임신 중 항우울제 사용에 대한 환자 결정 지원
2021년 10월 20일 업데이트: King's College London
임신 중 항우울제 사용을 위한 환자 결정 보조(PDA): 파일럿 RCT
제안된 연구는 임신 중 항우울제 사용을 위한 전자 환자 결정 지원(PDA)의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
이 파일럿 RCT의 전반적인 목표는 PDA의 효율성에 대한 향후 대규모 국제 RCT의 타당성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 우울증은 흔하며 여성의 최대 10%에 영향을 미치며 엄마와 아기에게 심각한 위험을 나타냅니다.
불행하게도, 임신 중 우울증에 대한 1차 치료제인 항우울제 역시 위험이 따르기 때문에 복잡한 결정을 내립니다.
임상 치료는 여성이 자신의 가치와 일치하고 만족감을 느끼는 결정을 내리도록 하기에는 불충분한 것으로 보입니다.
환자 의사 결정 지원 도구는 이러한 장벽을 해결할 수 있습니다.
캐나다 동료들은 임상 치료와 함께 임신 중 항우울제 사용에 관한 여성의 의사 결정 과정을 개선할 수 있는 환자 의사 결정 지원(PDA)을 만들었습니다.
이 연구는 런던에서 위의 PDA의 파일럿 RCT이며 토론토에서 파일럿 RCT와 병행하여 수행됩니다. 임신 중 항우울제 사용.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 PDA를 평가하기 위한 시험 프로토콜의 타당성을 평가하고 더 큰 다중 사이트 효능 연구를 위한 예비 효과 크기를 결정할 것입니다.
이 파일럿 연구의 주요 결과는 PDA의 효능을 평가하기 위해 대규모 무작위 통제 시험을 수행할 가능성입니다.
여기에는 타당성(임상 프로토콜을 얼마나 잘 구현할 수 있는지), 수용성(개입의 유용성 및 내약성) 및 준수(임상 프로토콜을 따르는 정도)가 포함됩니다.
프로토콜이 실현 가능하고 PDA가 높은 수준의 수용 가능성을 가지며 프로토콜 준수가 높을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 여성:
- 18세 이상
- 임신을 계획하고 있거나 등록 당시 임신 30주 미만인 경우
- 임상의로부터 우울증 치료제로 항우울제를 시작하거나 지속할 것을 제안받았습니다.
- 중간에서 높은 수준의 결정 갈등이 있음(결정 갈등 척도에서 >25점)
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성:
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성이 있었음
- 활동적인 자살 생각 또는 정신병이 있음
- 참여에 동의할 능력이 없는 경우
- 현재 또는 과거 임신에서 주요 산과적 합병증 또는 태아 심장 이상이 있는 경우,
- 시각 장애인
- PDA를 사용하기에 충분한 영어 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 리소스 시트
제어 개입에 할당된 여성은 연구 웹사이트에 로그인하여 임신 중 항우울제 사용에 대한 표준 게시 정보에 대한 참조가 포함된 인쇄 가능한 PDF를 받습니다.
이를 통해 여성은 PDA를 받지 못하더라도 임신 중 항우울제의 이점과 위험에 대한 정확한 정보를 얻을 수 있습니다.
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제어 개입에 할당된 여성은 연구 웹사이트에 로그인하여 임신 중 항우울제 사용에 대한 표준 게시 정보에 대한 참조가 포함된 인쇄 가능한 PDF를 받습니다.
이를 통해 여성은 PDA를 받지 못하더라도 임신 중 항우울제의 이점과 위험에 대한 정확한 정보를 얻을 수 있습니다.
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활성 비교기: 전자식 환자 의사 결정 지원
전자 PDA(Patient Decision Aid)는 3개의 주요 섹션이 있는 대화형 웹사이트입니다.
PDA가 끝날 때 이 개입에 할당된 여성은 또한 위약 비교기로 사용되는 표준 리소스 시트를 받게 됩니다. |
전자 PDA(Patient Decision Aid)는 3개의 주요 섹션이 있는 대화형 웹사이트입니다.
PDA가 끝날 때 이 개입에 할당된 여성은 또한 위약 비교기로 사용되는 표준 리소스 시트를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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'채용률'로 측정한 타당성
기간: 연구가 참가자 등록을 시작한 때로부터 최대 1년
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연구가 참가자 등록을 시작한 때로부터 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, Edinburgh Postnatal Depression Scale로 측정
기간: (a) 기준선(무작위화 전) 및 (b) 무작위화 후 4주 및 (c) 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위화 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우)
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(a) 기준선(무작위화 전) 및 (b) 무작위화 후 4주 및 (c) 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위화 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우)
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Spielburg State-Trait Anxiety Inventory로 측정한 불안
기간: (a) 기준선(무작위화 전) 및 (b) 무작위화 후 4주 및 (c) 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위화 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우)
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(a) 기준선(무작위화 전) 및 (b) 무작위화 후 4주 및 (c) 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위화 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우)
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결정 갈등 척도에 의해 측정되는 결정 갈등
기간: 기준선(사전 무작위화) 및 무작위화 후 4주
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기준선(사전 무작위화) 및 무작위화 후 4주
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임신 중 항우울제 치료에 대한 지식
기간: 기준선(사전 무작위화) 및 무작위화 후 4주
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기준선(사전 무작위화) 및 무작위화 후 4주
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PDA 수용성 설문지에 의해 측정된 환자에 대한 개입 수용성
기간: 무작위화 후 4주]
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무작위화 후 4주]
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Provider Perspective Survey로 측정한 임상의의 중재 수용 가능성
기간: 후속 데이터 완료 후(마지막 환자가 임신 중에 모집된 경우 산후 12주, 또는 임신 계획 시 마지막 환자가 모집된 경우 기준선 인터뷰 후 6개월)
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후속 데이터 완료 후(마지막 환자가 임신 중에 모집된 경우 산후 12주, 또는 임신 계획 시 마지막 환자가 모집된 경우 기준선 인터뷰 후 6개월)
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치료 결정
기간: (a) 기준선(무작위화 전) 및 (b) 무작위화 후 4주 및 (c) 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위화 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우)
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(a) 기준선(무작위화 전) 및 (b) 무작위화 후 4주 및 (c) 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위화 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우)
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타당성, '모집에서 연구 웹사이트에 처음 로그인할 때까지의 시간'으로 측정
기간: 무작위화 후 4주
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무작위화 후 4주
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타당성, '웹사이트 사용 연구'로 측정
기간: 무작위화 후 4주
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(1) PDA를 완료한 참가자 수, (2) PDA를 완료하는 데 필요한 시간, (3) 로그인 수, (4) 참가자당 PDA를 완료한 횟수, ( 5) 조회된 총 웹페이지 수).
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무작위화 후 4주
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타당성, '의도된 타임라인 동안 의사와 후속 조치를 취하는 참가자 수'로 측정
기간: 무작위화 후 4주
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무작위화 후 4주
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타당성, '추적자료 수집률'로 측정
기간: (a) 무작위 배정 후 4주 및 (b) 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우)
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(a) 무작위 배정 후 4주 및 (b) 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 리소스 시트에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병