妊娠期使用抗抑郁药的患者决策援助
2021年10月20日 更新者：King's College London
妊娠期使用抗抑郁药的患者决策辅助 (PDA)：一项试点随机对照试验
拟议的研究是一项试验性随机对照试验 (RCT)，该试验针对妊娠期使用抗抑郁药的电子患者决策辅助工具 (PDA)。
该试点 RCT 的总体目标是确定未来 PDA 有效性的大型国际 RCT 的可行性。
研究概览
详细说明
妊娠期抑郁症很常见，影响多达 10% 的女性，对母亲和婴儿构成严重风险。
不幸的是，抗抑郁药是治疗妊娠期抑郁症的一线药物，但也存在风险，因此需要做出复杂的决定。
临床护理似乎不足以确保女性做出符合她们自己价值观的决定，并且她们对此感到满意。
患者决策支持工具可以解决这些障碍。
加拿大同事创建了一种患者决策辅助工具 (PDA)，它有可能改善女性在妊娠期使用抗抑郁药和临床护理方面的决策过程。
本研究是伦敦上述 PDA 的试点 RCT，将与多伦多的试点 RCT 同时进行。该项目的总体目标是为更大的国际 RCT 的开发提供信息，以评估该 PDA 对怀孕期间使用抗抑郁药。
为实现这一目标，研究人员将评估试验方案的可行性，以评估 PDA 并确定更大的多中心疗效研究的初步效果大小。
该试点研究的主要结果是进行大型随机对照试验以评估 PDA 疗效的可行性。
这包括可行性（试验方案的实施程度）、可接受性（干预的可用性和耐受性）和依从性（试验方案的遵循程度）。
假设该协议将是可行的，PDA 将具有高度的可接受性，并且对协议的遵守程度将很高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：符合以下所有标准的女性：
- 年满 18 岁
- 计划怀孕或入学时怀孕 <30 周
- 已被临床医生建议开始或继续使用抗抑郁药治疗抑郁症
- 有中度到高度的决策冲突（决策冲突量表得分 >25）
排除标准：符合以下任何标准的女性：
- 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用或依赖
- 有主动的自杀意念或精神病
- 无法同意参与
- 在当前或过去的怀孕中有任何重大产科并发症或胎儿心脏异常，
- 有视力障碍
- 没有足够的英语水平来使用 PDA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准资源表
分配到对照干预组的女性将登录研究网站并收到一份可打印的 PDF 文件，其中包含关于怀孕期间使用抗抑郁药的标准出版信息的参考资料。
这可确保女性能够获得有关怀孕期间服用抗抑郁药物的益处和风险的准确信息（即使她们不会收到 PDA）。
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分配到对照干预组的女性将登录研究网站并收到一份可打印的 PDF 文件，其中包含关于怀孕期间使用抗抑郁药的标准出版信息的参考资料。
这可确保女性能够获得有关怀孕期间服用抗抑郁药物的益处和风险的准确信息（即使她们不会收到 PDA）。
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有源比较器：电子患者决策辅助
电子版 Patient Decision Aid (PDA) 是一个交互式网站，包含 3 个主要部分：
在 PDA 结束时，分配给该干预的女性还将收到用作安慰剂对照的标准资源表。 |
电子版 Patient Decision Aid (PDA) 是一个交互式网站，包含 3 个主要部分：
在 PDA 结束时，分配给该干预的女性还将收到用作安慰剂对照的标准资源表。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可行性，以“招聘率”衡量
大体时间：从研究开始招募参与者起最多一年
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从研究开始招募参与者起最多一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症，由爱丁堡产后抑郁量表衡量
大体时间：(a) 基线（随机化前）和 (b) 随机化后 4 周和 (c) 产后 12 周（对于在怀孕期间登记的参与者）或随机化后 6 个月（对于计划怀孕时登记的女性）
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(a) 基线（随机化前）和 (b) 随机化后 4 周和 (c) 产后 12 周（对于在怀孕期间登记的参与者）或随机化后 6 个月（对于计划怀孕时登记的女性）
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焦虑，由 Spielburg 状态特质焦虑量表衡量
大体时间：(a) 基线（随机化前）和 (b) 随机化后 4 周和 (c) 产后 12 周（对于在怀孕期间登记的参与者）或随机化后 6 个月（对于计划怀孕时登记的女性）
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(a) 基线（随机化前）和 (b) 随机化后 4 周和 (c) 产后 12 周（对于在怀孕期间登记的参与者）或随机化后 6 个月（对于计划怀孕时登记的女性）
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决策冲突，由决策冲突量表衡量
大体时间：基线（随机化前）和随机化后 4 周
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基线（随机化前）和随机化后 4 周
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孕期抗抑郁治疗知识
大体时间：基线（随机化前）和随机化后 4 周
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基线（随机化前）和随机化后 4 周
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患者的干预可接受性，通过 PDA 可接受性问卷测量
大体时间：随机分组后 4 周]
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随机分组后 4 周]
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临床医生对干预措施的可接受性，由提供者观点调查衡量
大体时间：随访数据完成后（如果最后一位患者是在怀孕期间招募的，则为产后 12 周，如果最后一位患者是在计划怀孕时招募的，则为基线访谈后 6 个月）
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随访数据完成后（如果最后一位患者是在怀孕期间招募的，则为产后 12 周，如果最后一位患者是在计划怀孕时招募的，则为基线访谈后 6 个月）
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治疗决定
大体时间：(a) 基线（随机化前）和 (b) 随机化后 4 周和 (c) 产后 12 周（对于在怀孕期间登记的参与者）或随机化后 6 个月（对于计划怀孕时登记的女性）
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(a) 基线（随机化前）和 (b) 随机化后 4 周和 (c) 产后 12 周（对于在怀孕期间登记的参与者）或随机化后 6 个月（对于计划怀孕时登记的女性）
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可行性，通过“招募到首次登录研究网站之间的时间”来衡量
大体时间：随机分组后 4 周
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随机分组后 4 周
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可行性，通过“研究网站使用情况”来衡量
大体时间：随机分组后 4 周
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综合测量包括：(1) 完成 PDA 的参与者人数，(2) 完成 PDA 所需的时间长度，(3) 登录次数，(4) 每个参与者完成 PDA 的次数，( 5) 查看的网页总数)。
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随机分组后 4 周
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可行性，衡量标准是“在预定时间内跟进医生的参与者人数”
大体时间：随机分组后 4 周
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随机分组后 4 周
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可行性，以“后续数据收集率”衡量
大体时间：(a) 随机分组后 4 周和 (b) 产后 12 周（对于在怀孕期间登记的参与者）或随机分组后 6 个月（对于计划怀孕期间登记的女性）
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(a) 随机分组后 4 周和 (b) 产后 12 周（对于在怀孕期间登记的参与者）或随机分组后 6 个月（对于计划怀孕期间登记的女性）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise M Howard, PhD、Section of Women's Mental Health, King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月3日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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