Информировать и уменьшить предоперационное беспокойство ребенка и его родителей: интерес к пояснительному фильму.
Информировать и уменьшить предоперационное беспокойство ребенка и его родителей: интерес к пояснительному фильму о пути ребенка в детской хирургии.
Цель исследования – измерить интерес к фильму, объясняющему путь ребенка в хирургии, с целью снижения тревожности самого ребенка и его родителей.
Это исследование является интервенционным, методом рандомизированного, контролируемого, открытого, в котором сравниваются две параллельные группы: объяснения анестезиолога против объяснений анестезиолога + объяснение фильма.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому нужна операция
- Общее состояние пациента соответствует классификации Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
- Старый пациент в возрасте до 12 лет
- Пациент, родители которого согласились участвовать
Критерий исключения:
- Пациент с психомоторными ограничениями
- Пациент, который уже был госпитализирован для операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Информация, предоставленная анестезиологом во время консультации
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Фильм + Информация, предоставленная анестезиологом во время консультации
|
Помимо пояснений анестезиолога, у детей будет видеообъяснение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская шкала предоперационной тревожности (m-YPAS)
Временное ограничение: 1-й операционный день на момент разлучения родителей и детей
|
Предоперационная оценка тревожности детей, разлученных с родителями, измеренная с помощью Йельской шкалы предоперационной тревожности (m-YPAS)
|
1-й операционный день на момент разлучения родителей и детей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список соответствия индукции (ICC)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка «соблюдения» индукции анестезии по шкале ICC (гетерооценка)
|
интраоперационный
|
|
Агитация в комнате восстановления
Временное ограничение: Первые 15 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
Возбуждение в послеоперационной палате, измеряемое по шкале возбуждения при пробуждении педиатрической анестезии (EPAD) (гетерооценка)
|
Первые 15 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
|
психометрическая проверка SAS (шкала самотревожности)
Временное ограничение: до 30-го дня после операции
|
валидация шкалы тревожности самоотчета
|
до 30-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9392
- 2014-A00416-41 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные, использованные в опубликованной рукописи, будут переданы в соответствии с применимым информированным согласием, в соответствии с которым данные были собраны.
Вспомогательная информация:
Временные рамки:
12 месяцев после основной публикации
Критерии доступа:
Данные предоставляются квалифицированным исследователям бесплатно. Необходимые документы для запроса данных включают краткое изложение плана исследования, форму запроса и обзор IRB. Набор данных будет предоставлен после тщательного изучения исследовательской комиссией.
Идентифицированные данные, используемые в опубликованной рукописи, будут переданы в соответствии с применимым информированным согласием, в соответствии с которым данные были собраны.
Вспомогательная информация:
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фильм
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University of...ЗавершенныйЭксклюзивное грудное вскармливание | Практика кормления младенцевЮжная Африка