Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcka pro rozhodování pacienta pro použití antidepresiv v těhotenství

20. října 2021 aktualizováno: King's College London

Pomůcka pro rozhodování pacienta (PDA) pro použití antidepresiv v těhotenství: pilotní RCT

Navrhovaná studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) elektronické pomůcky pro rozhodování pacienta (PDA) pro použití antidepresiv v těhotenství. Celkovým cílem tohoto pilotního RCT je stanovit proveditelnost budoucího velkého mezinárodního RCT účinnosti PDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese v těhotenství je častá, postihuje až 10 % žen a představuje vážné riziko pro matku a dítě. Bohužel, antidepresivní léčba, léčba první linie deprese v těhotenství, také přináší rizika, což činí toto komplexní rozhodnutí. Klinická péče se zdá být nedostatečná pro zajištění toho, aby ženy dělaly rozhodnutí, která jsou v souladu s jejich vlastními hodnotami a se kterými se cítí spokojené. Nástroje na podporu rozhodování pacienta mohou tyto překážky řešit. Kanadští kolegové vytvořili pomůcku pro rozhodování pacientů (PDA), která má potenciál zlepšit rozhodovací proces žen ohledně užívání antidepresiv v těhotenství ve spojení s klinickou péčí. Tato studie je pilotní RCT výše uvedeného PDA v Londýně, která má být provedena souběžně s pilotním RCT v Torontu. Celkovým cílem tohoto projektu je informovat o vývoji větší mezinárodní RCT pro posouzení účinnosti tohoto PDA pro užívání antidepresiv v těhotenství. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé posoudí proveditelnost zkušebního protokolu pro vyhodnocení PDA a určí předběžnou velikost účinku pro větší studii účinnosti na více místech. Primárním výsledkem této pilotní studie je proveditelnost provedení velké randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti PDA. To zahrnuje proveditelnost (jak dobře může být zkušební protokol implementován), přijatelnost (použitelnost a snášenlivost intervence) a adherenci (stupeň, do kterého je zkušební protokol dodržován). Předpokládá se, že protokol bude proveditelný, že PDA bude mít vysoký stupeň přijatelnosti a že dodržování protokolu bude vysoké.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ: Ženy, které splňují všechna následující kritéria:

  • Jsou starší 18 let
  • Plánujete těhotenství nebo jste při zápisu do 30 týdnů těhotenství
  • Jejich klinický lékař jim nabídl zahájení nebo pokračování antidepresiv jako léčby deprese
  • Mít střední až vysoký rozhodovací konflikt (skóre > 25 na stupnici rozhodovacího konfliktu)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Ženy, které splňují některé z následujících kritérií:

  • V posledních 12 měsících jste měli závislost na alkoholu nebo drogách
  • Mít aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychózu
  • Nejsou schopni souhlasit s účastí
  • Máte nějaké závažné porodnické komplikace nebo srdeční anomálii plodu v současném nebo minulém těhotenství,
  • Jsou zrakově postižení
  • Nemáte dostatečné znalosti angličtiny pro používání PDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní list zdrojů
Ženy zařazené do kontrolní intervence se přihlásí na webovou stránku studie a obdrží vytisknutelné PDF obsahující odkazy na standardně publikované informace o užívání antidepresiv v těhotenství. To zajišťuje ženám přístup k přesným informacím o výhodách a rizicích antidepresivní medikace v těhotenství (i když nedostanou PDA).
Behaviorální: Standardní list zdrojů
Ženy zařazené do kontrolní intervence se přihlásí na webovou stránku studie a obdrží vytisknutelné PDF obsahující odkazy na standardně publikované informace o užívání antidepresiv v těhotenství. To zajišťuje ženám přístup k přesným informacím o výhodách a rizicích antidepresivní medikace v těhotenství (i když nedostanou PDA).
Aktivní komparátor: Elektronická pomůcka pro rozhodování pacienta

Elektronická pomůcka pro rozhodování pacientů (PDA) je interaktivní webová stránka se 3 hlavními sekcemi:

  1. Informace založené na důkazech o (a) depresi v těhotenství, (b) každé možnosti léčby a postupu;
  2. (a) informace podložené důkazy o rizicích a přínosech neléčené deprese a léčby antidepresivy; (b) cvičení, která ženám pomohou určit, která rizika a přínosy jsou pro ně nejdůležitější; a
  3. Souhrnná část, která nastiňuje zkoumané informace a jaké přínosy a rizika považují za nejdůležitější.

Na konci PDA obdrží ženy přidělené k této intervenci TAKÉ standardní list zdrojů, který se používá jako komparátor placeba.
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování pacienta

Elektronická pomůcka pro rozhodování pacientů (PDA) je interaktivní webová stránka se 3 hlavními sekcemi:

  1. Informace založené na důkazech o (a) depresi v těhotenství, (b) každé možnosti léčby a postupu;
  2. (a) informace podložené důkazy o rizicích a přínosech neléčené deprese a léčby antidepresivy; (b) cvičení, která ženám pomohou určit, která rizika a přínosy jsou pro ně nejdůležitější; a
  3. Souhrnná část, která nastiňuje zkoumané informace a jaké přínosy a rizika považují za nejdůležitější.

Na konci PDA obdrží ženy přidělené k této intervenci TAKÉ standardní list zdrojů, který se používá jako komparátor placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost, měřená „mírou náboru“
Časové okno: Až jeden rok od zahájení studia účastníků
Až jeden rok od zahájení studia účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese, měřená Edinburskou postnatální škálou deprese
Časové okno: (a) Výchozí stav (před randomizací) a (b) 4 týdny po randomizaci a (c) 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství)
(a) Výchozí stav (před randomizací) a (b) 4 týdny po randomizaci a (c) 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství)
Úzkost, měřená Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: (a) Výchozí stav (před randomizací) a (b) 4 týdny po randomizaci a (c) 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství)
(a) Výchozí stav (před randomizací) a (b) 4 týdny po randomizaci a (c) 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství)
Rozhodovací konflikt, měřený škálou rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 4 týdny po randomizaci
Výchozí stav (před randomizací) a 4 týdny po randomizaci
Znalosti o léčbě antidepresivy v těhotenství
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací) a 4 týdny po randomizaci
Výchozí stav (před randomizací) a 4 týdny po randomizaci
Přijatelnost intervence pro pacienty, měřená dotazníkem přijatelnosti PDA
Časové okno: 4 týdny po randomizaci]
4 týdny po randomizaci]
Přijatelnost intervence pro lékaře, měřená průzkumem perspektivy poskytovatele
Časové okno: Poté, co jsou údaje z následného sledování kompletní (12 týdnů po porodu, pokud byla poslední pacientka přijata v těhotenství, nebo 6 měsíců po základním rozhovoru, pokud byla poslední pacientka přijata při plánování těhotenství)
Poté, co jsou údaje z následného sledování kompletní (12 týdnů po porodu, pokud byla poslední pacientka přijata v těhotenství, nebo 6 měsíců po základním rozhovoru, pokud byla poslední pacientka přijata při plánování těhotenství)
Rozhodnutí o léčbě
Časové okno: (a) Výchozí stav (před randomizací) a (b) 4 týdny po randomizaci a (c) 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství)
(a) Výchozí stav (před randomizací) a (b) 4 týdny po randomizaci a (c) 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství)
Proveditelnost, měřeno podle „doby mezi náborem do prvního přihlášení na webovou stránku studie“
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Proveditelnost, měřená pomocí „používání webových stránek pro studium“
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Složené měření se skládá z: (1) počtu účastníků, kteří dokončí PDA, (2) délky času potřebného k dokončení PDA, (3) počtu přihlášení, (4) počtu dokončení PDA na účastníka, ( 5) celkový počet zobrazených webových stránek).
4 týdny po randomizaci
Proveditelnost, měřená „počtem účastníků, kteří sledují svého lékaře během zamýšlené časové osy“
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
4 týdny po randomizaci
Proveditelnost měřená „mírou následného sběru dat“
Časové okno: (a) 4 týdny po randomizaci a (b) 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství)
(a) 4 týdny po randomizaci a (b) 12 týdnů po porodu (pro účastnice, které se zapsaly během těhotenství) NEBO 6 měsíců po randomizaci (pro ženy, které se zaregistrovaly při plánování těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Jiný identifikátor: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Jiný identifikátor: RES Committee London - Queen Square)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní list zdrojů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit