Aide à la décision du patient pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse
20 octobre 2021 mis à jour par: King's College London
Aide à la décision du patient (PDA) pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse : un ECR pilote
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pilote (ECR) d'un outil électronique d'aide à la décision du patient (PDA) pour l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse.
L'objectif général de cet ECR pilote est d'établir la faisabilité d'un futur ECR international de grande envergure sur l'efficacité du PDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression pendant la grossesse est courante, affectant jusqu'à 10 % des femmes et représente un risque sérieux pour la mère et l'enfant.
Malheureusement, les antidépresseurs, un traitement de première ligne contre la dépression pendant la grossesse, comportent également des risques, ce qui rend cette décision complexe.
Les soins cliniques semblent insuffisants pour garantir que les femmes prennent des décisions conformes à leurs propres valeurs et dont elles se sentent satisfaites.
Les outils d'aide à la décision des patients peuvent surmonter ces obstacles.
Des collègues canadiens ont créé un outil d'aide à la décision pour les patients (PDA) qui a le potentiel d'améliorer le processus de prise de décision pour les femmes concernant l'utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse en conjonction avec les soins cliniques.
Cette étude est un ECR pilote du PDA ci-dessus à Londres, qui sera mené en parallèle avec un ECR pilote à Toronto. L'objectif global de ce projet est d'éclairer le développement d'un ECR international plus vaste pour évaluer l'efficacité de ce PDA pour utilisation d'antidépresseurs pendant la grossesse.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs évalueront la faisabilité du protocole d'essai pour évaluer le PDA et déterminer la taille de l'effet préliminaire pour une étude d'efficacité multisite plus large.
Le résultat principal de cette étude pilote est la possibilité de mener un vaste essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la PDA.
Cela comprend la faisabilité (dans quelle mesure le protocole d'essai peut être mis en œuvre), l'acceptabilité (utilisabilité et tolérabilité de l'intervention) et l'adhésion (degré auquel le protocole d'essai est suivi).
On suppose que le protocole sera réalisable, que le PDA aura un haut degré d'acceptabilité et que l'adhésion au protocole sera élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CRITÈRES D'INCLUSION : Femmes qui répondent à tous les critères suivants :
- Sont âgés de plus de 18 ans
- Prévoyez une grossesse ou êtes enceinte de moins de 30 semaines au moment de l'inscription
- Ont été proposés par leur clinicien de commencer ou de continuer un antidépresseur comme traitement de la dépression
- Avoir un conflit décisionnel modéré à élevé (score de> 25 sur l'échelle de conflit décisionnel)
CRITÈRES D'EXCLUSION : Femmes qui répondent à l'un des critères suivants :
- Avoir eu un abus ou une dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours des 12 derniers mois
- Avoir des idées suicidaires actives ou une psychose
- Sont incapables de consentir à la participation
- Avoir des complications obstétricales majeures ou une anomalie cardiaque fœtale au cours de la grossesse actuelle ou passée,
- Sont malvoyants
- Ne maîtrise pas suffisamment l'anglais pour utiliser le PDA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Feuille de ressources standard
Les femmes affectées à l'intervention de contrôle se connecteront au site Web de l'étude et recevront un PDF imprimable contenant des références aux informations standard publiées sur l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse.
Cela garantit que les femmes ont accès à des informations précises sur les avantages et les risques des antidépresseurs pendant la grossesse (même si elles ne recevront pas le PDA).
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Les femmes affectées à l'intervention de contrôle se connecteront au site Web de l'étude et recevront un PDF imprimable contenant des références aux informations standard publiées sur l'utilisation des antidépresseurs pendant la grossesse.
Cela garantit que les femmes ont accès à des informations précises sur les avantages et les risques des antidépresseurs pendant la grossesse (même si elles ne recevront pas le PDA).
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Comparateur actif: Aide électronique à la décision du patient
Le Patient Decision Aid (PDA) électronique est un site Web interactif composé de 3 sections principales :
À la fin du PDA, les femmes affectées à cette intervention recevront ÉGALEMENT la feuille de ressources standard qui est utilisée comme comparateur de placebo. |
Le Patient Decision Aid (PDA) électronique est un site Web interactif composé de 3 sections principales :
À la fin du PDA, les femmes affectées à cette intervention recevront ÉGALEMENT la feuille de ressources standard qui est utilisée comme comparateur de placebo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité, mesurée par le « taux de recrutement »
Délai: Jusqu'à un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
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Jusqu'à un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression, mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: (a) Base (pré-randomisation) et (b) 4 semaines après la randomisation et (c) 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites pendant la grossesse) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse)
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(a) Base (pré-randomisation) et (b) 4 semaines après la randomisation et (c) 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites pendant la grossesse) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse)
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Anxiété, mesurée par le Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Délai: (a) Base (pré-randomisation) et (b) 4 semaines après la randomisation et (c) 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites pendant la grossesse) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse)
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(a) Base (pré-randomisation) et (b) 4 semaines après la randomisation et (c) 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites pendant la grossesse) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse)
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Conflit décisionnel, mesuré par l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) et 4 semaines après la randomisation
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Ligne de base (pré-randomisation) et 4 semaines après la randomisation
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Connaissances sur le traitement antidépresseur pendant la grossesse
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) et 4 semaines après la randomisation
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Ligne de base (pré-randomisation) et 4 semaines après la randomisation
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Acceptabilité de l'intervention pour les patients, mesurée par le questionnaire d'acceptabilité PDA
Délai: 4 semaines après la randomisation]
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4 semaines après la randomisation]
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Acceptabilité de l'intervention pour les cliniciens, mesurée par le sondage sur les perspectives des fournisseurs
Délai: Une fois les données de suivi complètes (12 semaines après l'accouchement si la dernière patiente a été recrutée pendant la grossesse, ou 6 mois après l'entretien initial si la dernière patiente a été recrutée lors de la planification d'une grossesse)
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Une fois les données de suivi complètes (12 semaines après l'accouchement si la dernière patiente a été recrutée pendant la grossesse, ou 6 mois après l'entretien initial si la dernière patiente a été recrutée lors de la planification d'une grossesse)
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Décision(s) de traitement
Délai: (a) Base (pré-randomisation) et (b) 4 semaines après la randomisation et (c) 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites pendant la grossesse) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse)
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(a) Base (pré-randomisation) et (b) 4 semaines après la randomisation et (c) 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes qui se sont inscrites pendant la grossesse) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes qui se sont inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse)
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Faisabilité, mesurée par le « délai entre le recrutement et la première connexion au site Web de l'étude »
Délai: 4 semaines après la randomisation
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4 semaines après la randomisation
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Faisabilité, mesurée par "l'utilisation du site Web de l'étude"
Délai: 4 semaines après la randomisation
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Mesure composite comprenant : (1) le nombre de participants qui remplissent le PDA, (2) la durée nécessaire pour remplir le PDA, (3) le nombre de connexions, (4) le nombre de fois que le PDA est rempli par participant, ( 5) nombre total de pages Web consultées).
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4 semaines après la randomisation
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Faisabilité, mesurée par le « nombre de participants qui font un suivi auprès de leur médecin pendant le délai prévu »
Délai: 4 semaines après la randomisation
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4 semaines après la randomisation
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Faisabilité, mesurée par « le taux de collecte de données de suivi »
Délai: (a) 4 semaines après la randomisation et (b) 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes inscrites pendant la grossesse) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse)
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(a) 4 semaines après la randomisation et (b) 12 semaines après l'accouchement (pour les participantes inscrites pendant la grossesse) OU 6 mois après la randomisation (pour les femmes inscrites alors qu'elles planifiaient une grossesse)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS project ID 166207
- R&D2015/044 (Autre identifiant: South London and Maudsley / IOP Office)
- REC reference 15/LO/0601 (Autre identifiant: RES Committee London - Queen Square)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .