告知并减少孩子及其父母的术前焦虑：解释性电影的兴趣。
2019年11月19日 更新者：University Hospital, Montpellier
告知并减少儿童及其父母的术前焦虑：一部关于儿童在儿科手术中的路径的解释性电影的兴趣。
该研究的目的是衡量一部解释儿童手术路径的电影的兴趣，以减少儿童及其父母的焦虑。
这项研究是介入性的、方法随机的、受控的、开放标签的，比较两个平行臂：麻醉师解释与麻醉师解释 + 电影解释。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术的病人
- 一般情况符合美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 III 分类的患者。
- 12岁以下老年患者
- 父母同意参加的患者
排除标准：
- 精神运动受限患者
- 已经住院接受手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：A组
咨询期间麻醉师提供的信息
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|
|
实验性的：B组
电影+问诊时麻醉师给出的信息
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除了麻醉师的解释，孩子们还会有电影解释。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS)
大体时间：亲子分离时的第1个手术日
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使用耶鲁大学术前焦虑量表 (m-YPAS) 测量与父母分开时儿童的术前焦虑评分
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亲子分离时的第1个手术日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入职合规检查表 (ICC)
大体时间：术中
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通过 ICC 量表测量的麻醉诱导中的“依从性”分数（异质评估）
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术中
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康复室的躁动
大体时间：到达恢复室后的前 15 分钟
|
通过儿科麻醉觉醒时的激越量表 (EPAD) 测量恢复室中的激越（异质性评估）
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到达恢复室后的前 15 分钟
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SAS（自我焦虑量表）的心理测量验证
大体时间：至术后第 30 天
|
自我报告焦虑量表的验证
|
至术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie SB Bringuier, PhD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的去识别化数据将根据收集数据时适用的知情同意书进行共享
支持信息：
大体时间：
主要出版后 12 个月
访问标准：
数据免费提供给合格的调查人员。 申请数据所需的文件包括研究计划摘要、申请表和 IRB 审查。 数据集将在研究调查委员会仔细检查后共享。
已发表手稿中使用的已识别数据将根据收集数据时适用的知情同意书进行共享
支持信息：
IPD 共享时间框架
主要出版后 12 个月
IPD 共享访问标准
数据免费提供给合格的调查人员。
申请数据所需的文件包括研究计划摘要、申请表和 IRB 审查。
数据集将在研究调查委员会仔细检查后共享。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
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电影的临床试验
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University of Cape Town完全的