Bewertung des Formats der klinischen Einwilligungserklärung

Herkömmliche Einverständniserklärungen sind in der Regel langwierig und technisch, oft zu dicht, um eine angemessene Patientenbeteiligung zu ermöglichen. In dieser Studie testen die Forscher die Wirksamkeit eines zuvor entwickelten patientenzentrierten, kurzen Aufklärungsdokuments und eines patientenzentrierten, kurzen animierten Einwilligungsvideos im Vergleich zu einem langen traditionellen Aufklärungsdokument für denselben klinischen Zustand (d. h. schweres Asthma)

In dieser Studie werden selbst identifizierte Asthmapatienten ab 18 Jahren, die an einer experimentellen Sitzung in einem Computerlabor der Universität teilnehmen, nach dem Zufallsprinzip entweder die vollständige Einverständniserklärung (Kontrolle) oder die kurze, patientenzentrierte Einverständniserklärung lesen oder um das kurze Video zur Patienteneinwilligung anzusehen. Die Teilnehmer werden auch eine Follow-up-Umfrage nach 1 Woche ausfüllen.

Die wichtigsten Ergebnismaße sind:

Engagement für die Informationen (1 = überhaupt nicht engagiert, 2 = wenig engagiert, 3 = etwas engagiert, 4 = sehr engagiert, 5 = voll und ganz engagiert).

Absicht, sich für die klinische Studie anzumelden

(1 = auf jeden Fall nicht, 3 = neutral und 5 = auf jeden Fall)

Probewissen (12 Multiple-Choice-Fragen, z. ""Wann können [die Teilnehmer] von der Studie zurücktreten?")

Vertrauen in den Arzt der klinischen Studie (Sechs Fragen, beginnend mit: „Wenn [der Teilnehmer] sich entschließen würde, an dieser Studie teilzunehmen, wie sehr würde [der Teilnehmer] Dr. Janet Taylor, der Ärztin, die die Studie leitet, vertrauen, … ")

Wahrgenommene Risiken und Vorteile der Studie (Vier Fragen, z. „Stellen Sie sich vor, dass [der Teilnehmer], der an der klinischen Studie teilgenommen hat, wie wahrscheinlich ist es, dass [die Teilnehmer] glauben, dass das Medikament bei der Behandlung der Asthmasymptome [des Teilnehmers] wirksamer wäre als ein durchschnittliches Asthmamedikament auf dem Markt?“

Die Forscher gehen davon aus, dass die beiden experimentellen Bedingungen die Kontrollbedingung in Bezug auf Engagement und Studienwissen übertreffen und genauso gut abschneiden würden wie die Kontrolle in Bezug auf die verbleibenden Ergebnismessungen.