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Informer et réduire l'anxiété pré-chirurgicale de l'enfant et de ses parents : Intérêt d'un film explicatif.

19 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Informer et réduire l'anxiété préopératoire de l'enfant et de ses parents : Intérêt d'un film explicatif sur le parcours de l'enfant en chirurgie pédiatrique.

Le but de l'étude est de mesurer l'intérêt d'un film expliquant le parcours de l'enfant en chirurgie, afin de réduire l'anxiété de l'enfant et de ses parents.

Cette étude est interventionnelle, méthode randomisée, contrôlée, en ouvert, comparant deux bras parallèles : explications anesthésistes versus explications anesthésistes + une explication filmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui a besoin d'une chirurgie
  • Patient dont l'état général correspond à la classification I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patient âgé de moins de 12 ans
  • Patient dont les parents ont accepté de participer

Critère d'exclusion:

  • Patient avec limitations psychomotrices
  • Patient ayant déjà été hospitalisé pour une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A
Informations données par l'anesthésiste lors de la consultation
Expérimental: Groupe B
Film + Informations données par l'anesthésiste lors de la consultation
Autre: Film
En plus des explications de l'anesthésiste, les enfants auront une explication cinématographique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (m-YPAS)
Délai: le 1 jour de chirurgie au moment de la séparation parents-enfants
Score d'anxiété préopératoire des enfants lorsqu'ils sont séparés de leurs parents, mesuré avec l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (m-YPAS)
le 1 jour de chirurgie au moment de la séparation parents-enfants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle de conformité à l'induction (ICC)
Délai: peropératoire
Score de « compliance » à l'induction anesthésique mesuré par l'échelle ICC (hétéro-évaluation)
peropératoire
L'agitation en salle de réveil
Délai: 15 premières minutes de l'arrivée en salle de réveil
L'agitation en salle de réveil mesurée par l'échelle d'agitation au réveil d'une anesthésie pédiatrique (EPAD) (hétéro-évaluation)
15 premières minutes de l'arrivée en salle de réveil
validation psychométrique du SAS (échelle d'anxiété de soi)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 30
validation de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation
jusqu'au jour postopératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9392
  • 2014-A00416-41 (Identificateur de registre: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées utilisées dans le manuscrit publié seront partagées conformément au consentement éclairé applicable en vertu duquel les données ont été collectées

Renseignements à l'appui:

Délai:

12 mois après la publication principale

Critères d'accès :

Les données sont fournies gratuitement aux enquêteurs qualifiés. Les documents requis pour demander des données comprennent un résumé du plan de recherche, un formulaire de demande et un examen par l'IRB. L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.

Les données identifiées utilisées dans le manuscrit publié seront partagées conformément au consentement éclairé applicable en vertu duquel les données ont été collectées

Renseignements à l'appui:

Délai de partage IPD

12 mois après la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont fournies gratuitement aux enquêteurs qualifiés. Les documents requis pour demander des données comprennent un résumé du plan de recherche, un formulaire de demande et un examen par l'IRB. L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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