Poinformuj i zmniejsz przedoperacyjny niepokój dziecka i jego rodziców: zainteresowanie filmem objaśniającym.
Poinformuj i zmniejsz przedoperacyjny niepokój dziecka i jego rodziców: zainteresowanie filmem objaśniającym o drodze dziecka w chirurgii dziecięcej.
Celem badania jest zmierzenie zainteresowania filmem wyjaśniającym drogę dzieci w chirurgii, w celu zmniejszenia niepokoju dzieci i jego rodziców.
To badanie jest interwencyjne, randomizowane metodami, kontrolowane, otwarte, porównujące dwie równoległe grupy: wyjaśnienia anestezjologiczne kontra wyjaśnienia anestezjologiczne + wyjaśnienie filmowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który potrzebuje operacji
- Pacjent, którego stan ogólny mieści się w klasyfikacji I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Stary pacjent w wieku poniżej 12 lat
- Pacjent, którego rodzice wyrazili zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ograniczeniami psychomotorycznymi
- Pacjent, który był już hospitalizowany w celu przeprowadzenia operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A
Informacje podane przez anestezjologa podczas konsultacji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Film + Informacje udzielane przez anestezjologa podczas konsultacji
|
Oprócz wyjaśnień anestezjologicznych dzieci będą miały wyjaśnienie filmowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (m-YPAS)
Ramy czasowe: 1 dzień operacji w czasie separacji rodziców z dziećmi
|
Skala lęku przedoperacyjnego dzieci oddzielonych od rodziców, mierzona przedoperacyjną skalą lęku Yale (m-YPAS)
|
1 dzień operacji w czasie separacji rodziców z dziećmi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zgodności indukcji (ICC)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena „podporządkowania się” indukcji znieczulenia mierzona skalą ICC (heteroocena)
|
śródoperacyjny
|
|
Pobudzenie w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut od przybycia na salę pooperacyjną
|
Pobudzenie na sali pooperacyjnej mierzone skalą pobudzenia przy wybudzeniu ze znieczulenia pediatrycznego (EPAD) (heteroocena)
|
Pierwsze 15 minut od przybycia na salę pooperacyjną
|
|
psychometryczna walidacja SAS (skala lęku przed sobą)
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
|
walidacja samoopisowej skali lęku
|
do 30 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9392
- 2014-A00416-41 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z odpowiednią świadomą zgodą, na podstawie której dane zostały zebrane
Informacje pomocnicze:
Ramy czasowe:
12 miesięcy po głównej publikacji
Kryteria dostępu:
Dane są udostępniane wykwalifikowanym śledczym bezpłatnie. Wymagane dokumenty do zażądania danych obejmują podsumowanie planu badań, formularz wniosku i przegląd IRB. Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.
Zidentyfikowane dane wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z obowiązującą świadomą zgodą, na podstawie której dane zostały zebrane
Informacje pomocnicze:
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .