- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02492009
Patientbeslutshjälp för användning av antidepressiva medel under graviditet
Patient Decision Aid (PDA) för antidepressiva användning under graviditet: en pilot-RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER: Kvinnor som uppfyller alla följande kriterier:
- Är över 18 år
- Planerar en graviditet eller är <30 veckor gravid vid inskrivningen
- Har erbjudits att börja eller fortsätta med ett antidepressivt läkemedel som behandling för depression av sin läkare
- Har måttlig till hög beslutskonflikt (poäng >25 på beslutskonfliktskalan)
EXKLUSIONSKRITERIER: Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier:
- Har haft alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna
- Har aktiva självmordstankar eller psykoser
- är oförmögna att samtycka till deltagande
- Har några större obstetriska komplikationer eller fosterhjärtanomali under nuvarande eller tidigare graviditet,
- Är synskadade
- Har inte tillräckliga kunskaper i engelska för att använda handdatorn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standardresursblad
Kvinnor som tilldelats kontrollinterventionen kommer att logga in på studiens webbplats och få en utskrivbar PDF som innehåller referenser till publicerad standardinformation om användning av antidepressiva läkemedel under graviditet.
Detta säkerställer att kvinnor har tillgång till korrekt information om fördelarna och riskerna med antidepressiv medicin under graviditet (även om de inte kommer att få handdatorn).
|
Kvinnor som tilldelats kontrollinterventionen kommer att logga in på studiens webbplats och få en utskrivbar PDF som innehåller referenser till publicerad standardinformation om användning av antidepressiva läkemedel under graviditet.
Detta säkerställer att kvinnor har tillgång till korrekt information om fördelarna och riskerna med antidepressiv medicin under graviditet (även om de inte kommer att få handdatorn).
|
|
Aktiv komparator: Elektronisk patientbeslutshjälp
The electronic Patient Decision Aid (PDA) är en interaktiv webbplats med tre huvudsektioner:
I slutet av handdatorn kommer kvinnor som tilldelats denna intervention ÄVEN att få standardresursbladet som används som placebojämförelse. |
The electronic Patient Decision Aid (PDA) är en interaktiv webbplats med tre huvudsektioner:
I slutet av handdatorn kommer kvinnor som tilldelats denna intervention ÄVEN att få standardresursbladet som används som placebojämförelse. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet, mätt med "Rekryteringsgrad"
Tidsram: Upp till ett år från det att studien börjar registrera deltagare
|
Upp till ett år från det att studien börjar registrera deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression, mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: (a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
|
(a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
|
|
|
Ångest, mätt med Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: (a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
|
(a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
|
|
|
Beslutskonflikt, mätt med Beslutskonfliktskalan
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) och 4 veckor efter randomisering
|
Baslinje (pre-randomisering) och 4 veckor efter randomisering
|
|
|
Kunskap om antidepressiv behandling under graviditet
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) och 4 veckor efter randomisering
|
Baslinje (pre-randomisering) och 4 veckor efter randomisering
|
|
|
Interventionsacceptans för patienter, mätt med PDA Acceptability Questionnaire
Tidsram: 4 veckor efter randomisering]
|
4 veckor efter randomisering]
|
|
|
Interventionsacceptans för läkare, mätt av Provider Perspective Survey
Tidsram: Efter att uppföljningsdata är kompletta (12 veckor efter förlossningen om den senaste patienten rekryterades under graviditeten, eller 6 månader efter baslinjeintervjun om den senaste patienten rekryterades när en graviditet planerades)
|
Efter att uppföljningsdata är kompletta (12 veckor efter förlossningen om den senaste patienten rekryterades under graviditeten, eller 6 månader efter baslinjeintervjun om den senaste patienten rekryterades när en graviditet planerades)
|
|
|
Behandlingsbeslut(er)
Tidsram: (a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
|
(a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
|
|
|
Genomförbarhet, mät med 'Tid mellan rekrytering till första inloggning på studiewebbplatsen'
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
4 veckor efter randomisering
|
|
|
Genomförbarhet, mätt med "Studera webbplatsanvändning"
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Sammansatt mått som består av: (1) antal deltagare som slutför handdatorn, (2) den tid som krävs för att slutföra handdatorn, (3) antal inloggningar, (4) antal gånger som handdatorn slutförs per deltagare, ( 5) totalt antal visade webbsidor).
|
4 veckor efter randomisering
|
|
Genomförbarhet, mätt med "Antal deltagare som följer upp med sin läkare under den avsedda tidslinjen"
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
4 veckor efter randomisering
|
|
|
Genomförbarhet, mätt med "Hastigheten av uppföljningsdatainsamling"
Tidsram: (a) 4 veckor efter randomisering och (b) 12 veckor efter förlossning (för deltagare som registrerade sig under graviditeten) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig medan de planerade en graviditet)
|
(a) 4 veckor efter randomisering och (b) 12 veckor efter förlossning (för deltagare som registrerade sig under graviditeten) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig medan de planerade en graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS project ID 166207
- R&D2015/044 (Annan identifierare: South London and Maudsley / IOP Office)
- REC reference 15/LO/0601 (Annan identifierare: RES Committee London - Queen Square)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .