y beneficio percibidos evaluados mediante una serie de preguntas de juicio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la inscripción en un ensayo hipotético evaluado por una pregunta de probabilidad de inscripción una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Cambio en la confianza en el médico evaluado mediante una combinación de preguntas de la escala de Likert que miden la confianza una semana después de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Cambio en el conocimiento del ensayo hipotético según lo evaluado por un compuesto de 12 preguntas de verdadero/falso a la semana de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
Seguimiento de 1 semana
|
|
Cambio en el riesgo y el beneficio percibidos según lo evaluado por una serie de preguntas de juicio a 1 semana de la intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 semana
|
Seguimiento de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A016520
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