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Informieren und reduzieren Sie die präoperative Angst des Kindes und seiner Eltern: Interesse an einem Erklärfilm.

19. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Informieren und reduzieren Sie die präoperative Angst des Kindes und seiner Eltern: Interesse an einem Erklärfilm über den Weg des Kindes in der Kinderchirurgie.

Der Zweck der Studie besteht darin, das Interesse eines Films zu messen, der den Weg der Kinder in der Chirurgie erklärt, um die Angst der Kinder und ihrer Eltern zu verringern.

Diese Studie ist interventionell, methodenrandomisiert, kontrolliert, offen und vergleicht zwei parallele Arme: Erklärungen des Anästhesisten versus Erklärungen des Anästhesisten + eine Filmerklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Operation benötigt
  • Patient, dessen Allgemeinzustand der Klassifizierung I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) entspricht.
  • Alter Patient unter 12 Jahren
  • Patient, dessen Eltern der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit psychomotorischen Einschränkungen
  • Patient, der bereits wegen einer Operation im Krankenhaus war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Informationen des Anästhesisten während der Konsultation
Experimental: Gruppe B
Film + Informationen des Anästhesisten während der Konsultation
Sonstiges: Film
Neben den Erklärungen des Anästhesisten erhalten die Kinder auch eine Filmerklärung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Zeitfenster: der 1. OP-Tag zum Zeitpunkt der Eltern-Kind-Trennung
Präoperativer Angstwert der Kinder, wenn sie von ihren Eltern getrennt sind, gemessen mit der Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
der 1. OP-Tag zum Zeitpunkt der Eltern-Kind-Trennung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Einführungskonformität (ICC)
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung der „Compliance“ bei der Anästhesieeinleitung, gemessen anhand der ICC-Skala (Heterobewertung)
intraoperativ
Die Aufregung im Aufwachraum
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum
Die Unruhe im Aufwachraum, gemessen anhand der Skala der Unruhe beim Erwachen einer pädiatrischen Anästhesie (EPAD) (Heterobewertung)
Die ersten 15 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum
psychometrische Validierung der SAS (Selbstangstskala)
Zeitfenster: bis zum 30. postoperativen Tag
Validierung der Selbstbericht-Angstskala
bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9392
  • 2014-A00416-41 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden gemäß der geltenden Einverständniserklärung weitergegeben, unter der die Daten gesammelt wurden

Zusätzliche Informationen:

Zeitfenster:

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

Zugangskriterien:

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Zu den erforderlichen Dokumenten zum Anfordern von Daten gehören eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine IRB-Überprüfung. Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Untersuchungsausschuss weitergegeben.

Identifizierte Daten, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden gemäß der geltenden Einverständniserklärung weitergegeben, unter der die Daten gesammelt wurden

Zusätzliche Informationen:

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Zu den erforderlichen Dokumenten zum Anfordern von Daten gehören eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine IRB-Überprüfung. Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Untersuchungsausschuss weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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