Informare e ridurre l'ansia preoperatoria del bambino e dei suoi genitori: l'interesse di un filmato esplicativo.
Informare e ridurre l'ansia preoperatoria del bambino e dei suoi genitori: l'interesse di un filmato esplicativo sul percorso del bambino in chirurgia pediatrica.
Lo scopo dello studio è misurare l'interesse di un film che spieghi il percorso dei bambini in chirurgia, al fine di ridurre l'ansia dei bambini e dei suoi genitori.
Questo studio è interventistico, metodo randomizzato, controllato, in aperto, che confronta due bracci paralleli: spiegazioni dell'anestesista contro spiegazioni dell'anestesista + una spiegazione del film.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha bisogno di un intervento chirurgico
- Paziente con condizioni generali conformi alla classificazione da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Paziente anziano di età inferiore ai 12 anni
- Paziente i cui genitori hanno accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Paziente con limitazioni psicomotorie
- Paziente che era già stato ricoverato per un intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo A
Informazioni fornite dall'anestesista durante la consultazione
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Sperimentale: Gruppo B
Filmato + Informazioni fornite dall'anestesista durante la consultazione
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Oltre alle spiegazioni dell'anestesista i bambini avranno una spiegazione del film.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala dell'ansia preoperatoria di Yale (m-YPAS)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento al momento della separazione genitori-figli
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Punteggio di ansia preoperatoria dei bambini separati dai genitori, misurato con la Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
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il 1° giorno di intervento al momento della separazione genitori-figli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo per la conformità all'induzione (ICC)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Punteggio di "compliance" nell'induzione anestetica misurato dalla scala ICC (eterovalutazione)
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intraoperatorio
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L'agitazione in sala risveglio
Lasso di tempo: Primi 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio
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L'agitazione in sala risveglio misurata dalla scala di agitazione al risveglio di un'anestesia pediatrica (EPAD) (eterovalutazione)
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Primi 15 minuti dall'arrivo in sala risveglio
|
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validazione psicometrica della SAS (scala dell'ansia personale)
Lasso di tempo: fino al 30° giorno postoperatorio
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convalida della scala dell'ansia di autovalutazione
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fino al 30° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9392
- 2014-A00416-41 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati utilizzati nel manoscritto pubblicato saranno condivisi in conformità con il consenso informato applicabile in base al quale i dati sono stati raccolti
Informazioni di supporto:
Lasso di tempo:
12 mesi dopo la pubblicazione principale
Criteri di accesso:
I dati vengono forniti gratuitamente a investigatori qualificati. I documenti richiesti per richiedere i dati includono un riepilogo del piano di ricerca, il modulo di richiesta e la revisione IRB. Il dataset sarà condiviso dopo attento esame da parte del collegio dei ricercatori.
I dati identificati utilizzati nel manoscritto pubblicato saranno condivisi in conformità con il consenso informato applicabile in base al quale i dati sono stati raccolti
Informazioni di supporto:
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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