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Aiuto alla decisione del paziente per l'uso di antidepressivi in ​​​​gravidanza

20 ottobre 2021 aggiornato da: King's College London

Aiuto alla decisione del paziente (PDA) per l'uso di antidepressivi in ​​gravidanza: un RCT pilota

Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di un ausilio elettronico alla decisione del paziente (PDA) per l'uso di antidepressivi in ​​gravidanza. L'obiettivo generale di questo RCT pilota è quello di stabilire la fattibilità di un futuro RCT internazionale di grandi dimensioni sull'efficacia del PDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione in gravidanza è comune, colpisce fino al 10% delle donne e rappresenta un grave rischio per la madre e il bambino. Sfortunatamente, anche i farmaci antidepressivi, un trattamento di prima linea per la depressione in gravidanza, comportano dei rischi, rendendo questa decisione complessa. L'assistenza clinica appare insufficiente per garantire che le donne prendano decisioni coerenti con i propri valori e di cui si sentano soddisfatte. Gli strumenti di supporto decisionale del paziente possono affrontare tali ostacoli. I colleghi canadesi hanno creato un ausilio alla decisione del paziente (PDA) che ha il potenziale per migliorare il processo decisionale per le donne in merito all'uso di antidepressivi in ​​gravidanza insieme all'assistenza clinica. Questo studio è un RCT pilota del suddetto PDA a Londra, da condurre in parallelo con un RCT pilota a Toronto. L'obiettivo generale di questo progetto è informare lo sviluppo di un RCT internazionale più ampio per valutare l'efficacia di questo PDA per uso di antidepressivi in ​​gravidanza. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori valuteranno la fattibilità del protocollo di prova per valutare il PDA e determinare la dimensione preliminare dell'effetto per uno studio di efficacia multisito più ampio. L'esito primario di questo studio pilota è la fattibilità di condurre un ampio studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del PDA. Ciò include la fattibilità (quanto bene può essere implementato il protocollo di sperimentazione), l'accettabilità (utilizzabilità e tollerabilità dell'intervento) e l'aderenza (il grado di osservanza del protocollo di sperimentazione). Si ipotizza che il protocollo sarà fattibile, che il PDA avrà un alto grado di accettabilità e che l'aderenza al protocollo sarà elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE: Donne che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Hanno più di 18 anni
  • Stai pianificando una gravidanza o sei incinta da meno di 30 settimane al momento dell'arruolamento
  • Il medico gli ha offerto di iniziare o continuare un antidepressivo come trattamento per la depressione a
  • Avere un conflitto decisionale da moderato ad alto (punteggio >25 sulla scala del conflitto decisionale)

CRITERI DI ESCLUSIONE: Donne che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Hanno avuto abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  • Avere ideazione suicidaria attiva o psicosi
  • Non sono in grado di acconsentire alla partecipazione
  • Avere complicazioni ostetriche maggiori o anomalie cardiache fetali nella gravidanza attuale o passata,
  • Sono ipovedenti
  • Non hai una conoscenza della lingua inglese sufficiente per utilizzare il PDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Foglio delle risorse standard
Le donne assegnate all'intervento di controllo accederanno al sito web dello studio e riceveranno un PDF stampabile contenente i riferimenti alle informazioni pubblicate standard sull'uso di antidepressivi in ​​gravidanza. Ciò garantisce che le donne abbiano accesso a informazioni accurate sui benefici e sui rischi dei farmaci antidepressivi in ​​gravidanza (anche se non riceveranno il PDA).
Comportamentale: Foglio delle risorse standard
Le donne assegnate all'intervento di controllo accederanno al sito web dello studio e riceveranno un PDF stampabile contenente i riferimenti alle informazioni pubblicate standard sull'uso di antidepressivi in ​​gravidanza. Ciò garantisce che le donne abbiano accesso a informazioni accurate sui benefici e sui rischi dei farmaci antidepressivi in ​​gravidanza (anche se non riceveranno il PDA).
Comparatore attivo: Aiuto elettronico alla decisione del paziente

Il Patient Decision Aid (PDA) elettronico è un sito web interattivo con 3 sezioni principali:

  1. Informazioni basate sull'evidenza su (a) depressione in gravidanza, (b) ogni opzione e procedura terapeutica;
  2. (a) Informazioni basate sull'evidenza sui rischi e sui benefici sia della depressione non trattata che del trattamento antidepressivo, (b) esercizi per aiutare le donne a determinare quali rischi e benefici sono più importanti per loro; E
  3. Una sezione di riepilogo che delinea le informazioni esaminate e quali benefici e rischi sono ritenuti più importanti.

Alla fine del PDA, le donne assegnate a questo intervento riceveranno ANCHE il foglio delle risorse standard che viene utilizzato come comparatore del placebo.
Comportamentale: Aiuto alla decisione del paziente

Il Patient Decision Aid (PDA) elettronico è un sito web interattivo con 3 sezioni principali:

  1. Informazioni basate sull'evidenza su (a) depressione in gravidanza, (b) ogni opzione e procedura terapeutica;
  2. (a) Informazioni basate sull'evidenza sui rischi e sui benefici sia della depressione non trattata che del trattamento antidepressivo, (b) esercizi per aiutare le donne a determinare quali rischi e benefici sono più importanti per loro; E
  3. Una sezione di riepilogo che delinea le informazioni esaminate e quali benefici e rischi sono ritenuti più importanti.

Alla fine del PDA, le donne assegnate a questo intervento riceveranno ANCHE il foglio delle risorse standard che viene utilizzato come comparatore del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, misurata dal "Tasso di reclutamento"
Lasso di tempo: Fino a un anno dall'inizio dell'arruolamento dei partecipanti allo studio
Fino a un anno dall'inizio dell'arruolamento dei partecipanti allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: (a) Basale (pre-randomizzazione) e (b) 4 settimane dopo la randomizzazione e (c) 12 settimane dopo il parto (per i partecipanti che si sono arruolati durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono arruolate durante la pianificazione di una gravidanza)
(a) Basale (pre-randomizzazione) e (b) 4 settimane dopo la randomizzazione e (c) 12 settimane dopo il parto (per i partecipanti che si sono arruolati durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono arruolate durante la pianificazione di una gravidanza)
Ansia, misurata dallo Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: (a) Basale (pre-randomizzazione) e (b) 4 settimane dopo la randomizzazione e (c) 12 settimane dopo il parto (per i partecipanti che si sono arruolati durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono arruolate durante la pianificazione di una gravidanza)
(a) Basale (pre-randomizzazione) e (b) 4 settimane dopo la randomizzazione e (c) 12 settimane dopo il parto (per i partecipanti che si sono arruolati durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono arruolate durante la pianificazione di una gravidanza)
Conflitto decisionale, misurato dalla scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Basale (pre-randomizzazione) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Conoscenza del trattamento antidepressivo in gravidanza
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Basale (pre-randomizzazione) e 4 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'intervento per i pazienti, misurata dal questionario di accettabilità PDA
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione]
4 settimane dopo la randomizzazione]
Accettabilità dell'intervento per i medici, misurata dal Provider Perspective Survey
Lasso di tempo: Dopo che i dati di follow-up sono stati completati (12 settimane dopo il parto se l'ultima paziente è stata reclutata durante la gravidanza o 6 mesi dopo l'intervista al basale se l'ultima paziente è stata reclutata durante la pianificazione di una gravidanza)
Dopo che i dati di follow-up sono stati completati (12 settimane dopo il parto se l'ultima paziente è stata reclutata durante la gravidanza o 6 mesi dopo l'intervista al basale se l'ultima paziente è stata reclutata durante la pianificazione di una gravidanza)
Decisione/i sul trattamento
Lasso di tempo: (a) Basale (pre-randomizzazione) e (b) 4 settimane dopo la randomizzazione e (c) 12 settimane dopo il parto (per i partecipanti che si sono arruolati durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono arruolate durante la pianificazione di una gravidanza)
(a) Basale (pre-randomizzazione) e (b) 4 settimane dopo la randomizzazione e (c) 12 settimane dopo il parto (per i partecipanti che si sono arruolati durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono arruolate durante la pianificazione di una gravidanza)
Fattibilità, misura per "Tempo tra il reclutamento e il primo accesso al sito web dello studio"
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità, misurata da "Study Website Usage"
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Misura composita composta da: (1) numero di partecipanti che completano il PDA, (2) tempo necessario per completare il PDA, (3) numero di accessi, (4) numero di volte in cui il PDA viene completato per partecipante, ( 5) numero totale di pagine web visualizzate).
4 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità, misurata dal "Numero di partecipanti che seguono il proprio medico durante la tempistica prevista"
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
4 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità, misurata da "Il tasso di raccolta dei dati di follow-up"
Lasso di tempo: (a) 4 settimane dopo la randomizzazione e (b) 12 settimane dopo il parto (per le partecipanti che si sono iscritte durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza)
(a) 4 settimane dopo la randomizzazione e (b) 12 settimane dopo il parto (per le partecipanti che si sono iscritte durante la gravidanza) OPPURE 6 mesi dopo la randomizzazione (per le donne che si sono iscritte durante la pianificazione di una gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Altro identificatore: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Altro identificatore: RES Committee London - Queen Square)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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