Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę dotyczącą stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży

20 października 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) dotycząca stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciąży: pilotażowy RCT

Proponowane badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) elektronicznego wspomagania decyzji pacjentki (PDA) dotyczącego stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży. Ogólnym celem tego pilotażowego RCT jest ustalenie wykonalności przyszłego dużego międzynarodowego RCT skuteczności PDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja w ciąży jest powszechna, dotyka do 10% kobiet i stanowi poważne zagrożenie dla matki i dziecka. Niestety, leki przeciwdepresyjne, leki pierwszego rzutu w leczeniu depresji w ciąży, również wiążą się z ryzykiem, co sprawia, że ​​jest to złożona decyzja. Opieka kliniczna wydaje się być niewystarczająca, aby kobiety podejmowały decyzje zgodne z ich własnymi wartościami iz których czują się usatysfakcjonowane. Narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji przez pacjentów mogą eliminować takie bariery. Kanadyjscy koledzy stworzyli pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjentkę (PDA), która może usprawnić proces podejmowania decyzji przez kobiety dotyczące stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży w połączeniu z opieką kliniczną. To badanie jest pilotażowym RCT powyższego PDA w Londynie, które ma być prowadzone równolegle z pilotażowym RCT w Toronto. Ogólnym celem tego projektu jest poinformowanie o opracowaniu większego, międzynarodowego RCT w celu oceny skuteczności tego PDA dla stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciąży. Aby osiągnąć ten cel, badacze ocenią wykonalność protokołu próbnego w celu oceny PDA i określenia wstępnej wielkości efektu dla większego wieloośrodkowego badania skuteczności. Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego jest wykonalność przeprowadzenia dużej randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności PDA. Obejmuje to wykonalność (jak dobrze protokół próbny może zostać wdrożony), akceptowalność (użyteczność i tolerancja interwencji) oraz przestrzeganie (stopień, w jakim protokół próbny jest przestrzegany). Postawiono hipotezę, że protokół będzie wykonalny, że PDA będzie miał wysoki stopień akceptacji i że przestrzeganie protokołu będzie wysokie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Kobiety, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Mają ukończone 18 lat
  • Planują ciążę lub są w ciąży <30 tygodni w momencie rejestracji
  • Lekarz zaproponował rozpoczęcie lub kontynuację przyjmowania leku przeciwdepresyjnego w ramach leczenia depresji
  • Mieć umiarkowany lub wysoki konflikt decyzyjny (wynik >25 w skali konfliktu decyzyjnego)

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mieć aktywne myśli samobójcze lub psychozę
  • Nie są w stanie wyrazić zgody na udział
  • Masz jakiekolwiek poważne powikłania położnicze lub wadę serca płodu w obecnej lub w przeszłości ciąży,
  • Są niedowidzący
  • Nie mają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby korzystać z PDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowy arkusz zasobów
Kobiety przydzielone do interwencji kontrolnej zalogują się na stronie internetowej badania i otrzymają plik PDF do wydrukowania, zawierający odniesienia do standardowych opublikowanych informacji na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży. Dzięki temu kobiety mają dostęp do dokładnych informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z lekami przeciwdepresyjnymi w czasie ciąży (nawet jeśli nie otrzymają PDA).
Behawioralne: Standardowy arkusz zasobów
Kobiety przydzielone do interwencji kontrolnej zalogują się na stronie internetowej badania i otrzymają plik PDF do wydrukowania, zawierający odniesienia do standardowych opublikowanych informacji na temat stosowania leków przeciwdepresyjnych w czasie ciąży. Dzięki temu kobiety mają dostęp do dokładnych informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych z lekami przeciwdepresyjnymi w czasie ciąży (nawet jeśli nie otrzymają PDA).
Aktywny komparator: Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta

Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) to interaktywna witryna internetowa z 3 głównymi sekcjami:

  1. Oparte na dowodach informacje na temat (a) depresji w ciąży, (b) każdej opcji leczenia i procedury;
  2. (a) oparte na dowodach informacje na temat zagrożeń i korzyści zarówno nieleczonej depresji, jak i leczenia przeciwdepresyjnego, (b) ćwiczenia pomagające kobietom określić, które zagrożenia i korzyści są dla nich najważniejsze; I
  3. Sekcja podsumowująca, która przedstawia przejrzane informacje oraz korzyści i zagrożenia, które uznali za najważniejsze.

Na koniec PDA kobiety przydzielone do tej interwencji otrzymają RÓWNIEŻ standardowy arkusz zasobów, który jest używany jako komparator placebo.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta

Elektroniczna pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) to interaktywna witryna internetowa z 3 głównymi sekcjami:

  1. Oparte na dowodach informacje na temat (a) depresji w ciąży, (b) każdej opcji leczenia i procedury;
  2. (a) oparte na dowodach informacje na temat zagrożeń i korzyści zarówno nieleczonej depresji, jak i leczenia przeciwdepresyjnego, (b) ćwiczenia pomagające kobietom określić, które zagrożenia i korzyści są dla nich najważniejsze; I
  3. Sekcja podsumowująca, która przedstawia przejrzane informacje oraz korzyści i zagrożenia, które uznali za najważniejsze.

Na koniec PDA kobiety przydzielone do tej interwencji otrzymają RÓWNIEŻ standardowy arkusz zasobów, który jest używany jako komparator placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona „wskaźnikiem rekrutacji”
Ramy czasowe: Do jednego roku od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Do jednego roku od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: (a) Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i (b) 4 tygodnie po randomizacji i (c) 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży)
(a) Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i (b) 4 tygodnie po randomizacji i (c) 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży)
Lęk, mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielburga
Ramy czasowe: (a) Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i (b) 4 tygodnie po randomizacji i (c) 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży)
(a) Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i (b) 4 tygodnie po randomizacji i (c) 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży)
Konflikt decyzyjny mierzony skalą konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) i 4 tygodnie po randomizacji
Linia bazowa (przed randomizacją) i 4 tygodnie po randomizacji
Wiedza na temat leczenia przeciwdepresyjnego w ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) i 4 tygodnie po randomizacji
Linia bazowa (przed randomizacją) i 4 tygodnie po randomizacji
Akceptowalność interwencji przez pacjentów, mierzona Kwestionariuszem Akceptacji PDA
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji]
4 tygodnie po randomizacji]
Akceptowalność interwencji przez klinicystów, mierzona za pomocą ankiety z perspektywy dostawcy
Ramy czasowe: Po zebraniu danych z okresu obserwacji (12 tygodni po porodzie, jeśli ostatnia pacjentka była rekrutowana w czasie ciąży lub 6 miesięcy po wywiadzie wyjściowym, jeśli ostatnia pacjentka była rekrutowana podczas planowania ciąży)
Po zebraniu danych z okresu obserwacji (12 tygodni po porodzie, jeśli ostatnia pacjentka była rekrutowana w czasie ciąży lub 6 miesięcy po wywiadzie wyjściowym, jeśli ostatnia pacjentka była rekrutowana podczas planowania ciąży)
Decyzje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: (a) Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i (b) 4 tygodnie po randomizacji i (c) 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży)
(a) Wartość wyjściowa (przed randomizacją) i (b) 4 tygodnie po randomizacji i (c) 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży)
Wykonalność, mierzona jako „Czas między rekrutacją a pierwszym zalogowaniem się na stronie internetowej badania”
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Wykonalność mierzona na podstawie „Badanie wykorzystania witryny internetowej”
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Miara złożona obejmująca: (1) liczbę uczestników, którzy wypełnili PDA, (2) czas potrzebny na wypełnienie PDA, (3) liczbę logowań, (4) liczbę wypełnień PDA na uczestnika, ( 5) łączna liczba przeglądanych stron internetowych).
4 tygodnie po randomizacji
Wykonalność, mierzona na podstawie „Liczby uczestników, którzy skonsultowali się ze swoim lekarzem w przewidzianym terminie”
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
4 tygodnie po randomizacji
Wykonalność mierzona „Tempo gromadzenia danych uzupełniających”
Ramy czasowe: (a) 4 tygodnie po randomizacji i (b) 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży)
(a) 4 tygodnie po randomizacji i (b) 12 tygodni po porodzie (dla uczestniczek, które zapisały się w czasie ciąży) LUB 6 miesięcy po randomizacji (dla kobiet, które zapisały się podczas planowania ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Inny identyfikator: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Inny identyfikator: RES Committee London - Queen Square)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy arkusz zasobów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj