Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientbeslutshjälp för användning av antidepressiva medel under graviditet

20 oktober 2021 uppdaterad av: King's College London

Patient Decision Aid (PDA) för antidepressiva användning under graviditet: en pilot-RCT

Den föreslagna studien är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en elektronisk patientbeslutshjälp (PDA) för användning av antidepressiva läkemedel under graviditet. Det övergripande syftet med denna pilot-RCT är att fastställa genomförbarheten av framtida stora internationella RCT av PDA:s effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression under graviditeten är vanligt och drabbar upp till 10 % av kvinnorna och utgör en allvarlig risk för mor och spädbarn. Tyvärr kommer antidepressiv medicin, en förstahandsbehandling för depression under graviditet, också med risker, vilket gör detta till ett komplicerat beslut. Den kliniska vården tycks vara otillräcklig för att säkerställa att kvinnor fattar beslut som är förenliga med deras egna värderingar och som de känner sig nöjda med. Verktyg för patientbeslutsstöd kan ta itu med sådana barriärer. Kanadensiska kollegor har skapat en patientbeslutshjälp (PDA) som har potential att förbättra beslutsprocessen för kvinnor när det gäller användning av antidepressiva läkemedel under graviditet i samband med klinisk vård. Denna studie är en pilot-RCT av ovanstående PDA i London, som ska genomföras parallellt med en pilot-RCT i Toronto. Det övergripande målet med detta projekt är att informera utvecklingen av en större, internationell RCT för att bedöma effekten av denna PDA för användning av antidepressiva under graviditeten. För att uppnå detta mål kommer utredarna att bedöma genomförbarheten av prövningsprotokollet för att utvärdera PDA och bestämma den preliminära effektstorleken för en större effektstudie på flera platser. Det primära resultatet för denna pilotstudie är möjligheten att genomföra en stor randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av PDA. Detta inkluderar genomförbarhet (hur väl prövningsprotokollet kan implementeras), acceptans (användbarhet och tolerabilitet av interventionen) och efterlevnad (i vilken grad prövningsprotokollet följs). Det antas att protokollet kommer att vara genomförbart, att handdatorn kommer att ha en hög grad av acceptans och att efterlevnaden av protokollet kommer att vara hög.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER: Kvinnor som uppfyller alla följande kriterier:

  • Är över 18 år
  • Planerar en graviditet eller är <30 veckor gravid vid inskrivningen
  • Har erbjudits att börja eller fortsätta med ett antidepressivt läkemedel som behandling för depression av sin läkare
  • Har måttlig till hög beslutskonflikt (poäng >25 på beslutskonfliktskalan)

EXKLUSIONSKRITERIER: Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier:

  • Har haft alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 12 månaderna
  • Har aktiva självmordstankar eller psykoser
  • är oförmögna att samtycka till deltagande
  • Har några större obstetriska komplikationer eller fosterhjärtanomali under nuvarande eller tidigare graviditet,
  • Är synskadade
  • Har inte tillräckliga kunskaper i engelska för att använda handdatorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standardresursblad
Kvinnor som tilldelats kontrollinterventionen kommer att logga in på studiens webbplats och få en utskrivbar PDF som innehåller referenser till publicerad standardinformation om användning av antidepressiva läkemedel under graviditet. Detta säkerställer att kvinnor har tillgång till korrekt information om fördelarna och riskerna med antidepressiv medicin under graviditet (även om de inte kommer att få handdatorn).
Kvinnor som tilldelats kontrollinterventionen kommer att logga in på studiens webbplats och få en utskrivbar PDF som innehåller referenser till publicerad standardinformation om användning av antidepressiva läkemedel under graviditet. Detta säkerställer att kvinnor har tillgång till korrekt information om fördelarna och riskerna med antidepressiv medicin under graviditet (även om de inte kommer att få handdatorn).
Aktiv komparator: Elektronisk patientbeslutshjälp

The electronic Patient Decision Aid (PDA) är en interaktiv webbplats med tre huvudsektioner:

  1. Evidensbaserad information om (a) depression under graviditeten, (b) varje behandlingsalternativ och procedur;
  2. (a) Evidensbaserad information om riskerna och fördelarna med både obehandlad depression och antidepressiv behandling, (b) övningar för att hjälpa kvinnor att avgöra vilka risker och fördelar som är viktigast för dem; och
  3. Ett sammanfattande avsnitt som beskriver den granskade informationen och vilka fördelar och risker de ansåg vara viktigast.

I slutet av handdatorn kommer kvinnor som tilldelats denna intervention ÄVEN att få standardresursbladet som används som placebojämförelse.

The electronic Patient Decision Aid (PDA) är en interaktiv webbplats med tre huvudsektioner:

  1. Evidensbaserad information om (a) depression under graviditeten, (b) varje behandlingsalternativ och procedur;
  2. (a) Evidensbaserad information om riskerna och fördelarna med både obehandlad depression och antidepressiv behandling, (b) övningar för att hjälpa kvinnor att avgöra vilka risker och fördelar som är viktigast för dem; och
  3. Ett sammanfattande avsnitt som beskriver den granskade informationen och vilka fördelar och risker de ansåg vara viktigast.

I slutet av handdatorn kommer kvinnor som tilldelats denna intervention ÄVEN att få standardresursbladet som används som placebojämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet, mätt med "Rekryteringsgrad"
Tidsram: Upp till ett år från det att studien börjar registrera deltagare
Upp till ett år från det att studien börjar registrera deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression, mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: (a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
(a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
Ångest, mätt med Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: (a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
(a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
Beslutskonflikt, mätt med Beslutskonfliktskalan
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) och 4 veckor efter randomisering
Baslinje (pre-randomisering) och 4 veckor efter randomisering
Kunskap om antidepressiv behandling under graviditet
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) och 4 veckor efter randomisering
Baslinje (pre-randomisering) och 4 veckor efter randomisering
Interventionsacceptans för patienter, mätt med PDA Acceptability Questionnaire
Tidsram: 4 veckor efter randomisering]
4 veckor efter randomisering]
Interventionsacceptans för läkare, mätt av Provider Perspective Survey
Tidsram: Efter att uppföljningsdata är kompletta (12 veckor efter förlossningen om den senaste patienten rekryterades under graviditeten, eller 6 månader efter baslinjeintervjun om den senaste patienten rekryterades när en graviditet planerades)
Efter att uppföljningsdata är kompletta (12 veckor efter förlossningen om den senaste patienten rekryterades under graviditeten, eller 6 månader efter baslinjeintervjun om den senaste patienten rekryterades när en graviditet planerades)
Behandlingsbeslut(er)
Tidsram: (a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
(a) Baseline (pre-randomisering) och (b) 4 veckor efter randomisering och (c) 12 veckor postpartum (för deltagare som registrerade sig medan de var gravida) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som registrerade sig under planering av en graviditet)
Genomförbarhet, mät med 'Tid mellan rekrytering till första inloggning på studiewebbplatsen'
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Genomförbarhet, mätt med "Studera webbplatsanvändning"
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Sammansatt mått som består av: (1) antal deltagare som slutför handdatorn, (2) den tid som krävs för att slutföra handdatorn, (3) antal inloggningar, (4) antal gånger som handdatorn slutförs per deltagare, ( 5) totalt antal visade webbsidor).
4 veckor efter randomisering
Genomförbarhet, mätt med "Antal deltagare som följer upp med sin läkare under den avsedda tidslinjen"
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
4 veckor efter randomisering
Genomförbarhet, mätt med "Hastigheten av uppföljningsdatainsamling"
Tidsram: (a) 4 veckor efter randomisering och (b) 12 veckor efter förlossning (för deltagare som registrerade sig under graviditeten) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig medan de planerade en graviditet)
(a) 4 veckor efter randomisering och (b) 12 veckor efter förlossning (för deltagare som registrerade sig under graviditeten) ELLER 6 månader efter randomisering (för kvinnor som anmälde sig medan de planerade en graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Annan identifierare: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Annan identifierare: RES Committee London - Queen Square)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera