子どもとその親の手術前の不安を伝え、軽減する: 説明映画への関心。
2019年11月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
子どもとその親の手術前の不安を伝え、軽減する: 小児外科における子どもの進路に関する説明映画への関心。
この研究の目的は、子供とその親の不安を軽減するために、子供が手術を受けるまでの過程を説明する映画への興味を測定することです。
この研究は介入的で、方法はランダム化され、対照化され、非盲検であり、2つの並行群（麻酔科医の説明と麻酔科医の説明+映画の説明）を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術が必要な患者さん
- 全身状態が米国麻酔科学会 (ASA) の I ～ III 分類に該当する患者。
- 12歳未満の高齢患者
- 保護者が参加に同意した患者さん
除外基準:
- 精神運動制限のある患者
- すでに手術のために入院していた患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループA
診察中に麻酔科医から提供される情報
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実験的：グループB
動画 + 診察中に麻酔科医から提供される情報
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麻酔科医の説明に加えて、子供たちは映画の説明を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェール大学の術前不安尺度 (m-YPAS)
時間枠：親子離別時の手術1日
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エール大学術前不安スケール (m-YPAS) で測定した、両親から離れたときの子供の手術前の不安スコア
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親子離別時の手術1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導コンプライアンスチェックリスト (ICC)
時間枠：術中
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ICCスケールで測定される麻酔導入の「遵守」スコア（異種評価）
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術中
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回復室の動揺
時間枠：回復室に到着してから最初の 15 分間
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回復室の興奮は、小児麻酔（EPAD）の覚醒時の興奮のスケールによって測定されました（異種評価）
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回復室に到着してから最初の 15 分間
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SAS (自己不安尺度) の心理測定的検証
時間枠：術後30日目まで
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自己申告による不安尺度の検証
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術後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie SB Bringuier, PhD、Montpellier University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用される匿名化されたデータは、データが収集された際に適用されるインフォームドコンセントに従って共有されます。
サポート情報：
時間枠：
本誌発行から 12 か月後
アクセス基準:
データは資格のある調査員に無料で提供されます。 データをリクエストするために必要な文書には、研究計画の概要、リクエストフォーム、治験審査委員会のレビューが含まれます。 データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。
出版された原稿で使用された識別データは、データが収集された際に適用されるインフォームドコンセントに従って共有されます。
サポート情報：
IPD 共有時間枠
本誌発行から 12 か月後
IPD 共有アクセス基準
データは資格のある調査員に無料で提供されます。
データをリクエストするために必要な文書には、研究計画の概要、リクエストフォーム、治験審査委員会のレビューが含まれます。
データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
映画の臨床試験
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Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University of Cape Town完了