Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientbeslutningshjelp for bruk av antidepressiva under graviditet

20. oktober 2021 oppdatert av: King's College London

Patient Decision Aid (PDA) for antidepressiva under graviditet: en pilot-RCT

Den foreslåtte studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av en elektronisk pasientbeslutningshjelp (PDA) for bruk av antidepressiva under graviditet. Det overordnede målet med denne pilot-RCT er å etablere gjennomførbarheten av fremtidige store internasjonale RCT av PDAs effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon i svangerskapet er vanlig og rammer opptil 10 % av kvinnene og representerer en alvorlig risiko for mor og spedbarn. Dessverre kommer antidepressiv medisin, en førstelinjebehandling for depresjon under graviditet, også med risiko, noe som gjør dette til en kompleks avgjørelse. Klinisk behandling ser ut til å være utilstrekkelig for å sikre at kvinner tar beslutninger som er i samsvar med deres egne verdier og som de føler seg tilfredse med. Verktøy for pasientbeslutningsstøtte kan håndtere slike barrierer. Kanadiske kolleger har laget en pasientbeslutningshjelp (PDA) som har potensial til å forbedre beslutningsprosessen for kvinner angående bruk av antidepressiva under graviditet i forbindelse med klinisk behandling. Denne studien er en pilot-RCT for ovennevnte PDA i London, som skal gjennomføres parallelt med en pilot-RCT i Toronto. Det overordnede målet med dette prosjektet er å informere utviklingen av en større internasjonal RCT for å vurdere effektiviteten til denne PDAen for bruk av antidepressiva under graviditet. For å oppnå dette målet vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av utprøvingsprotokollen for å evaluere PDA og bestemme den foreløpige effektstørrelsen for en større flerstedseffektivitetsstudie. Det primære resultatet for denne pilotstudien er muligheten for å gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til PDA. Dette inkluderer gjennomførbarhet (hvor godt forsøksprotokollen kan implementeres), akseptabilitet (brukbarhet og tolerabilitet av intervensjonen) og etterlevelse (i hvilken grad prøveprotokollen følges). Det er en hypotese om at protokollen vil være gjennomførbar, at PDA vil ha høy grad av akseptabilitet, og at etterlevelsen av protokollen vil være høy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER: Kvinner som oppfyller alle følgende kriterier:

  • Er over 18 år
  • Planlegger graviditet eller er <30 uker gravid ved påmelding
  • Har blitt tilbudt å starte eller fortsette et antidepressivum som behandling for depresjon av sin kliniker a
  • Har moderat til høy beslutningskonflikt (score på >25 på skalaen for beslutningskonflikt)

UTSLUTTELSESKRITERIER: Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Har hatt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene
  • Har aktive selvmordstanker eller psykose
  • Er ute av stand til å samtykke til deltakelse
  • Har noen større obstetriske komplikasjoner eller føtal hjerteanomali i nåværende eller i et tidligere svangerskap,
  • Er synshemmede
  • Har ikke tilstrekkelig engelskkunnskaper til å bruke PDA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard ressursark
Kvinner som er tildelt kontrollintervensjonen vil logge inn på studiens nettsted og motta en utskrivbar PDF som inneholder referanser til standard publisert informasjon om bruk av antidepressiva under graviditet. Dette sikrer at kvinner har tilgang til nøyaktig informasjon om fordelene og risikoene ved antidepressiva under graviditet (selv om de ikke vil motta PDA).
Kvinner som er tildelt kontrollintervensjonen vil logge inn på studiens nettsted og motta en utskrivbar PDF som inneholder referanser til standard publisert informasjon om bruk av antidepressiva under graviditet. Dette sikrer at kvinner har tilgang til nøyaktig informasjon om fordelene og risikoene ved antidepressiva under graviditet (selv om de ikke vil motta PDA).
Aktiv komparator: Elektronisk pasientbeslutningshjelp

The electronic Patient Decision Aid (PDA) er et interaktivt nettsted med 3 hovedseksjoner:

  1. Evidensbasert informasjon om (a) depresjon i svangerskapet, (b) hvert behandlingsalternativ og prosedyre;
  2. (a) Evidensbasert informasjon om risikoene og fordelene ved både ubehandlet depresjon og antidepressiv behandling, (b) øvelser for å hjelpe kvinner med å finne ut hvilke risikoer og fordeler som er viktigst for dem; og
  3. En oppsummeringsdel som skisserer informasjonen som er vurdert og hvilke fordeler og risikoer de anser som viktigst.

På slutten av PDAen vil kvinner som er allokert til denne intervensjonen OGSÅ motta standard ressursark som brukes som placebo-komparator.

The electronic Patient Decision Aid (PDA) er et interaktivt nettsted med 3 hovedseksjoner:

  1. Evidensbasert informasjon om (a) depresjon i svangerskapet, (b) hvert behandlingsalternativ og prosedyre;
  2. (a) Evidensbasert informasjon om risikoene og fordelene ved både ubehandlet depresjon og antidepressiv behandling, (b) øvelser for å hjelpe kvinner med å finne ut hvilke risikoer og fordeler som er viktigst for dem; og
  3. En oppsummeringsdel som skisserer informasjonen som er vurdert og hvilke fordeler og risikoer de anser som viktigst.

På slutten av PDAen vil kvinner som er allokert til denne intervensjonen OGSÅ motta standard ressursark som brukes som placebo-komparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet, målt ved 'Rekrutteringsrate'
Tidsramme: Inntil ett år fra studiet starter med å melde deltakere
Inntil ett år fra studiet starter med å melde deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: (a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
(a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
Angst, målt ved Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: (a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
(a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
Beslutningskonflikt, målt etter Decision Conflict Scale
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) og 4 uker etter randomisering
Baseline (pre-randomisering) og 4 uker etter randomisering
Kunnskap om antidepressiv behandling i svangerskapet
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) og 4 uker etter randomisering
Baseline (pre-randomisering) og 4 uker etter randomisering
Aksept av intervensjon for pasienter, målt ved PDA Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 4 uker etter randomisering]
4 uker etter randomisering]
Akseptabilitet av intervensjon for klinikere, målt av leverandørperspektivundersøkelsen
Tidsramme: Etter at oppfølgingsdata er fullført (12 uker postpartum hvis siste pasient ble rekruttert under graviditet, eller 6 måneder etter baseline-intervju hvis siste pasient ble rekruttert ved planlegging av graviditet)
Etter at oppfølgingsdata er fullført (12 uker postpartum hvis siste pasient ble rekruttert under graviditet, eller 6 måneder etter baseline-intervju hvis siste pasient ble rekruttert ved planlegging av graviditet)
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: (a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
(a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
Gjennomførbarhet, mål med 'Tid mellom rekruttering til første pålogging til studienettstedet'
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Gjennomførbarhet, målt ved "Studienettstedbruk"
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Sammensatt mål består av: (1) antall deltakere som fullfører PDA, (2) lengde på tid som kreves for å fullføre PDA, (3) antall pålogginger, (4) antall ganger PDA fullføres per deltaker, ( 5) totalt antall nettsider som er sett).
4 uker etter randomisering
Gjennomførbarhet, målt ved "Antall deltakere som følger opp med legen sin i løpet av den tiltenkte tidslinjen"
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Gjennomførbarhet, målt ved "Hastigheten for oppfølging av datainnsamling"
Tidsramme: (a) 4 uker etter randomisering og (b) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg på mens de planla en graviditet)
(a) 4 uker etter randomisering og (b) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg på mens de planla en graviditet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Annen identifikator: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Annen identifikator: RES Committee London - Queen Square)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere