Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Informer og reducer præ-kirurgisk angst hos barnet og dets forældre: interesse for en forklarende film.

19. november 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Informere og reducere præ-kirurgisk angst hos barnet og dets forældre: interesse for en forklarende film om barnets vej i pædiatrisk kirurgi.

Formålet med undersøgelsen er at måle interessen for en film, der forklarer børnenes vej i kirurgi, for at reducere angsten hos børnene og deres forældre.

Denne undersøgelse er interventionel, metode randomiseret, kontrolleret, open-label, der sammenligner to parallelle arme: anæstesiforklaringer versus anæstesiforklaringer + en filmforklaring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der skal opereres
  • Patient, at den generelle tilstand passede med American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III klassificering.
  • Gammel patient under 12 år
  • Patient, hvis forældre sagde ja til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med psykomotoriske begrænsninger
  • Patient, der allerede var indlagt til en operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A
Information givet af anæstesilægen under konsultationen
Eksperimentel: Gruppe B
Film + Information givet af anæstesilægen under konsultationen
Andet: Film
Udover anæstesilægeforklaringerne får børnene en filmforklaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Tidsramme: den 1 operationsdag på tidspunktet for separationen forældre-børn
Præ-kirurgisk angstscore for børn, når de er adskilt fra sine forældre, målt med Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
den 1 operationsdag på tidspunktet for separationen forældre-børn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induction Compliance Checklist (ICC)
Tidsramme: intraoperativt
Score for "compliance" i bedøvelsesinduktionen målt ved ICC-skalaen (hetero-vurdering)
intraoperativt
Agitationen på opvågningsrummet
Tidsramme: De første 15 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet
Agitation i opvågningsstue målt ved skalaen af ​​agitation i opvågnen af ​​en pædiatrisk anæstesi (EPAD) (hetero-vurdering)
De første 15 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet
psykometrisk validering af SAS (selv angstskala)
Tidsramme: op til postoperativ dag 30
validering af selvrapporteringsangstskalaen
op til postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9392
  • 2014-A00416-41 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data brugt i det offentliggjorte manuskript vil blive delt i overensstemmelse med det gældende informerede samtykke, hvorunder dataene blev indsamlet

Understøttende oplysninger:

Tidsramme:

12 måneder efter hovedudgivelsen

Adgangskriterier:

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og IRB-gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

Identificerede data brugt i det offentliggjorte manuskript vil blive delt i overensstemmelse med det gældende informerede samtykke, hvorunder dataene blev indsamlet

Understøttende oplysninger:

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og IRB-gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner