Klinikai tájékoztatáson alapuló hozzájárulás formátumának értékelése

A hagyományos tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumok általában hosszadalmasak és technikai jellegűek, gyakran túl sűrűek ahhoz, hogy megkönnyítsék a betegek megfelelő bevonását. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók egy korábban kidolgozott, betegközpontú, rövid tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum és egy betegközpontú, rövid, tájékozott, animált beleegyező videó hatékonyságát tesztelik, összehasonlítva egy hosszú, hagyományos, tájékozott beleegyező nyilatkozattal azonos klinikai állapotra (pl. súlyos asztma)

Ebben a vizsgálatban az egyetemi számítógépes laboratóriumban végzett kísérleti ülésen részt vevő, önazonos, 18 éves vagy idősebb asztmás betegeket véletlenszerűen beosztjuk, hogy elolvassák a teljes tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot (kontroll), vagy a rövid, betegközpontú, tájékozott beleegyező dokumentumot, vagy a rövid, betegközpontú, tájékozott beleegyező videó megtekintéséhez. A résztvevők 1 hét múlva egy nyomon követési felmérést is kitöltenek.

A fő eredménymutatók a következők:

Az információ iránti elkötelezettség (1 = egyáltalán nem, 2 = nem nagyon, 3 = kissé elkötelezett, 4 = nagyon elkötelezett, 5 = teljesen elkötelezett).

A klinikai vizsgálatban való részvétel szándéka

(1 = határozottan nem, 3 = semleges és 5 = határozottan megtenné)

Próbaismeret (12 feleletválasztós kérdés, pl. "Mikor vonulhatnak ki [a résztvevők] a tárgyalásból?")

Bízzon a klinikai vizsgálatot végző orvosban (Hat kérdés, amelyek a következőkkel kezdődnek: "Ha [a résztvevő] úgy döntene, hogy beiratkozik ebbe a vizsgálatba, mennyire bízna [a résztvevő] Dr. Janet Taylorban, a vizsgálatot vezető orvosban, hogy... ")

A próba észlelt kockázatai és előnyei (négy kérdés, pl. "Képzelje el, hogy [a résztvevő] részt vett a klinikai vizsgálatban, mennyire valószínűnek tartják [a résztvevők], hogy a gyógyszer hatékonyabban kezelné [a résztvevő] asztmás tüneteit, mint egy átlagos asztma gyógyszer a piacon?")

A kutatók azt feltételezik, hogy a két kísérleti feltétel jobban teljesít majd, mint a kontrollfeltétel az elköteleződés és a kísérleti ismeretek tekintetében, és a többi eredménymutató esetében is megfelelne.