Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informer og reduser pre-kirurgisk angst for barnet og hans foreldre: interessen for en forklarende film.

19. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Informer og reduser pre-kirurgisk angst for barnet og hans foreldre: interesse for en forklarende film om barnets vei i pediatrisk kirurgi.

Hensikten med studien er å måle interessen for en film som forklarer barnas vei i kirurgi, for å redusere angsten til barna og foreldrene hans.

Denne studien er intervensjonell, metode randomisert, kontrollert, åpen, og sammenligner to parallelle armer: anestesiforklaringer versus anestesiforklaringer + en filmforklaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som trenger en operasjon
  • Pasienten at allmenntilstanden passet med American Society of Anesthesiologists (ASA) I til III klassifisering.
  • Gammel pasient under 12 år
  • Pasient hvis foreldre sa ja til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med psykomotoriske begrensninger
  • Pasient som allerede hadde vært innlagt for en operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Informasjon gitt av anestesilege under konsultasjonen
Eksperimentell: Gruppe B
Film + Informasjon gitt av anestesilege under konsultasjonen
Annen: Film
I tillegg til anestesiforklaringene vil barna ha en filmforklaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Tidsramme: den 1 operasjonsdagen på tidspunktet for separasjonen foreldre-barn
Pre-kirurgisk angstscore for barna når de er atskilt fra foreldrene, målt med Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
den 1 operasjonsdagen på tidspunktet for separasjonen foreldre-barn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for induksjonssamsvar (ICC)
Tidsramme: intraoperativt
Poeng for "compliance" i anestesiinduksjonen målt ved ICC-skalaen (hetero-vurdering)
intraoperativt
Agitasjonen på utvinningsrommet
Tidsramme: De første 15 minuttene etter ankomst til utvinningsrommet
Agitasjonen i utvinningsrommet målt ved omfanget av agitasjon i oppvåkningen av en pediatrisk anestesi (EPAD) (hetero-vurdering)
De første 15 minuttene etter ankomst til utvinningsrommet
psykometrisk validering av SAS (selvangstskala)
Tidsramme: til postoperativ dag 30
validering av selvrapporteringsangstskalaen
til postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9392
  • 2014-A00416-41 (Registeridentifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data brukt i det publiserte manuskriptet vil bli delt i samsvar med det gjeldende informerte samtykket som dataene ble samlet inn under

Støttende informasjon:

Tidsramme:

12 måneder etter hovedpublisering

Tilgangskriterier:

Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere. Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og IRB-gjennomgang. Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.

Identifiserte data brukt i det publiserte manuskriptet vil bli delt i samsvar med det gjeldende informerte samtykket som dataene ble samlet inn under

Støttende informasjon:

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter hovedpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere. Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og IRB-gjennomgang. Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Film

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere