Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntbeslissingshulpmiddel voor gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap

20 oktober 2021 bijgewerkt door: King's College London

Patient Decision Aid (PDA) voor gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap: een pilot-RCT

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) van een elektronische patiëntkeuzehulp (PDA) voor het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap. Het algemene doel van deze pilot-RCT is om de haalbaarheid vast te stellen van toekomstige grote internationale RCT's van de effectiviteit van de PDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie tijdens de zwangerschap komt vaak voor, treft tot 10% van de vrouwen en vormt een ernstig risico voor moeder en kind. Helaas brengt antidepressiva, een eerstelijnsbehandeling voor depressie tijdens de zwangerschap, ook risico's met zich mee, waardoor dit een complexe beslissing is. Klinische zorg blijkt onvoldoende te zijn om ervoor te zorgen dat vrouwen beslissingen nemen die in overeenstemming zijn met hun eigen waarden en waarmee ze tevreden zijn. Hulpmiddelen voor patiëntbeslissingen kunnen dergelijke barrières wegnemen. Canadese collega's hebben een patiëntenkeuzehulp (PDA) gemaakt die het besluitvormingsproces voor vrouwen over het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap in combinatie met klinische zorg kan verbeteren. Deze studie is een pilot-RCT van de bovenstaande PDA in Londen, die parallel moet worden uitgevoerd met een pilot-RCT in Toronto. gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol beoordelen om de PDA te evalueren en de voorlopige effectgrootte bepalen voor een grotere werkzaamheidsstudie op meerdere locaties. Het primaire resultaat van deze pilotstudie is de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de PDA te evalueren. Dit omvat haalbaarheid (hoe goed het onderzoeksprotocol kan worden geïmplementeerd), aanvaardbaarheid (bruikbaarheid en verdraagbaarheid van de interventie) en therapietrouw (de mate waarin het onderzoeksprotocol wordt gevolgd). Er wordt verondersteld dat het protocol haalbaar zal zijn, dat de PDA een hoge mate van acceptatie zal hebben en dat de naleving van het protocol hoog zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA: Vrouwen die aan alle volgende criteria voldoen:

  • Zijn ouder dan 18 jaar
  • Zwangerschap plant of <30 weken zwanger bent bij inschrijving
  • door hun arts is aangeboden om een ​​antidepressivum te starten of voort te zetten als behandeling voor depressie
  • Een matig tot hoog beslissingsconflict hebben (score van >25 op de beslissingsconflictschaal)

UITSLUITINGSCRITERIA: Vrouwen die voldoen aan een van de volgende criteria:

  • In de afgelopen 12 maanden alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid hebben gehad
  • Heb actieve zelfmoordgedachten of psychose
  • Zijn niet in staat om in te stemmen met deelname
  • Heeft u ernstige verloskundige complicaties of foetale hartafwijkingen in de huidige of in een vorige zwangerschap,
  • Zijn slechtziend
  • U hebt onvoldoende Engelse taalvaardigheid om de PDA te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard bronnenblad
Vrouwen die zijn toegewezen aan de controle-interventie loggen in op de onderzoekswebsite en ontvangen een afdrukbare pdf met verwijzingen naar standaard gepubliceerde informatie over het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap. Dit zorgt ervoor dat vrouwen toegang hebben tot nauwkeurige informatie over de voordelen en risico's van antidepressiva tijdens de zwangerschap (ook al ontvangen ze de PDA niet).
Gedragsmatig: Standaard bronnenblad
Vrouwen die zijn toegewezen aan de controle-interventie loggen in op de onderzoekswebsite en ontvangen een afdrukbare pdf met verwijzingen naar standaard gepubliceerde informatie over het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap. Dit zorgt ervoor dat vrouwen toegang hebben tot nauwkeurige informatie over de voordelen en risico's van antidepressiva tijdens de zwangerschap (ook al ontvangen ze de PDA niet).
Actieve vergelijker: Elektronische keuzehulp voor patiënten

De elektronische Beslishulp voor de patiënt (PDA) is een interactieve website met 3 hoofdonderdelen:

  1. Evidence-based informatie over (a) depressie tijdens de zwangerschap, (b) elke behandelingsoptie en procedure;
  2. (a) Evidence-based informatie over de risico's en voordelen van zowel onbehandelde depressie als behandeling met antidepressiva, (b) oefeningen om vrouwen te helpen bepalen welke risico's en voordelen voor hen het belangrijkst zijn; En
  3. Een samenvattende sectie die de beoordeelde informatie schetst en welke voordelen en risico's zij het belangrijkst achtten.

Aan het einde van de PDA ontvangen vrouwen die aan deze interventie zijn toegewezen OOK het standaard informatieblad dat wordt gebruikt als vergelijkingsmiddel voor placebo's.
Gedragsmatig: Beslissingshulp voor de patiënt

De elektronische Beslishulp voor de patiënt (PDA) is een interactieve website met 3 hoofdonderdelen:

  1. Evidence-based informatie over (a) depressie tijdens de zwangerschap, (b) elke behandelingsoptie en procedure;
  2. (a) Evidence-based informatie over de risico's en voordelen van zowel onbehandelde depressie als behandeling met antidepressiva, (b) oefeningen om vrouwen te helpen bepalen welke risico's en voordelen voor hen het belangrijkst zijn; En
  3. Een samenvattende sectie die de beoordeelde informatie schetst en welke voordelen en risico's zij het belangrijkst achtten.

Aan het einde van de PDA ontvangen vrouwen die aan deze interventie zijn toegewezen OOK het standaard informatieblad dat wordt gebruikt als vergelijkingsmiddel voor placebo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van 'Recruitment Rate'
Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers inschrijft
Tot één jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers inschrijft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie, gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tijdsspanne: (a) Baseline (pre-randomisatie) en (b) 4 weken na randomisatie en (c) 12 weken postpartum (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen tijdens het plannen van een zwangerschap)
(a) Baseline (pre-randomisatie) en (b) 4 weken na randomisatie en (c) 12 weken postpartum (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen tijdens het plannen van een zwangerschap)
Angst, gemeten door de Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: (a) Baseline (pre-randomisatie) en (b) 4 weken na randomisatie en (c) 12 weken postpartum (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen tijdens het plannen van een zwangerschap)
(a) Baseline (pre-randomisatie) en (b) 4 weken na randomisatie en (c) 12 weken postpartum (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen tijdens het plannen van een zwangerschap)
Beslissingsconflict, gemeten met de Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) en 4 weken na randomisatie
Baseline (pre-randomisatie) en 4 weken na randomisatie
Kennis over behandeling met antidepressiva tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) en 4 weken na randomisatie
Baseline (pre-randomisatie) en 4 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten, gemeten met de PDA Acceptability Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie]
4 weken na randomisatie]
Aanvaardbaarheid van interventie door clinici, gemeten door de Provider Perspective Survey
Tijdsspanne: Nadat de follow-upgegevens compleet zijn (12 weken na de bevalling als de laatste patiënt tijdens de zwangerschap werd geworven, of 6 maanden na het baseline-interview als de laatste patiënt werd geworven bij het plannen van een zwangerschap)
Nadat de follow-upgegevens compleet zijn (12 weken na de bevalling als de laatste patiënt tijdens de zwangerschap werd geworven, of 6 maanden na het baseline-interview als de laatste patiënt werd geworven bij het plannen van een zwangerschap)
Behandelbesluit(en)
Tijdsspanne: (a) Baseline (pre-randomisatie) en (b) 4 weken na randomisatie en (c) 12 weken postpartum (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen tijdens het plannen van een zwangerschap)
(a) Baseline (pre-randomisatie) en (b) 4 weken na randomisatie en (c) 12 weken postpartum (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen tijdens het plannen van een zwangerschap)
Haalbaarheid, meet door 'Tijd tussen werving en eerste keer inloggen op de onderzoekswebsite'
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van 'Study Website Usage'
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
Samengestelde meting bestaande uit: (1) aantal deelnemers dat de PDA invult, (2) benodigde tijd om de PDA in te vullen, (3) aantal logins, (4) aantal keer dat de PDA per deelnemer wordt ingevuld, ( 5) totaal aantal bekeken webpagina's).
4 weken na randomisatie
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van 'Aantal deelnemers dat gedurende de beoogde tijdlijn contact opneemt met hun arts'
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van 'De snelheid waarmee vervolggegevens worden verzameld'
Tijdsspanne: (a) 4 weken na randomisatie en (b) 12 weken na de bevalling (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen tijdens het plannen van een zwangerschap)
(a) 4 weken na randomisatie en (b) 12 weken na de bevalling (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen tijdens het plannen van een zwangerschap)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Andere identificatie: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Andere identificatie: RES Committee London - Queen Square)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren