Kliinisen tietoisen suostumuksen muodon arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ovat yleensä pitkiä ja teknisiä, usein liian tiheitä helpottamaan potilaan asianmukaista sitoutumista. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat aiemmin kehitetyn potilaskeskeisen, lyhyen tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja potilaskeskeisen, lyhyen tietoon perustuvan animoidun suostumusvideon tehokkuutta verrattuna pitkään perinteiseen tietoiseen suostumusasiakirjaan samassa kliinisessä tilassa (ts. vaikea astma)
Tässä tutkimuksessa 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat itsetunnistetut astmapotilaat, jotka osallistuvat kokeelliseen istuntoon yliopiston tietokonelaboratoriossa, määrätään satunnaisesti lukemaan joko täydellinen tietoinen suostumusasiakirja (kontrolli) tai lyhyt, potilaskeskeinen tietoinen suostumusasiakirja tai nähdäksesi lyhyen potilaskeskeisen tietoisen suostumusvideon. Osallistujat täyttävät myös seurantakyselyn 1 viikon välein.
Tärkeimmät tulosmittaukset ovat:
Sitoutuminen informaatioon (1 = ei lainkaan sitoutunut, 2 = ei kovin sitoutunut, 3 = jonkin verran sitoutunut, 4 = erittäin sitoutunut, 5 = täysin sitoutunut).
Aikomus ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen
(1 = en ehdottomasti, 3 = neutraali ja 5 = ehdottomasti)
Kokeilutieto (12 monivalintakysymystä, esim. ""Milloin [osallistujat] voivat vetäytyä oikeudenkäynnistä?")
Luota kliinisen kokeen lääkäriin (Kuusi kysymystä, jotka alkavat seuraavasti: "Jos [osallistuja] päättäisi ilmoittautua tähän tutkimukseen, kuinka paljon [osallistuja] luottaisi tutkimusta johtavaan lääkäriin tohtori Janet Tayloriin... ")
Kokeen havaitut riskit ja hyödyt (neljä kysymystä, esim. "Kuvittele, että [osallistuja] osallistui kliiniseen tutkimukseen, kuinka todennäköisenä [osanottajat] pitävät, että lääke olisi tehokkaampi [osallistujan] astmaoireiden hoidossa kuin markkinoilla oleva keskimääräinen astmalääke?")
Tutkijat olettavat, että nämä kaksi koeolosuhdetta ylittävät kontrolliehdon sitoutumisen ja kokeilutiedon osalta ja toimivat yhtä hyvin kuin muidenkin tulosmittausten kontrolli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- sujuva englannin kielen taito
- tunnistaa itsensä astmapotilaiksi
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoitettu suostumusmuoto - lyhyt kirjoitettu
Suoritettava interventio: - Lyhytmuotoiset kirjalliset tietoon perustuvat suostumustiedot, joita seuraa välittömästi tuloskysely |
|
|
Kokeellinen: Ilmoitettu suostumusmuoto - pitkä kirjoitettu
Suoritettava interventio: - Pitkämuotoiset kirjalliset suostumustiedot, joita seuraa välittömästi tuloskysely |
|
|
Kokeellinen: Ilmoitettu suostumusmuoto - video
Suoritettava interventio: - Videolla ilmoitetut suostumustiedot, joita seuraa välittömästi tuloskysely |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoteettinen kokeeseen ilmoittautuminen arvioituna ilmoittautumisen todennäköisyyskysymyksellä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Sitoutuminen arvioituna likert-asteikon sitoutumiskysymyksellä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Luottamus lääkäriin arvioituna luottamusta mittaavien likert-asteikon kysymysten yhdistelmällä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeilutieto arvioituna 12 oikean/epätosi kysymyksen yhdistelmällä
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu riski ja hyöty arvioituna useiden arviointikysymysten perusteella
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos hypoteettisessa tutkimukseen ilmoittautumisessa, joka on arvioitu ilmoittautumisen todennäköisyyskysymyksellä viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
1 viikon seuranta
|
|
Muutos luottamuksessa lääkäriin arvioituna Likert-asteikon kysymysten yhdistelmällä, joka mittaa luottamusta viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
1 viikon seuranta
|
|
Muutos hypoteettisten kokeiden kokeiden tiedossa arvioituna 12 tosi/epätosi kysymyksen yhdistelmällä viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
1 viikon seuranta
|
|
Koetun riskin ja hyödyn muutos arvioituna useilla arviointikysymyksillä viikon kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
|
1 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A016520
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .