Ayuda para la decisión del paciente sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo
20 de octubre de 2021 actualizado por: King's College London
Ayuda para la decisión del paciente (PDA) sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo: un ECA piloto
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de una ayuda electrónica para la decisión del paciente (PDA) para el uso de antidepresivos durante el embarazo.
El objetivo general de este ECA piloto es establecer la viabilidad de futuros grandes ECA internacionales sobre la eficacia del PDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en el embarazo es común, afecta hasta al 10% de las mujeres y representa un riesgo grave para la madre y el bebé.
Desafortunadamente, la medicación antidepresiva, un tratamiento de primera línea para la depresión en el embarazo, también conlleva riesgos, lo que hace que esta sea una decisión compleja.
La atención clínica parece insuficiente para que las mujeres tomen decisiones coherentes con sus propios valores y con las que se sientan satisfechas.
Las herramientas de apoyo a la decisión del paciente pueden abordar tales barreras.
Los colegas canadienses han creado una ayuda para la toma de decisiones del paciente (PDA) que tiene el potencial de mejorar el proceso de toma de decisiones de las mujeres con respecto al uso de antidepresivos durante el embarazo junto con la atención clínica.
Este estudio es un ECA piloto del PDA anterior en Londres, que se llevará a cabo en paralelo con un ECA piloto en Toronto. El objetivo general de este proyecto es informar el desarrollo de un ECA internacional más grande para evaluar la eficacia de este PDA para Uso de antidepresivos en el embarazo.
Para lograr este objetivo, los investigadores evaluarán la viabilidad del protocolo del ensayo para evaluar el PDA y determinar el tamaño del efecto preliminar para un estudio de eficacia multicéntrico más grande.
El resultado principal de este estudio piloto es la viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del PDA.
Esto incluye la viabilidad (qué tan bien se puede implementar el protocolo del ensayo), la aceptabilidad (la utilidad y la tolerabilidad de la intervención) y el cumplimiento (el grado en que se sigue el protocolo del ensayo).
Se supone que el protocolo será factible, que el PDA tendrá un alto grado de aceptabilidad y que la adherencia al protocolo será alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Mujeres que cumplen con todos los siguientes criterios:
- Son mayores de 18 años
- Está planeando un embarazo o tiene menos de 30 semanas de embarazo en el momento de la inscripción
- Su médico les ha ofrecido comenzar o continuar con un antidepresivo como tratamiento para la depresión.
- Tener un conflicto decisional de moderado a alto (puntuación de >25 en la escala de conflicto decisional)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Mujeres que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Haber tenido abuso o dependencia de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Tener ideación suicida activa o psicosis.
- Son incapaces de dar su consentimiento para participar.
- Tiene alguna complicación obstétrica importante o anomalía cardíaca fetal en el embarazo actual o en el pasado,
- Son discapacitados visuales
- No tener suficiente dominio del idioma inglés para usar la PDA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Hoja de recursos estándar
Las mujeres asignadas a la intervención de control iniciarán sesión en el sitio web del estudio y recibirán un PDF imprimible que contiene referencias a la información estándar publicada sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo.
Esto asegura que las mujeres tengan acceso a información precisa sobre los beneficios y riesgos de la medicación antidepresiva durante el embarazo (aunque no reciban el PDA).
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Las mujeres asignadas a la intervención de control iniciarán sesión en el sitio web del estudio y recibirán un PDF imprimible que contiene referencias a la información estándar publicada sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo.
Esto asegura que las mujeres tengan acceso a información precisa sobre los beneficios y riesgos de la medicación antidepresiva durante el embarazo (aunque no reciban el PDA).
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Comparador activo: Ayuda electrónica para la decisión del paciente
La ayuda electrónica para la decisión del paciente (PDA) es un sitio web interactivo con 3 secciones principales:
Al final del PDA, las mujeres asignadas a esta intervención TAMBIÉN recibirán la hoja de recursos estándar que se utiliza como comparador de placebo. |
La ayuda electrónica para la decisión del paciente (PDA) es un sitio web interactivo con 3 secciones principales:
Al final del PDA, las mujeres asignadas a esta intervención TAMBIÉN recibirán la hoja de recursos estándar que se utiliza como comparador de placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad, medida por 'Tasa de Reclutamiento'
Periodo de tiempo: Hasta un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
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Hasta un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión, medida por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: (a) Línea de base (antes de la aleatorización) y (b) 4 semanas después de la aleatorización y (c) 12 semanas después del parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses después de la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo)
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(a) Línea de base (antes de la aleatorización) y (b) 4 semanas después de la aleatorización y (c) 12 semanas después del parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses después de la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo)
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Ansiedad, medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielburg
Periodo de tiempo: (a) Línea de base (antes de la aleatorización) y (b) 4 semanas después de la aleatorización y (c) 12 semanas después del parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses después de la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo)
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(a) Línea de base (antes de la aleatorización) y (b) 4 semanas después de la aleatorización y (c) 12 semanas después del parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses después de la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo)
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Conflicto decisional, medido por la Escala de Conflicto Decisional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización) y 4 semanas después de la aleatorización
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Línea de base (antes de la aleatorización) y 4 semanas después de la aleatorización
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Conocimientos sobre el tratamiento antidepresivo en el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización) y 4 semanas después de la aleatorización
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Línea de base (antes de la aleatorización) y 4 semanas después de la aleatorización
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Aceptabilidad de la intervención por parte de los pacientes, medida por el Cuestionario de Aceptabilidad de la PDA
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización]
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4 semanas posteriores a la aleatorización]
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Aceptabilidad de la intervención para los médicos, medida por la Encuesta de Perspectiva del Proveedor
Periodo de tiempo: Después de completar los datos de seguimiento (12 semanas después del parto si la última paciente se reclutó durante el embarazo, o 6 meses después de la entrevista inicial si la última paciente se reclutó al planificar un embarazo)
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Después de completar los datos de seguimiento (12 semanas después del parto si la última paciente se reclutó durante el embarazo, o 6 meses después de la entrevista inicial si la última paciente se reclutó al planificar un embarazo)
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Decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: (a) Línea de base (antes de la aleatorización) y (b) 4 semanas después de la aleatorización y (c) 12 semanas después del parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses después de la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo)
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(a) Línea de base (antes de la aleatorización) y (b) 4 semanas después de la aleatorización y (c) 12 semanas después del parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses después de la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo)
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Factibilidad, medida por 'Tiempo entre el reclutamiento y el primer inicio de sesión en el sitio web del estudio'
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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4 semanas después de la aleatorización
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Factibilidad, medida por el 'Uso del sitio web del estudio'
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Medida compuesta compuesta por: (1) número de participantes que completan el PDA, (2) tiempo requerido para completar el PDA, (3) número de inicios de sesión, (4) número de veces que se completa el PDA por participante, ( 5) número total de páginas web visitadas).
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4 semanas después de la aleatorización
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Factibilidad, medida por "Número de participantes que realizan un seguimiento con su médico durante el cronograma previsto"
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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4 semanas después de la aleatorización
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Viabilidad, medida por 'La tasa de recopilación de datos de seguimiento'
Periodo de tiempo: (a) 4 semanas posteriores a la aleatorización y (b) 12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo)
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(a) 4 semanas posteriores a la aleatorización y (b) 12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS project ID 166207
- R&D2015/044 (Otro identificador: South London and Maudsley / IOP Office)
- REC reference 15/LO/0601 (Otro identificador: RES Committee London - Queen Square)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .