- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02492009
Patientbeslutningshjælp til brug af antidepressiva under graviditet
Patient Decision Aid (PDA) til antidepressiv brug under graviditet: en pilot-RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER: Kvinder, der opfylder alle følgende kriterier:
- Er over 18 år
- Planlægger en graviditet eller er <30 uger gravid ved tilmeldingen
- Er blevet tilbudt at starte eller fortsætte med et antidepressivt middel som behandling for depression af deres læge
- Har moderat til høj beslutningskonflikt (score på >25 på skalaen for beslutningskonflikt)
EXKLUSIONSKRITERIER: Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier:
- Har haft alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 12 måneder
- Har aktive selvmordstanker eller psykose
- Er ude af stand til at give samtykke til deltagelse
- Har nogen større obstetriske komplikationer eller føtal hjerteanomali i den nuværende eller i en tidligere graviditet,
- Er synshandicappede
- Har ikke tilstrækkelige engelskkundskaber til at bruge PDA'en.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard ressourceark
Kvinder, der er allokeret til kontrolinterventionen, vil logge ind på undersøgelsens hjemmeside og modtage en printbar PDF indeholdende referencer til offentliggjorte standardoplysninger om brug af antidepressiva under graviditet.
Dette sikrer, at kvinder har adgang til nøjagtige oplysninger om fordele og risici ved antidepressiv medicin under graviditet (selvom de ikke modtager PDA'en).
|
Kvinder, der er allokeret til kontrolinterventionen, vil logge ind på undersøgelsens hjemmeside og modtage en printbar PDF indeholdende referencer til offentliggjorte standardoplysninger om brug af antidepressiva under graviditet.
Dette sikrer, at kvinder har adgang til nøjagtige oplysninger om fordele og risici ved antidepressiv medicin under graviditet (selvom de ikke modtager PDA'en).
|
|
Aktiv komparator: Elektronisk patientbeslutningshjælp
Den elektroniske Patient Decision Aid (PDA) er en interaktiv hjemmeside med 3 hovedsektioner:
I slutningen af PDA'en vil kvinder, der er allokeret til denne intervention, OGSÅ modtage standardressourceskemaet, som bliver brugt som placebo-sammenligningsmiddel. |
Den elektroniske Patient Decision Aid (PDA) er en interaktiv hjemmeside med 3 hovedsektioner:
I slutningen af PDA'en vil kvinder, der er allokeret til denne intervention, OGSÅ modtage standardressourceskemaet, som bliver brugt som placebo-sammenligningsmiddel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed, målt ved 'Rekrutteringsrate'
Tidsramme: Op til et år fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
|
Op til et år fra det tidspunkt, hvor undersøgelsen starter med at tilmelde deltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: (a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
|
(a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
|
|
|
Angst, målt ved Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: (a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
|
(a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
|
|
|
Beslutningskonflikt, målt ved Beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) og 4 uger efter randomisering
|
Baseline (præ-randomisering) og 4 uger efter randomisering
|
|
|
Viden om antidepressiv behandling under graviditet
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) og 4 uger efter randomisering
|
Baseline (præ-randomisering) og 4 uger efter randomisering
|
|
|
Interventionsacceptabilitet for patienter, målt ved PDA Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 4 uger efter randomisering]
|
4 uger efter randomisering]
|
|
|
Interventionsacceptabilitet for klinikere, målt ved Provider Perspective Survey
Tidsramme: Efter opfølgningsdata er fuldstændige (12 uger efter fødslen, hvis sidste patient blev rekrutteret under graviditeten, eller 6 måneder efter baseline-interview, hvis sidste patient blev rekrutteret ved planlægning af en graviditet)
|
Efter opfølgningsdata er fuldstændige (12 uger efter fødslen, hvis sidste patient blev rekrutteret under graviditeten, eller 6 måneder efter baseline-interview, hvis sidste patient blev rekrutteret ved planlægning af en graviditet)
|
|
|
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: (a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
|
(a) Baseline (præ-randomisering) og (b) 4 uger efter randomisering og (c) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
|
|
|
Gennemførlighed, mål ved 'Tid mellem rekruttering til første login på studiehjemmesiden'
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
4 uger efter randomisering
|
|
|
Gennemførlighed, målt ved 'Undersøg webstedsbrug'
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
Sammensat mål består af: (1) antal deltagere, der fuldfører PDA'en, (2) længden af den tid, det tager at færdiggøre PDA'en, (3) antal log-in, (4) antal gange PDA'en er gennemført pr. deltager, ( 5) samlet antal viste websider).
|
4 uger efter randomisering
|
|
Gennemførlighed, målt ved 'Antal deltagere, der følger op med deres læge inden for den tilsigtede tidslinje'
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
4 uger efter randomisering
|
|
|
Gennemførlighed, målt ved 'Hastigheden af opfølgende dataindsamling'
Tidsramme: (a) 4 uger efter randomisering og (b) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
|
(a) 4 uger efter randomisering og (b) 12 uger postpartum (for deltagere, der tilmeldte sig, mens de var gravide) ELLER 6 måneder efter randomisering (for kvinder, der tilmeldte sig, mens de planlagde en graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS project ID 166207
- R&D2015/044 (Anden identifikator: South London and Maudsley / IOP Office)
- REC reference 15/LO/0601 (Anden identifikator: RES Committee London - Queen Square)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .