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Entscheidungshilfe für Patienten zur Anwendung von Antidepressiva in der Schwangerschaft

20. Oktober 2021 aktualisiert von: King's College London

Patientenentscheidungshilfe (PDA) für den Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft: ein Pilot-RCT

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) einer elektronischen Patientenentscheidungshilfe (PDA) für den Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft. Das übergeordnete Ziel dieses Pilot-RCT besteht darin, die Machbarkeit eines zukünftigen großen internationalen RCT zur Wirksamkeit des PDA festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen in der Schwangerschaft kommen häufig vor, betreffen bis zu 10 % der Frauen und stellen ein ernstes Risiko für Mutter und Kind dar. Leider birgt die Einnahme von Antidepressiva, einer Erstbehandlung bei Depressionen in der Schwangerschaft, auch Risiken, was diese Entscheidung zu einer komplexen Entscheidung macht. Die klinische Versorgung scheint unzureichend zu sein, um sicherzustellen, dass Frauen Entscheidungen treffen, die ihren eigenen Werten entsprechen und mit denen sie zufrieden sind. Tools zur Patientenentscheidungsunterstützung können solche Hindernisse beseitigen. Kanadische Kollegen haben eine Patientenentscheidungshilfe (PDA) entwickelt, die das Potenzial hat, den Entscheidungsprozess von Frauen hinsichtlich der Einnahme von Antidepressiva in der Schwangerschaft in Verbindung mit der klinischen Versorgung zu verbessern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT des oben genannten PDA in London, die parallel zu einer Pilot-RCT in Toronto durchgeführt werden soll. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Entwicklung eines größeren, internationalen RCT zu unterstützen, um die Wirksamkeit dieses PDA zu bewerten Antidepressiva-Einnahme in der Schwangerschaft. Um dieses Ziel zu erreichen, bewerten die Forscher die Machbarkeit des Versuchsprotokolls zur Bewertung des PDA und zur Bestimmung der vorläufigen Effektgröße für eine größere Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten. Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Machbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des PDA. Dazu gehören Machbarkeit (wie gut das Studienprotokoll umgesetzt werden kann), Akzeptanz (Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit der Intervention) und Adhärenz (der Grad, in dem das Studienprotokoll befolgt wird). Es wird angenommen, dass das Protokoll machbar ist, dass der PDA ein hohes Maß an Akzeptanz aufweist und dass die Einhaltung des Protokolls hoch sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN: Frauen, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Sind über 18 Jahre alt
  • Sie planen eine Schwangerschaft oder sind bei der Einschreibung weniger als 30 Wochen schwanger
  • Ihnen wurde von ihrem Arzt angeboten, mit der Behandlung einer Depression mit einem Antidepressivum zu beginnen oder fortzufahren a
  • Sie haben einen mittleren bis hohen Entscheidungskonflikt (Wert >25 auf der Entscheidungskonfliktskala)

AUSSCHLUSSKRITERIEN: Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • In den letzten 12 Monaten Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gehabt haben
  • Sie haben aktive Suizidgedanken oder eine Psychose
  • Sind nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  • wenn Sie in der aktuellen oder in einer früheren Schwangerschaft schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen oder eine fetale Herzanomalie haben,
  • Sind sehbehindert
  • Sie verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um den PDA zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Ressourcenblatt
Frauen, die der Kontrollintervention zugewiesen sind, melden sich auf der Studienwebsite an und erhalten ein druckbares PDF mit Verweisen auf veröffentlichte Standardinformationen zum Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft. Dadurch wird sichergestellt, dass Frauen Zugang zu genauen Informationen über den Nutzen und die Risiken von Antidepressiva in der Schwangerschaft haben (auch wenn sie keinen PDA erhalten).
Verhalten: Standard-Ressourcenblatt
Frauen, die der Kontrollintervention zugewiesen sind, melden sich auf der Studienwebsite an und erhalten ein druckbares PDF mit Verweisen auf veröffentlichte Standardinformationen zum Einsatz von Antidepressiva in der Schwangerschaft. Dadurch wird sichergestellt, dass Frauen Zugang zu genauen Informationen über den Nutzen und die Risiken von Antidepressiva in der Schwangerschaft haben (auch wenn sie keinen PDA erhalten).
Aktiver Komparator: Elektronische Entscheidungshilfe für Patienten

Die elektronische Patientenentscheidungshilfe (PDA) ist eine interaktive Website mit drei Hauptabschnitten:

  1. Evidenzbasierte Informationen zu (a) Depressionen in der Schwangerschaft, (b) jeder Behandlungsoption und jedem Verfahren;
  2. (a) evidenzbasierte Informationen zu den Risiken und Vorteilen sowohl einer unbehandelten Depression als auch einer Behandlung mit Antidepressiva, (b) Übungen, die Frauen dabei helfen sollen, herauszufinden, welche Risiken und Vorteile für sie am wichtigsten sind; Und
  3. Ein zusammenfassender Abschnitt, der die überprüften Informationen und die für sie am wichtigsten erachteten Vorteile und Risiken beschreibt.

Am Ende des PDA erhalten Frauen, die dieser Intervention zugewiesen sind, AUCH das Standard-Ressourcenblatt, das als Placebo-Vergleicher verwendet wird.
Verhalten: Entscheidungshilfe für Patienten

Die elektronische Patientenentscheidungshilfe (PDA) ist eine interaktive Website mit drei Hauptabschnitten:

  1. Evidenzbasierte Informationen zu (a) Depressionen in der Schwangerschaft, (b) jeder Behandlungsoption und jedem Verfahren;
  2. (a) evidenzbasierte Informationen zu den Risiken und Vorteilen sowohl einer unbehandelten Depression als auch einer Behandlung mit Antidepressiva, (b) Übungen, die Frauen dabei helfen sollen, herauszufinden, welche Risiken und Vorteile für sie am wichtigsten sind; Und
  3. Ein zusammenfassender Abschnitt, der die überprüften Informationen und die für sie am wichtigsten erachteten Vorteile und Risiken beschreibt.

Am Ende des PDA erhalten Frauen, die dieser Intervention zugewiesen sind, AUCH das Standard-Ressourcenblatt, das als Placebo-Vergleicher verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit, gemessen an der „Recruitment Rate“
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn mit der Einschreibung der Teilnehmer
Bis zu einem Jahr ab Studienbeginn mit der Einschreibung der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: (a) Ausgangswert (vor der Randomisierung) und (b) 4 Wochen nach der Randomisierung und (c) 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben)
(a) Ausgangswert (vor der Randomisierung) und (b) 4 Wochen nach der Randomisierung und (c) 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben)
Angst, gemessen anhand des Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: (a) Ausgangswert (vor der Randomisierung) und (b) 4 Wochen nach der Randomisierung und (c) 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben)
(a) Ausgangswert (vor der Randomisierung) und (b) 4 Wochen nach der Randomisierung und (c) 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben)
Entscheidungskonflikt, gemessen anhand der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 4 Wochen nach der Randomisierung
Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 4 Wochen nach der Randomisierung
Wissen über die Behandlung mit Antidepressiva in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 4 Wochen nach der Randomisierung
Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 4 Wochen nach der Randomisierung
Akzeptanz der Intervention für Patienten, gemessen anhand des PDA-Akzeptanzfragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung]
4 Wochen nach der Randomisierung]
Akzeptanz der Intervention für Ärzte, gemessen anhand der Provider Perspective Survey
Zeitfenster: Nach Abschluss der Nachbeobachtungsdaten (12 Wochen nach der Geburt, wenn die letzte Patientin während der Schwangerschaft rekrutiert wurde, oder 6 Monate nach dem Basisinterview, wenn die letzte Patientin bei der Planung einer Schwangerschaft rekrutiert wurde)
Nach Abschluss der Nachbeobachtungsdaten (12 Wochen nach der Geburt, wenn die letzte Patientin während der Schwangerschaft rekrutiert wurde, oder 6 Monate nach dem Basisinterview, wenn die letzte Patientin bei der Planung einer Schwangerschaft rekrutiert wurde)
Behandlungsentscheidung(en)
Zeitfenster: (a) Ausgangswert (vor der Randomisierung) und (b) 4 Wochen nach der Randomisierung und (c) 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben)
(a) Ausgangswert (vor der Randomisierung) und (b) 4 Wochen nach der Randomisierung und (c) 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben)
Durchführbarkeit, gemessen anhand der „Zeit zwischen der Rekrutierung und der ersten Anmeldung auf der Studienwebsite“
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Durchführbarkeit, gemessen anhand von „Website-Nutzung studieren“
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Zusammengesetztes Maß bestehend aus: (1) Anzahl der Teilnehmer, die den PDA ausfüllen, (2) Zeitdauer, die zum Ausfüllen des PDA erforderlich ist, (3) Anzahl der Anmeldungen, (4) Anzahl der Ausfüllungen des PDA pro Teilnehmer, ( 5) Gesamtzahl der aufgerufenen Webseiten).
4 Wochen nach der Randomisierung
Durchführbarkeit, gemessen an „Anzahl der Teilnehmer, die sich innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens an ihren Arzt wenden“
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
4 Wochen nach der Randomisierung
Durchführbarkeit, gemessen an der „Rate der Follow-up-Datenerhebung“
Zeitfenster: (a) 4 Wochen nach der Randomisierung und (b) 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben)
(a) 4 Wochen nach der Randomisierung und (b) 12 Wochen nach der Geburt (für Teilnehmerinnen, die sich während der Schwangerschaft angemeldet haben) ODER 6 Monate nach der Randomisierung (für Frauen, die sich angemeldet haben, während sie eine Schwangerschaft geplant haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Andere Kennung: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Andere Kennung: RES Committee London - Queen Square)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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