Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Informera och minska pre-kirurgisk ångest hos barnet och hans föräldrar: intresset för en förklarande film.

19 november 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Informera och minska pre-kirurgisk ångest hos barnet och hans föräldrar: intresse för en förklarande film om barnets väg i pediatrisk kirurgi.

Syftet med studien är att mäta intresset för en film som förklarar barnens väg i operation, för att minska barnens och deras föräldrars oro.

Denna studie är interventionell, metod randomiserad, kontrollerad, öppen, och jämför två parallella armar: narkosläkares förklaringar kontra narkosläkarens förklaringar + en filmförklaring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som behöver en operation
  • Patient att allmäntillståndet passade med American Society of Anesthesiologists (ASA) I till III klassificering.
  • Gammal patient under 12 år
  • Patient vars föräldrar gick med på att delta

Exklusions kriterier:

  • Patient med psykomotoriska begränsningar
  • Patient som redan hade varit inlagd på sjukhus för en operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp A
Information som ges av narkosläkaren under konsultationen
Experimentell: Grupp B
Film + Information som ges av narkosläkaren under konsultationen
Övrig: Film
Förutom narkosläkarförklaringarna får barnen en filmförklaring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Tidsram: den 1 operationsdagen vid tidpunkten för separationen föräldrar-barn
Pre-kirurgisk ångestpoäng för barn när de är åtskilda från sina föräldrar, mätt med Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
den 1 operationsdagen vid tidpunkten för separationen föräldrar-barn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktionsefterlevnadschecklista (ICC)
Tidsram: intraoperativt
Poäng för "efterlevnad" i anestesiinduktionen mätt med ICC-skalan (hetero-bedömning)
intraoperativt
Agitationen på uppvakningsrummet
Tidsram: Första 15 minuterna efter ankomsten till uppvakningsrummet
Agitationen i återhämtningsrummet mätt med omfattningen av agitation i uppvaknandet av en pediatrisk anestesi (EPAD) (hetero-bedömning)
Första 15 minuterna efter ankomsten till uppvakningsrummet
psykometrisk validering av SAS (självångestskalan)
Tidsram: upp till postoperativ dag 30
validering av självrapporteringsångestskalan
upp till postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9392
  • 2014-A00416-41 (Registeridentifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas i enlighet med det tillämpliga informerade samtycke under vilket uppgifterna samlades in

Stödjande information:

Tidsram:

12 månader efter huvudpubliceringen

Åtkomstkriterier:

Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad. Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och IRB-granskning. Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.

Identifierade data som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas i enlighet med det tillämpliga informerade samtycke under vilket uppgifterna samlades in

Stödjande information:

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter huvudpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad. Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och IRB-granskning. Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Film

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera