Tájékoztassa és csökkentse a gyermek és szülei műtét előtti szorongását: Egy magyarázó film érdeklődése.
Tájékoztassa és csökkentse a gyermek és szülei műtét előtti szorongását: Érdekel egy magyarázó film a gyermek útjáról a gyermeksebészetben.
A vizsgálat célja a gyerekek műtéti útját bemutató film érdeklődésének mérése, ezzel csökkentve a gyerekek és szüleik szorongását.
Ez a tanulmány intervenciós, módszerrel randomizált, kontrollált, nyílt, két párhuzamos ágat hasonlít össze: altatásos magyarázatok versus aneszteziológiai magyarázatok + filmmagyarázat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti beavatkozásra szoruló beteg
- A beteg általános állapota megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I–III. osztályozásának.
- Idős, 12 év alatti beteg
- Beteg, akinek a szülei beleegyeztek a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Pszichomotoros korlátokkal rendelkező beteg
- Beteg, akit már kórházba szállítottak műtét miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport
Az aneszteziológus által adott tájékoztatás a konzultáció során
|
|
|
Kísérleti: B csoport
Film + Az aneszteziológus által adott információ a konzultáció során
|
Az érzéstelenítő magyarázatok mellett a gyerekeknek filmes magyarázat is lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS)
Időkeret: az 1 műtéti nap a szülők-gyermekek elválásakor
|
A gyermekek műtét előtti szorongásos pontszáma, amikor külön élnek szüleitől, a Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) segítségével mérve.
|
az 1 műtéti nap a szülők-gyermekek elválásakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista (ICC)
Időkeret: intraoperatív
|
Az érzéstelenítő indukció "megfelelőségi" pontszáma az ICC-skálával mérve (hetero-értékelés)
|
intraoperatív
|
|
Az izgalom a gyógyteremben
Időkeret: Érkezés első 15 perce a gyógyhelyiségbe
|
Az izgatottság a lábadozószobában a gyermekanesztézia (EPAD) felébredésekor jelentkező izgatottság skálájával mérve (hetero-értékelés)
|
Érkezés első 15 perce a gyógyhelyiségbe
|
|
a SAS pszichometriai validálása (önszorongás skála)
Időkeret: a műtét utáni 30. napig
|
az önbeszámoló szorongás skála validálása
|
a műtét utáni 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9392
- 2014-A00416-41 (Registry Identifier: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A közzétett kéziratban felhasznált azonosítatlan adatok megosztása az adatgyűjtésre vonatkozó, tájékozott hozzájárulásnak megfelelően történik.
Segítő információ:
Időkeret:
12 hónappal a fő publikáció után
Hozzáférési feltételek:
Az adatokat a szakképzett nyomozóknak ingyenesen adjuk át. Az adatigényléshez szükséges dokumentumok magukban foglalják a kutatási terv összefoglalását, az igénylőlapot és az IRB felülvizsgálatát. Az adatkészletet gondos vizsgálat után osztja meg a vizsgálóbizottság.
A közzétett kéziratban felhasznált azonosított adatokat az adatok gyűjtésének hatályos tájékozott hozzájárulásával összhangban osztjuk meg
Segítő információ:
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .