Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientbeslutningshjælp til brug af antidepressiva under graviditet

20. oktober 2021 opdateret af: King's College London

Patient Decision Aid (PDA) til antidepressiv brug under graviditet: en pilot-RCT

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) af en elektronisk patientbeslutningshjælp (PDA) til brug af antidepressiva under graviditet. Det overordnede formål med denne pilot-RCT er at fastslå gennemførligheden af ​​fremtidige store internationale RCT'er af PDA'ens effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression under graviditet er almindelig og rammer op til 10 % af kvinderne og udgør en alvorlig risiko for mor og spædbarn. Desværre er antidepressiv medicin, en førstelinjebehandling af depression under graviditet, også forbundet med risici, hvilket gør dette til en kompleks beslutning. Klinisk behandling ser ud til at være utilstrækkelig til at sikre, at kvinder træffer beslutninger, der er i overensstemmelse med deres egne værdier, og som de føler sig tilfredse med. Patientbeslutningsstøtteværktøjer kan imødegå sådanne barrierer. Canadiske kolleger har skabt en patientbeslutningshjælp (PDA), der har potentialet til at forbedre beslutningsprocessen for kvinder vedrørende brug af antidepressiva under graviditet i forbindelse med klinisk behandling. Denne undersøgelse er en pilot-RCT af ovennævnte PDA i London, der skal udføres parallelt med en pilot-RCT i Toronto. Det overordnede formål med dette projekt er at informere udviklingen af ​​en større, international RCT til at vurdere effektiviteten af ​​denne PDA for brug af antidepressiva under graviditet. For at nå dette mål vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​forsøgsprotokollen til at evaluere PDA'en og bestemme den foreløbige effektstørrelse for et større multisite-effektivitetsstudie. Det primære resultat for dette pilotstudie er gennemførligheden af ​​at udføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​PDA'en. Dette inkluderer gennemførlighed (hvor godt forsøgsprotokollen kan implementeres), acceptabilitet (anvendelighed og tolerabilitet af interventionen) og overholdelse (i hvilken grad forsøgsprotokollen følges). Det er en hypotese, at protokollen vil være gennemførlig, at PDA'en vil have en høj grad af acceptabilitet, og at overholdelse af protokollen vil være høj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER: Kvinder, der opfylder alle følgende kriterier:

  • Er over 18 år
  • Planlægger en graviditet eller er <30 uger gravid ved tilmeldingen
  • Er blevet tilbudt at starte eller fortsætte med et antidepressivt middel som behandling for depression af deres læge
  • Har moderat til høj beslutningskonflikt (score på >25 på skalaen for beslutningskonflikt)

EXKLUSIONSKRITERIER: Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Har haft alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 12 måneder
  • Har aktive selvmordstanker eller psykose
  • Er ude af stand til at give samtykke til deltagelse
  • Har nogen større obstetriske komplikationer eller føtal hjerteanomali i den nuværende eller i en tidligere graviditet,
  • Er synshandicappede
  • Har ikke tilstrækkelige engelskkundskaber til at bruge PDA'en.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard ressourceark
Kvinder, der er allokeret til kontrolinterventionen, vil logge ind på undersøgelsens hjemmeside og modtage en printbar PDF indeholdende referencer til offentliggjorte standardoplysninger om brug af antidepressiva under graviditet. Dette sikrer, at kvinder har adgang til nøjagtige oplysninger om fordele og risici ved antidepressiv medicin under graviditet (selvom de ikke modtager PDA'en).
Kvinder, der er allokeret til kontrolinterventionen, vil logge ind på undersøgelsens hjemmeside og modtage en printbar PDF indeholdende referencer til offentliggjorte standardoplysninger om brug af antidepressiva under graviditet. Dette sikrer, at kvinder har adgang til nøjagtige oplysninger om fordele og risici ved antidepressiv medicin under graviditet (selvom de ikke modtager PDA'en).
Aktiv komparator: Elektronisk patientbeslutningshjælp

Den elektroniske Patient Decision Aid (PDA) er en interaktiv hjemmeside med 3 hovedsektioner:

  1. Evidensbaseret information om (a) depression under graviditet, (b) hver behandlingsmulighed og procedure;
  2. (a) Evidensbaseret information om risici og fordele ved både ubehandlet depression og antidepressiv behandling, (b) øvelser til at hjælpe kvinder med at bestemme, hvilke risici og fordele der er vigtigst for dem; og
  3. Et opsummerende afsnit, der skitserer de gennemgåede oplysninger, og hvilke fordele og risici de anså for de vigtigste.

I slutningen af ​​PDA'en vil kvinder, der er allokeret til denne intervention, OGSÅ modtage standardressourceskemaet, som bliver brugt som placebo-sammenligningsmiddel.

Den elektroniske Patient Decision Aid (PDA) er en interaktiv hjemmeside med 3 hovedsektioner:

  1. Evidensbaseret information om (a) depression under graviditet, (b) hver behandlingsmulighed og procedure;
  2. (a) Evidensbaseret information om risici og fordele ved både ubehandlet depression og antidepressiv behandling, (b) øvelser til at hjælpe kvinder med at bestemme, hvilke risici og fordele der er vigtigst for dem; og
  3. Et opsummerende afsnit, der skitserer de gennemgåede oplysninger, og hvilke fordele og risici de anså for de vigtigste.

I slutningen af ​​PDA'en vil kvinder, der er allokeret til denne intervention, OGSÅ modtage standardressourceskemaet, som bliver brugt som placebo-sammenligningsmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed, målt ved 'Rekrutteringsrate'
Tidsramme: Op til et år fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
Op til et år fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: (a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
(a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
Angst, målt ved Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: (a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
(a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
Beslutningskonflikt, målt ved Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) og 4 uger efter randomisering
Baseline (præ-randomisering) og 4 uger efter randomisering
Viden om antidepressiv behandling under graviditet
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) og 4 uger efter randomisering
Baseline (præ-randomisering) og 4 uger efter randomisering
Interventionsacceptabilitet for patienter, målt ved PDA Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 4 uger efter randomisering]
4 uger efter randomisering]
Interventionsacceptabilitet for klinikere, målt ved Provider Perspective Survey
Tidsramme: Efter opfølgningsdata er fuldstændige (12 uger efter fødslen, hvis sidste patient blev rekrutteret under graviditeten, eller 6 måneder efter baseline-interview, hvis sidste patient blev rekrutteret ved planlægning af en graviditet)
Efter opfølgningsdata er fuldstændige (12 uger efter fødslen, hvis sidste patient blev rekrutteret under graviditeten, eller 6 måneder efter baseline-interview, hvis sidste patient blev rekrutteret ved planlægning af en graviditet)
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: (a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
(a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
Gennemførlighed, mål ved 'Tid mellem rekruttering til første login på studiehjemmesiden'
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Gennemførlighed, målt ved 'Undersøg webstedsbrug'
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Sammensat mål består af: (1) antal deltagere, der fuldfører PDA'en, (2) længden af ​​den tid, det tager at færdiggøre PDA'en, (3) antal log-in, (4) antal gange PDA'en er gennemført pr. deltager, ( 5) samlet antal viste websider).
4 uger efter randomisering
Gennemførlighed, målt ved 'Antal deltagere, der følger op med deres læge inden for den tilsigtede tidslinje'
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
4 uger efter randomisering
Gennemførlighed, målt ved 'Hastigheden af ​​opfølgende dataindsamling'
Tidsramme: (a) 4 uger efter randomisering og (b) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
(a) 4 uger efter randomisering og (b) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Anden identifikator: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Anden identifikator: RES Committee London - Queen Square)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Standard ressourceark

Abonner