Informar y Reducir la Ansiedad Prequirúrgica del Niño y sus Padres: Interés de una Película Explicativa.
19 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Informar y Reducir la Ansiedad Prequirúrgica del Niño y sus Padres: Interés de una Película Explicativa Sobre el Camino del Niño en Cirugía Pediátrica.
El propósito del estudio es medir el interés de una película que explica el camino de los niños en la cirugía, con el fin de reducir la ansiedad de los niños y sus padres.
Este estudio es de intervención, método aleatorizado, controlado, abierto, comparando dos brazos paralelos: explicaciones del anestesista versus explicaciones del anestesista + una explicación de la película.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que necesita una cirugía
- Paciente cuyo estado general se ajusta a la clasificación I a III de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Paciente mayor menor de 12 años
- Paciente cuyos padres aceptaron participar
Criterio de exclusión:
- Paciente con limitaciones psicomotoras
- Paciente que ya había sido hospitalizado para una cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo A
Información proporcionada por el anestesista durante la consulta
|
|
|
Experimental: Grupo B
Vídeo + Información dada por el anestesista durante la consulta
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Además de las explicaciones del anestesista los niños tendrán una explicación de película.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale (m-YPAS)
Periodo de tiempo: el 1 día de cirugía en el momento de la separación padres-hijos
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Puntuación de ansiedad prequirúrgica de los niños cuando están separados de sus padres, medida con la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale (m-YPAS)
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el 1 día de cirugía en el momento de la separación padres-hijos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de cumplimiento de inducción (ICC)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Puntuación de "compliance" en la inducción anestésica medida por la escala ICC (heteroevaluación)
|
intraoperatorio
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La agitación en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos de la llegada a la sala de recuperación
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La agitación en sala de recuperación medida por la escala de agitación en el despertar de un anestesiólogo pediátrico (EPAD) (heteroevaluación)
|
Primeros 15 minutos de la llegada a la sala de recuperación
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validación psicométrica de la SAS (escala de autoansiedad)
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 30
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validación de la escala de autoinforme de ansiedad
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hasta el día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9392
- 2014-A00416-41 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados utilizados en el manuscrito publicado se compartirán de acuerdo con el consentimiento informado aplicable bajo el cual se recopilaron los datos.
Información de soporte:
Periodo de tiempo:
12 meses después de la publicación principal
Criterios de acceso:
Los datos se proporcionan a los investigadores calificados de forma gratuita. Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión del IRB. El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.
Los datos identificados utilizados en el manuscrito publicado se compartirán de acuerdo con el consentimiento informado aplicable bajo el cual se recopilaron los datos.
Información de soporte:
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionan a los investigadores calificados de forma gratuita.
Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión del IRB.
El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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