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Informar e Reduzir a Ansiedade Pré-Cirúrgica da Criança e Seus Pais: Interesse de um Filme Explicativo.

19 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Informar e Reduzir a Ansiedade Pré-Cirúrgica da Criança e de Seus Pais: Interesse de um Filme Explicativo sobre a Trajetória da Criança na Cirurgia Pediátrica.

O objetivo do estudo é mensurar o interesse de um filme explicando a trajetória da criança na cirurgia, a fim de diminuir a ansiedade da criança e de seus pais.

Este estudo é intervencional, método randomizado, controlado, aberto, comparando dois braços paralelos: explicações do anestesista versus explicações do anestesista + explicação de um filme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que precisa de uma cirurgia
  • Paciente com quadro geral enquadrado na classificação I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Paciente idoso com menos de 12 anos
  • Paciente cujos pais concordaram em participar

Critério de exclusão:

  • Paciente com limitações psicomotoras
  • Paciente que já havia sido internado para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A
Informações dadas pelo anestesista durante a consulta
Experimental: Grupo B
Filme + Informações dadas pelo anestesista durante a consulta
Outro: Filme
Além das explicações do anestesista, as crianças terão uma explicação de filme.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (m-YPAS)
Prazo: o 1 dia de cirurgia no momento da separação pais-filhos
Escore de ansiedade pré-cirúrgica das crianças quando separadas de seus pais, medida com a Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
o 1 dia de cirurgia no momento da separação pais-filhos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Conformidade de Indução (ICC)
Prazo: intraoperatório
Escore de "adesão" na indução anestésica medido pela escala ICC (heteroavaliação)
intraoperatório
A agitação na sala de recuperação
Prazo: Primeiros 15 minutos da chegada à sala de recuperação
A agitação na sala de recuperação medida pela escala de agitação ao despertar de uma anestesia pediátrica (EPAD) (heteroavaliação)
Primeiros 15 minutos da chegada à sala de recuperação
validação psicométrica da SAS (auto ansiedade escala)
Prazo: até 30º dia de pós-operatório
validação da escala de auto-relato de ansiedade
até 30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9392
  • 2014-A00416-41 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados usados ​​no manuscrito publicado serão compartilhados de acordo com o consentimento informado aplicável sob o qual os dados foram coletados

Informações de Apoio:

Prazo:

12 meses após a publicação principal

Critérios de Acesso:

Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados. Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do IRB. O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Os dados identificados usados ​​no manuscrito publicado serão compartilhados de acordo com o consentimento informado aplicável sob o qual os dados foram coletados

Informações de Apoio:

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados. Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do IRB. O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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