Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь пациенту в принятии решения об использовании антидепрессантов во время беременности

20 октября 2021 г. обновлено: King's College London

Помощь пациенту в принятии решения (PDA) для использования антидепрессантов во время беременности: пилотное РКИ

Предлагаемое исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) электронной помощи пациенту в принятии решений (КПК) для использования антидепрессантов во время беременности. Общая цель этого экспериментального РКИ состоит в том, чтобы определить возможность проведения в будущем крупных международных РКИ эффективности КПК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия во время беременности встречается часто, затрагивает до 10% женщин и представляет серьезный риск для матери и ребенка. К сожалению, антидепрессанты, средства первой линии лечения депрессии во время беременности, также сопряжены с риском, что делает это решение сложным. Клиническая помощь оказывается недостаточной для обеспечения того, чтобы женщины принимали решения, которые согласуются с их собственными ценностями и которыми они чувствуют себя удовлетворенными. Инструменты поддержки принятия решений пациентами могут устранить такие барьеры. Канадские коллеги создали вспомогательное средство для принятия решений пациентами (PDA), которое потенциально может улучшить процесс принятия женщинами решений относительно использования антидепрессантов во время беременности в сочетании с клинической помощью. Это исследование представляет собой пилотное РКИ вышеуказанного КПК в Лондоне, которое будет проводиться параллельно с пилотным РКИ в Торонто. Общая цель этого проекта — дать информацию для разработки более крупного международного РКИ для оценки эффективности этого КПК для применение антидепрессантов во время беременности. Для достижения этой цели исследователи оценят осуществимость протокола испытания для оценки КПК и определят предварительную величину эффекта для более крупного многоцентрового исследования эффективности. Основным результатом этого пилотного исследования является возможность проведения большого рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности КПК. Это включает осуществимость (насколько хорошо может быть реализован протокол исследования), приемлемость (удобство использования и переносимость вмешательства) и приверженность (степень соблюдения протокола исследования). Предполагается, что протокол будет выполним, что КПК будет иметь высокую степень приемлемости и что соблюдение протокола будет высоким.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: женщины, отвечающие всем следующим критериям:

  • Возраст старше 18 лет
  • Планируете беременность или беременны <30 недель на момент регистрации
  • Им было предложено начать или продолжить прием антидепрессантов в качестве лечения депрессии их лечащим врачом.
  • Конфликт при принятии решений от умеренного до высокого (>25 баллов по Шкале конфликтов при принятии решений)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: женщины, соответствующие любому из следующих критериев:

  • Были злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение предыдущих 12 месяцев
  • Имеют активные суицидальные мысли или психоз
  • Не могут дать согласие на участие
  • Имеются какие-либо серьезные акушерские осложнения или пороки сердца плода во время текущей или прошлой беременности,
  • Слабовидящие
  • У вас недостаточно знаний английского языка для использования КПК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартный информационный лист
Женщины, включенные в контрольную группу, войдут на веб-сайт исследования и получат PDF-файл для печати, содержащий ссылки на стандартную опубликованную информацию об использовании антидепрессантов во время беременности. Это гарантирует женщинам доступ к точной информации о преимуществах и рисках приема антидепрессантов во время беременности (даже если они не получат КПК).
Поведенческий: Стандартный информационный лист
Женщины, включенные в контрольную группу, войдут на веб-сайт исследования и получат PDF-файл для печати, содержащий ссылки на стандартную опубликованную информацию об использовании антидепрессантов во время беременности. Это гарантирует женщинам доступ к точной информации о преимуществах и рисках приема антидепрессантов во время беременности (даже если они не получат КПК).
Активный компаратор: Электронная помощь пациенту в принятии решения

Электронная помощь пациенту в принятии решений (PDA) представляет собой интерактивный веб-сайт с 3 основными разделами:

  1. Доказательная информация о (а) депрессии во время беременности, (б) каждом варианте лечения и процедуре;
  2. (а) основанная на фактических данных информация о рисках и преимуществах как нелеченной депрессии, так и лечения антидепрессантами, (б) упражнения, помогающие женщинам определить, какие риски и преимущества для них наиболее важны; и
  3. Сводный раздел, в котором излагается рассмотренная информация и какие преимущества и риски они считают наиболее важными.

В конце PDA женщины, назначенные для этого вмешательства, ТАКЖЕ получат стандартный лист ресурсов, который используется в качестве компаратора плацебо.
Поведенческий: Помощь пациенту в принятии решения

Электронная помощь пациенту в принятии решений (PDA) представляет собой интерактивный веб-сайт с 3 основными разделами:

  1. Доказательная информация о (а) депрессии во время беременности, (б) каждом варианте лечения и процедуре;
  2. (а) основанная на фактических данных информация о рисках и преимуществах как нелеченной депрессии, так и лечения антидепрессантами, (б) упражнения, помогающие женщинам определить, какие риски и преимущества для них наиболее важны; и
  3. Сводный раздел, в котором излагается рассмотренная информация и какие преимущества и риски они считают наиболее важными.

В конце PDA женщины, назначенные для этого вмешательства, ТАКЖЕ получат стандартный лист ресурсов, который используется в качестве компаратора плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая «Коэффициентом найма»
Временное ограничение: До одного года с момента начала набора участников исследования
До одного года с момента начала набора участников исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, измеряемая по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Временное ограничение: (a) Исходный уровень (до рандомизации) и (b) 4 недели после рандомизации и (c) 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности).
(a) Исходный уровень (до рандомизации) и (b) 4 недели после рандомизации и (c) 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности).
Тревожность, измеренная с помощью Опросника тревожных состояний Спилбурга
Временное ограничение: (a) Исходный уровень (до рандомизации) и (b) 4 недели после рандомизации и (c) 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности).
(a) Исходный уровень (до рандомизации) и (b) 4 недели после рандомизации и (c) 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности).
Конфликт решений, измеряемый по Шкале конфликта решений
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и через 4 недели после рандомизации
Исходный уровень (до рандомизации) и через 4 недели после рандомизации
Информация о лечении антидепрессантами во время беременности
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и через 4 недели после рандомизации
Исходный уровень (до рандомизации) и через 4 недели после рандомизации
Приемлемость вмешательства для пациентов, измеренная с помощью Опросника приемлемости PDA
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации]
4 недели после рандомизации]
Приемлемость вмешательства для клиницистов, измеренная с помощью опроса поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: После завершения данных последующего наблюдения (через 12 недель после родов, если последняя пациентка была набрана во время беременности, или через 6 месяцев после исходного интервью, если последняя пациентка была набрана при планировании беременности)
После завершения данных последующего наблюдения (через 12 недель после родов, если последняя пациентка была набрана во время беременности, или через 6 месяцев после исходного интервью, если последняя пациентка была набрана при планировании беременности)
Решение(я) о лечении
Временное ограничение: (a) Исходный уровень (до рандомизации) и (b) 4 недели после рандомизации и (c) 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности).
(a) Исходный уровень (до рандомизации) и (b) 4 недели после рандомизации и (c) 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности).
Осуществимость, измеряемая «время между набором персонала и первым входом на веб-сайт исследования»
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Осуществимость, измеряемая «Изучение использования веб-сайта»
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
Составной показатель включает: (1) количество участников, заполнивших КПК, (2) продолжительность времени, необходимого для завершения КПК, (3) количество входов в систему, (4) количество раз, когда КПК заполняется каждым участником, ( 5) общее количество просмотренных веб-страниц).
4 недели после рандомизации
Осуществимость, измеряемая «Количеством участников, которые наблюдались у своего врача в течение намеченного срока»
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
4 недели после рандомизации
Осуществимость, измеряемая «Скоростью последующего сбора данных»
Временное ограничение: (a) 4 недели после рандомизации и (b) 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности).
(a) 4 недели после рандомизации и (b) 12 недель после родов (для участников, которые зарегистрировались во время беременности) ИЛИ 6 месяцев после рандомизации (для женщин, которые зарегистрировались во время планирования беременности).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Другой идентификатор: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Другой идентификатор: RES Committee London - Queen Square)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный информационный лист

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться