Informujte a snižte předoperační úzkost dítěte a jeho rodičů: Zájem o vysvětlující film.
19. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Informovat a snižovat předoperační úzkost dítěte a jeho rodičů: Zájem o vysvětlující film o cestě dítěte v dětské chirurgii.
Účelem studie je změřit zájem o film vysvětlující cestu dětí v chirurgii, aby se snížila úzkost dětí a jejich rodičů.
Tato studie je intervenční, metoda randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, srovnává dvě paralelní ramena: vysvětlení anestezií versus vysvětlení anestezií + vysvětlení filmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který potřebuje operaci
- Pacient s celkovým stavem odpovídá klasifikaci Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.
- Starší pacient do 12 let
- Pacient, jehož rodiče souhlasili s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacient s psychomotorickým omezením
- Pacient, který byl již hospitalizován na operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
Informace poskytnuté anesteziologem během konzultace
|
|
|
Experimentální: Skupina B
Film + Informace poskytnuté anesteziologem během konzultace
|
Kromě anesteziologického výkladu budou mít děti k dispozici filmový výklad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yaleova předoperační škála úzkosti (m-YPAS)
Časové okno: 1. ordinační den v době odloučení rodiče-děti
|
Předoperační skóre úzkosti dětí, když byly odděleny od svých rodičů, měřeno pomocí Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
|
1. ordinační den v době odloučení rodiče-děti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro dodržování indukčních předpisů (ICC)
Časové okno: intraoperační
|
Skóre „shody“ při indukci anestezie měřené stupnicí ICC (heterohodnocení)
|
intraoperační
|
|
Agitace v zotavovací místnosti
Časové okno: Prvních 15 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
Agitovanost v zotavovací místnosti měřená stupnicí agitovanosti při probuzení dětské anestezie (EPAD) (heterohodnocení)
|
Prvních 15 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
|
|
psychometrická validace SAS (škála vlastní úzkosti)
Časové okno: do 30. pooperačního dne
|
validace self report škály úzkosti
|
do 30. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie SB Bringuier, PhD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9392
- 2014-A00416-41 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje použité v publikovaném rukopisu budou sdíleny v souladu s příslušným informovaným souhlasem, na jehož základě byly údaje shromážděny
Podpůrné informace:
Časové okno:
12 měsíců po hlavním zveřejnění
Přístupová kritéria:
Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty k žádosti o data zahrnují shrnutí plánu výzkumu, formulář žádosti a přezkoumání IRB. Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.
Identifikované údaje použité v publikovaném rukopisu budou sdíleny v souladu s příslušným informovaným souhlasem, na jehož základě byly údaje shromážděny
Podpůrné informace:
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po hlavním zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma.
Požadované dokumenty k žádosti o data zahrnují shrnutí plánu výzkumu, formulář žádosti a přezkoumání IRB.
Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Film
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Děti | Kardiorespirační fitness | KardiovaskulárníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Fyzická aktivita | Děti | AdipozitaŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Děti | Kardiorespirační fitness | KardiovaskulárníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaCarlos III Health InstituteNeznámýÚčinnost intervence fyzické aktivity k prevenci obezity a zlepšení akademické výkonnosti (MOVI-KIDS)Obezita | Fyzická aktivita | Děti | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Akademická porucha nedostatečnostiŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoKardiovaskulární choroby | Vysoce intenzivní intervalový trénink | Fyzická aktivita | Obezita, dětství | PoznáníŠpanělsko