妊娠中の抗うつ薬使用に関する患者の意思決定支援
2021年10月20日 更新者:King's College London
妊娠中の抗うつ薬使用に関する患者意思決定支援 (PDA): パイロット RCT
提案された研究は、妊娠中の抗うつ薬の使用に関する電子患者意思決定支援装置 (PDA) のパイロットランダム化対照試験 (RCT) です。
このパイロット RCT の全体的な目的は、PDA の有効性に関する将来の大規模な国際 RCT の実現可能性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中のうつ病は一般的であり、最大 10% の女性が罹患しており、母親と乳児に重大なリスクをもたらします。
残念なことに、妊娠中のうつ病の第一選択治療である抗うつ薬にはリスクも伴うため、これは複雑な決定となります。
女性が自分の価値観と一致し、満足できる意思決定を確実に行うには、臨床ケアが不十分であるようです。
患者の意思決定支援ツールは、そのような障壁に対処できます。
カナダの同僚らは、臨床ケアと組み合わせた妊娠中の抗うつ薬の使用に関する女性の意思決定プロセスを改善する可能性を秘めた患者意思決定補助(PDA)を作成した。
この研究は、ロンドンでの上記 PDA のパイロット RCT であり、トロントでのパイロット RCT と並行して実施されます。このプロジェクトの全体的な目的は、この PDA の有効性を評価するための、より大規模な国際的な RCT の開発に情報を提供することです。妊娠中の抗うつ薬の使用。
この目的を達成するために、研究者は、PDA を評価する治験プロトコルの実現可能性を評価し、より大規模な複数施設での有効性研究の予備的な効果量を決定します。
このパイロット研究の主な成果は、PDA の有効性を評価するための大規模なランダム化対照試験を実施する実現可能性です。
これには、実現可能性 (治験プロトコールがどの程度うまく実施できるか)、受容性 (介入の使いやすさと忍容性)、および遵守 (治験プロトコールがどの程度遵守されるか) が含まれます。
このプロトコルは実行可能であり、PDA は高度に受け入れられ、プロトコルへの遵守率も高いという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
London、イギリス、SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
参加基準: 以下の基準をすべて満たす女性:
- 18歳以上である
- 妊娠を計画している、または登録時に妊娠 30 週未満である
- 臨床医からうつ病の治療として抗うつ薬の開始または継続を提案されている
- 中程度から高度の決定的対立がある(決定的対立スケールのスコアが 25 以上)
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす女性:
- 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物の乱用または依存症があったことがある
- 積極的な自殺念慮または精神病がある
- 参加に同意できない方
- 現在または過去の妊娠中に重大な産科合併症または胎児心臓異常がある。
- 視覚障害がある
- PDA を使用するのに十分な英語能力がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:標準リソースシート
対照介入に割り当てられた女性は、研究ウェブサイトにログインし、妊娠中の抗うつ薬使用に関する標準的な公開情報への参照を含む印刷可能な PDF を受け取ります。
これにより、女性は(PDA を受けられない場合でも)妊娠中の抗うつ薬の利点とリスクに関する正確な情報にアクセスできるようになります。
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対照介入に割り当てられた女性は、研究ウェブサイトにログインし、妊娠中の抗うつ薬使用に関する標準的な公開情報への参照を含む印刷可能な PDF を受け取ります。
これにより、女性は(PDA を受けられない場合でも)妊娠中の抗うつ薬の利点とリスクに関する正確な情報にアクセスできるようになります。
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アクティブコンパレータ:電子患者意思決定支援
電子患者意思決定補助 (PDA) は、次の 3 つの主要セクションからなる対話型 Web サイトです。
PDA の終了時に、この介入に割り当てられた女性は、プラセボの比較対照として使用される標準リソース シートも受け取ります。 |
電子患者意思決定補助 (PDA) は、次の 3 つの主要セクションからなる対話型 Web サイトです。
PDA の終了時に、この介入に割り当てられた女性は、プラセボの比較対照として使用される標準リソース シートも受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「採用率」で測定される実現可能性
時間枠:研究への参加者の登録を開始してから最長 1 年
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研究への参加者の登録を開始してから最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ産後うつ病スケールによって測定されたうつ病
時間枠:(a) ベースライン (無作為化前)、および (b) 無作為化後 4 週間、および (c) 産後 12 週間(妊娠中に登録した参加者の場合)または無作為化後 6 か月後(妊娠計画中に登録した女性の場合)
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(a) ベースライン (無作為化前)、および (b) 無作為化後 4 週間、および (c) 産後 12 週間(妊娠中に登録した参加者の場合)または無作為化後 6 か月後(妊娠計画中に登録した女性の場合)
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シュピールブルグ州特性不安インベントリによって測定された不安
時間枠:(a) ベースライン (無作為化前)、および (b) 無作為化後 4 週間、および (c) 産後 12 週間(妊娠中に登録した参加者の場合)または無作為化後 6 か月後(妊娠計画中に登録した女性の場合)
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(a) ベースライン (無作為化前)、および (b) 無作為化後 4 週間、および (c) 産後 12 週間(妊娠中に登録した参加者の場合)または無作為化後 6 か月後(妊娠計画中に登録した女性の場合)
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決定的対立 (Decisional Conflict Scale で測定)
時間枠:ベースライン (ランダム化前) とランダム化後 4 週間
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ベースライン (ランダム化前) とランダム化後 4 週間
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妊娠中の抗うつ薬治療に関する知識
時間枠:ベースライン (ランダム化前) とランダム化後 4 週間
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ベースライン (ランダム化前) とランダム化後 4 週間
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PDA Acceptability Questionnaire によって測定される、患者に対する介入の受容性
時間枠:ランダム化から 4 週間後]
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ランダム化から 4 週間後]
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医療提供者の視点調査によって測定された、臨床医の介入受容性
時間枠:追跡データが完了した後(最後の患者が妊娠中に募集された場合は産後12週間、最後の患者が妊娠計画時に募集された場合はベースライン面接から6か月後)
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追跡データが完了した後(最後の患者が妊娠中に募集された場合は産後12週間、最後の患者が妊娠計画時に募集された場合はベースライン面接から6か月後)
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治療の決定
時間枠:(a) ベースライン (無作為化前)、および (b) 無作為化後 4 週間、および (c) 産後 12 週間(妊娠中に登録した参加者の場合)または無作為化後 6 か月後(妊娠計画中に登録した女性の場合)
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(a) ベースライン (無作為化前)、および (b) 無作為化後 4 週間、および (c) 産後 12 週間(妊娠中に登録した参加者の場合)または無作為化後 6 か月後(妊娠計画中に登録した女性の場合)
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実現可能性、「募集から研究 Web サイトへの最初のログインまでの時間」によって測定
時間枠:ランダム化から 4 週間後
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ランダム化から 4 週間後
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「Web サイトの使用状況の調査」によって測定される実現可能性
時間枠:ランダム化後 4 週間
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複合測定値は、(1) PDA を完了した参加者の数、(2) PDA を完了するまでに必要な時間、(3) ログイン数、(4) 参加者あたりの PDA の完了回数、( 5) 閲覧された Web ページの総数)。
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ランダム化後 4 週間
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実現可能性は、「予定されたスケジュール中に医師のフォローアップを行った参加者の数」によって測定されます。
時間枠:ランダム化から 4 週間後
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ランダム化から 4 週間後
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「追跡データ収集率」によって測定される実現可能性
時間枠:(a) ランダム化後 4 週間、および (b) 産後 12 週間(妊娠中に登録した参加者の場合)またはランダム化後 6 か月(妊娠を計画している間に登録した女性の場合)
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(a) ランダム化後 4 週間、および (b) 産後 12 週間(妊娠中に登録した参加者の場合)またはランダム化後 6 か月(妊娠を計画している間に登録した女性の場合)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Louise M Howard, PhD、Section of Women's Mental Health, King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。