- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02492009
Pasientbeslutningshjelp for bruk av antidepressiva under graviditet
Patient Decision Aid (PDA) for antidepressiva under graviditet: en pilot-RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER: Kvinner som oppfyller alle følgende kriterier:
- Er over 18 år
- Planlegger graviditet eller er <30 uker gravid ved påmelding
- Har blitt tilbudt å starte eller fortsette et antidepressivum som behandling for depresjon av sin kliniker a
- Har moderat til høy beslutningskonflikt (score på >25 på skalaen for beslutningskonflikt)
UTSLUTTELSESKRITERIER: Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Har hatt alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene
- Har aktive selvmordstanker eller psykose
- Er ute av stand til å samtykke til deltakelse
- Har noen større obstetriske komplikasjoner eller føtal hjerteanomali i nåværende eller i et tidligere svangerskap,
- Er synshemmede
- Har ikke tilstrekkelig engelskkunnskaper til å bruke PDA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard ressursark
Kvinner som er tildelt kontrollintervensjonen vil logge inn på studiens nettsted og motta en utskrivbar PDF som inneholder referanser til standard publisert informasjon om bruk av antidepressiva under graviditet.
Dette sikrer at kvinner har tilgang til nøyaktig informasjon om fordelene og risikoene ved antidepressiva under graviditet (selv om de ikke vil motta PDA).
|
Kvinner som er tildelt kontrollintervensjonen vil logge inn på studiens nettsted og motta en utskrivbar PDF som inneholder referanser til standard publisert informasjon om bruk av antidepressiva under graviditet.
Dette sikrer at kvinner har tilgang til nøyaktig informasjon om fordelene og risikoene ved antidepressiva under graviditet (selv om de ikke vil motta PDA).
|
|
Aktiv komparator: Elektronisk pasientbeslutningshjelp
The electronic Patient Decision Aid (PDA) er et interaktivt nettsted med 3 hovedseksjoner:
På slutten av PDAen vil kvinner som er allokert til denne intervensjonen OGSÅ motta standard ressursark som brukes som placebo-komparator. |
The electronic Patient Decision Aid (PDA) er et interaktivt nettsted med 3 hovedseksjoner:
På slutten av PDAen vil kvinner som er allokert til denne intervensjonen OGSÅ motta standard ressursark som brukes som placebo-komparator. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet, målt ved 'Rekrutteringsrate'
Tidsramme: Inntil ett år fra studiet starter med å melde deltakere
|
Inntil ett år fra studiet starter med å melde deltakere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: (a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
|
(a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
|
|
|
Angst, målt ved Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: (a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
|
(a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
|
|
|
Beslutningskonflikt, målt etter Decision Conflict Scale
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) og 4 uker etter randomisering
|
Baseline (pre-randomisering) og 4 uker etter randomisering
|
|
|
Kunnskap om antidepressiv behandling i svangerskapet
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) og 4 uker etter randomisering
|
Baseline (pre-randomisering) og 4 uker etter randomisering
|
|
|
Aksept av intervensjon for pasienter, målt ved PDA Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 4 uker etter randomisering]
|
4 uker etter randomisering]
|
|
|
Akseptabilitet av intervensjon for klinikere, målt av leverandørperspektivundersøkelsen
Tidsramme: Etter at oppfølgingsdata er fullført (12 uker postpartum hvis siste pasient ble rekruttert under graviditet, eller 6 måneder etter baseline-intervju hvis siste pasient ble rekruttert ved planlegging av graviditet)
|
Etter at oppfølgingsdata er fullført (12 uker postpartum hvis siste pasient ble rekruttert under graviditet, eller 6 måneder etter baseline-intervju hvis siste pasient ble rekruttert ved planlegging av graviditet)
|
|
|
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: (a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
|
(a) Baseline (pre-randomisering) og (b) 4 uker etter randomisering og (c) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet)
|
|
|
Gjennomførbarhet, mål med 'Tid mellom rekruttering til første pålogging til studienettstedet'
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
4 uker etter randomisering
|
|
|
Gjennomførbarhet, målt ved "Studienettstedbruk"
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Sammensatt mål består av: (1) antall deltakere som fullfører PDA, (2) lengde på tid som kreves for å fullføre PDA, (3) antall pålogginger, (4) antall ganger PDA fullføres per deltaker, ( 5) totalt antall nettsider som er sett).
|
4 uker etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet, målt ved "Antall deltakere som følger opp med legen sin i løpet av den tiltenkte tidslinjen"
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
4 uker etter randomisering
|
|
|
Gjennomførbarhet, målt ved "Hastigheten for oppfølging av datainnsamling"
Tidsramme: (a) 4 uker etter randomisering og (b) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg på mens de planla en graviditet)
|
(a) 4 uker etter randomisering og (b) 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg på mens de planla en graviditet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS project ID 166207
- R&D2015/044 (Annen identifikator: South London and Maudsley / IOP Office)
- REC reference 15/LO/0601 (Annen identifikator: RES Committee London - Queen Square)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .