Potilaan päätöksentekoapu masennuslääkkeiden käyttöön raskauden aikana
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: King's College London
Potilaan päätöksentekoapu (PDA) masennuslääkkeiden käyttöön raskauden aikana: pilotti-RCT
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), joka koskee elektronista potilaan päätöksentekoapua (PDA) masennuslääkkeiden käyttöön raskauden aikana.
Tämän pilotti-RCT:n yleisenä tavoitteena on selvittää PDA:n tehokkuuden tulevan suuren kansainvälisen RCT:n toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikainen masennus on yleistä, ja se vaikuttaa jopa 10 %:iin naisista ja on vakava riski äidille ja lapselle.
Valitettavasti masennuslääkitys, ensilinjan hoito masennukseen raskauden aikana, sisältää myös riskejä, mikä tekee tästä monimutkaisen päätöksen.
Kliininen hoito näyttää riittämättömältä varmistamaan, että naiset tekevät päätöksiä, jotka ovat sopusoinnussa heidän omien arvojensa kanssa ja joihin he ovat tyytyväisiä.
Potilaan päätöksenteon tukityökalut voivat ratkaista tällaisia esteitä.
Kanadalaiset kollegat ovat luoneet potilaspäätösapuohjelman (PDA), jolla on potentiaalia parantaa naisten päätöksentekoprosessia masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana kliinisen hoidon yhteydessä.
Tämä tutkimus on edellä mainitun PDA:n pilotti-RCT Lontoossa, joka suoritetaan samanaikaisesti Toronton pilotti-RCT:n kanssa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tiedottaa laajemman kansainvälisen RCT:n kehittämisestä tämän PDA:n tehokkuuden arvioimiseksi. masennuslääkkeiden käyttö raskauden aikana.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat arvioivat PDA:n arvioimiseen käytettävän tutkimusprotokollan toteutettavuuden ja määrittävät alustavan vaikutuksen koon suuremmalle monipisteen tehokkuustutkimukselle.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on toteutettavuus suorittaa laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PDA:n tehokkuuden arvioimiseksi.
Tähän sisältyy toteutettavuus (kuinka hyvin tutkimusprotokolla voidaan toteuttaa), hyväksyttävyys (intervention käytettävyys ja siedettävyys) ja noudattaminen (koeprotokollan noudattamisen aste).
Oletetaan, että protokolla on käyttökelpoinen, että PDA:n hyväksyttävyysaste on korkea ja että protokollan noudattaminen on korkea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLTÖPERUSTEET: Naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovat yli 18-vuotiaita
- Suunnittelet raskautta tai olet alle 30 viikkoa raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Lääkäri on tarjonnut masennuslääkkeen aloittamista tai jatkamista masennuksen hoitona a
- sinulla on keskivaikea tai korkea päätöksentekoristiriita (pisteet >25 päätöskonfliktiasteikolla)
POISSULKEMIETOJA: Naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Onko sinulla ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai psykoosi
- Eivät pysty suostumaan osallistumiseen
- sinulla on vakavia synnytyskomplikaatioita tai sikiön sydämen poikkeavuuksia nykyisen tai menneen raskauden aikana,
- Ovat näkövammaisia
- Sinulla ei ole riittävää englannin kielen taitoa PDA:n käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakioresurssitaulukko
Naiset, jotka on määrätty kontrolliinterventioon, kirjautuvat sisään tutkimuksen verkkosivustolle ja saavat tulostettavan PDF-tiedoston, joka sisältää viittauksia masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana julkaistuihin standardeihin.
Tämä varmistaa, että naiset saavat tarkat tiedot masennuslääkityksen hyödyistä ja riskeistä raskauden aikana (vaikka he eivät saakaan PDA:ta).
|
Naiset, jotka on määrätty kontrolliinterventioon, kirjautuvat sisään tutkimuksen verkkosivustolle ja saavat tulostettavan PDF-tiedoston, joka sisältää viittauksia masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana julkaistuihin standardeihin.
Tämä varmistaa, että naiset saavat tarkat tiedot masennuslääkityksen hyödyistä ja riskeistä raskauden aikana (vaikka he eivät saakaan PDA:ta).
|
|
Active Comparator: Sähköinen potilaspäätösapu
Sähköinen potilaspäätösapu (PDA) on interaktiivinen verkkosivusto, jossa on kolme pääosiota:
PDA:n lopussa tähän interventioon osoitetut naiset saavat MYÖS vakioresurssilomakkeen, jota käytetään plasebovertailijana. |
Sähköinen potilaspäätösapu (PDA) on interaktiivinen verkkosivusto, jossa on kolme pääosiota:
PDA:n lopussa tähän interventioon osoitetut naiset saavat MYÖS vakioresurssilomakkeen, jota käytetään plasebovertailijana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus, mitattuna "rekrytointiasteella"
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi siitä, kun tutkimukseen osallistujien rekisteröinti alkaa
|
Enintään yksi vuosi siitä, kun tutkimukseen osallistujien rekisteröinti alkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus mitattuna Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: (a) Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja (b) 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja (c) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskauden aikana) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan)
|
(a) Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja (b) 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja (c) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskauden aikana) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan)
|
|
|
Ahdistuneisuus, mitattuna Spielburg State-Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: (a) Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja (b) 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja (c) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskauden aikana) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan)
|
(a) Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja (b) 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja (c) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskauden aikana) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan)
|
|
|
Päätöksentekoriita, mitattuna päätöskonfliktiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tietoa masennuslääkehoidosta raskauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Intervention hyväksyttävyys potilaille mitattuna PDA Acceptability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen]
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen]
|
|
|
Intervention hyväksyttävyys kliinikoille, mitattuna Provider Perspective Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun seurantatiedot on saatu valmiiksi (12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos viimeinen potilas rekrytoitiin raskauden aikana, tai 6 kuukautta lähtötilanteen haastattelun jälkeen, jos viimeinen potilas rekrytoitiin raskautta suunniteltaessa)
|
Sen jälkeen, kun seurantatiedot on saatu valmiiksi (12 viikkoa synnytyksen jälkeen, jos viimeinen potilas rekrytoitiin raskauden aikana, tai 6 kuukautta lähtötilanteen haastattelun jälkeen, jos viimeinen potilas rekrytoitiin raskautta suunniteltaessa)
|
|
|
Hoitopäätökset
Aikaikkuna: (a) Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja (b) 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja (c) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskauden aikana) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan)
|
(a) Lähtötilanne (ennen satunnaistamista) ja (b) 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja (c) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskauden aikana) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan)
|
|
|
Toteutettavuus, mitataan "aika rekrytoinnista ensimmäiseen tutkimussivustolle kirjautumiseen"
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Toteutettavuus mitattuna "Tutki verkkosivuston käyttöä"
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmämitta, joka koostuu: (1) PDA:n suorittaneiden osallistujien määrästä, (2) PDA:n suorittamiseen tarvittavasta ajasta, (3) sisäänkirjautumisten määrästä, (4) PDA:n suorittamiskertojen määrästä osallistujaa kohti, ( 5) katseltujen verkkosivujen kokonaismäärä).
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus mitattuna "osallistujien määrällä, jotka seuraavat lääkärinsä kanssa aiotun aikajanan aikana"
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Toteutettavuus, mitattuna seurantatiedonkeruunopeudella
Aikaikkuna: (a) 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja (b) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskauden aikana) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan)
|
(a) 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja (b) 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskauden aikana) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS project ID 166207
- R&D2015/044 (Muu tunniste: South London and Maudsley / IOP Office)
- REC reference 15/LO/0601 (Muu tunniste: RES Committee London - Queen Square)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .