Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegek döntéshozatali segítsége az antidepresszánsok terhesség alatti használatához

2021. október 20. frissítette: King's College London

Patient Decision Aid (PDA) az antidepresszánsok terhesség alatti használatához: kísérleti RCT

A javasolt tanulmány egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely egy elektronikus beteg döntést segítő eszközt (PDA) tartalmaz, amely terhesség alatti antidepresszánsok alkalmazására szolgál. Ennek a kísérleti RCT-nek az általános célja, hogy megállapítsa a PDA hatékonyságának jövőbeli nagy nemzetközi RCT-jének megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség alatti depresszió gyakori, a nők 10%-át érinti, és komoly kockázatot jelent az anyára és a csecsemőre nézve. Sajnos az antidepresszáns gyógyszer, amely a terhesség alatti depresszió első vonalbeli kezelése, kockázatokkal is jár, így ez összetett döntés. Úgy tűnik, hogy a klinikai ellátás nem elegendő annak biztosítására, hogy a nők olyan döntéseket hozzanak, amelyek összhangban vannak saját értékeikkel, és amelyekkel elégedettek. A betegek döntését támogató eszközök kezelhetik az ilyen akadályokat. Kanadai kollégák létrehoztak egy páciens döntési segédeszközt (PDA), amely javíthatja a nők döntéshozatali folyamatát az antidepresszánsok terhesség alatti használatával kapcsolatban a klinikai ellátással együtt. Ez a tanulmány a fenti PDA kísérleti RCT-je Londonban, amelyet párhuzamosan kell lefolytatni a torontói kísérleti RCT-vel. A projekt átfogó célja, hogy tájékoztassa egy nagyobb, nemzetközi RCT fejlesztését, hogy felmérje ennek a PDA-nak a hatékonyságát antidepresszáns alkalmazása terhesség alatt. E cél elérése érdekében a vizsgálók felmérik a próbaprotokoll megvalósíthatóságát a PDA értékelésére, és meghatározzák az előzetes hatásméretet egy nagyobb, több helyen végzett hatékonysági vizsgálathoz. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges eredménye egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetősége a PDA hatékonyságának értékelésére. Ez magában foglalja a megvalósíthatóságot (milyen jól lehet megvalósítani a vizsgálati protokollt), az elfogadhatóságot (a beavatkozás használhatóságát és tolerálhatóságát) és az adherenciát (a vizsgálati protokoll követésének mértékét). Feltételezhető, hogy a protokoll megvalósítható lesz, a PDA nagyfokú elfogadhatósággal rendelkezik, és a protokollhoz való ragaszkodás magas lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: Nők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • 18 év felettiek
  • Terhességet tervez, vagy 30 hetesnél fiatalabb a beiratkozáskor
  • A klinikus felajánlotta nekik, hogy kezdjenek el vagy folytassanak egy antidepresszánst a depresszió kezelésére a
  • Közepestől magasig terjedő döntési konfliktusa van (a döntési konfliktusok skáláján a pontszám >25)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Nők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt az elmúlt 12 hónapban
  • Aktív öngyilkossági gondolatai vagy pszichózisa van
  • Nem tudnak hozzájárulni a részvételhez
  • Bármilyen súlyos szülészeti szövődménye vagy magzati szívrendellenessége van a jelenlegi vagy a múltbeli terhességben,
  • Látássérültek
  • Nem rendelkezik elegendő angol nyelvtudással a PDA használatához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos forráslap
A kontroll beavatkozásra kijelölt nők bejelentkeznek a tanulmány weboldalára, és kapnak egy nyomtatható PDF-et, amely hivatkozásokat tartalmaz az antidepresszánsok terhesség alatti használatára vonatkozó szabványos közzétett információkra. Ez biztosítja, hogy a nők pontos információkhoz jussanak az antidepresszánsok terhesség alatti előnyeiről és kockázatairól (annak ellenére, hogy nem kapják meg a PDA-t).
A kontroll beavatkozásra kijelölt nők bejelentkeznek a tanulmány weboldalára, és kapnak egy nyomtatható PDF-et, amely hivatkozásokat tartalmaz az antidepresszánsok terhesség alatti használatára vonatkozó szabványos közzétett információkra. Ez biztosítja, hogy a nők pontos információkhoz jussanak az antidepresszánsok terhesség alatti előnyeiről és kockázatairól (annak ellenére, hogy nem kapják meg a PDA-t).
Aktív összehasonlító: Elektronikus betegdöntési segédlet

Az elektronikus PDA (Patient Decision Aid) egy interaktív weboldal, amely 3 fő részből áll:

  1. Bizonyítékokon alapuló információk (a) terhesség alatti depresszióról, (b) minden kezelési lehetőségről és eljárásról;
  2. (a) Bizonyítékokon alapuló információk a kezeletlen depresszió és az antidepresszáns kezelés kockázatairól és előnyeiről, (b) gyakorlatok, amelyek segítik a nőket annak meghatározásában, hogy mely kockázatok és előnyök a legfontosabbak számukra; és
  3. Összefoglaló rész, amely felvázolja az áttekintett információkat, valamint a legfontosabbnak ítélt előnyöket és kockázatokat.

A PDA végén az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt nők IS megkapják a standard forráslapot, amelyet placebo-összehasonlítóként használnak.

Az elektronikus PDA (Patient Decision Aid) egy interaktív weboldal, amely 3 fő részből áll:

  1. Bizonyítékokon alapuló információk (a) terhesség alatti depresszióról, (b) minden kezelési lehetőségről és eljárásról;
  2. (a) Bizonyítékokon alapuló információk a kezeletlen depresszió és az antidepresszáns kezelés kockázatairól és előnyeiről, (b) gyakorlatok, amelyek segítik a nőket annak meghatározásában, hogy mely kockázatok és előnyök a legfontosabbak számukra; és
  3. Összefoglaló rész, amely felvázolja az áttekintett információkat, valamint a legfontosabbnak ítélt előnyöket és kockázatokat.

A PDA végén az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt nők IS megkapják a standard forráslapot, amelyet placebo-összehasonlítóként használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvalósíthatóság, a „toborzási arány” alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb egy évig attól számítva, hogy a vizsgálat megkezdődik a résztvevők felvétele
Legfeljebb egy évig attól számítva, hogy a vizsgálat megkezdődik a résztvevők felvétele

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió, amelyet az Edinburgh Postnatal Depression Skála mér
Időkeret: (a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
(a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
Szorongás, a Spielburg State-Trait Anxiety Inventory mérése
Időkeret: (a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
(a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
Döntési konfliktus, a döntési konfliktus skálával mérve
Időkeret: Kiindulási (randomizálás előtti) és 4 héttel a randomizálás után
Kiindulási (randomizálás előtti) és 4 héttel a randomizálás után
Ismeretek a terhesség alatti antidepresszáns kezelésről
Időkeret: Kiindulási (randomizálás előtti) és 4 héttel a randomizálás után
Kiindulási (randomizálás előtti) és 4 héttel a randomizálás után
A beavatkozás elfogadhatósága a betegek számára, a PDA Elfogadhatósági Kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után]
4 héttel a randomizálás után]
A beavatkozás elfogadhatósága a klinikusok számára, a Szolgáltatói perspektíva felmérésével mérve
Időkeret: Az utánkövetési adatok elkészülte után (12 héttel a szülés után, ha az utolsó beteget terhesség alatt vették fel, vagy 6 hónappal az alapinterjú után, ha az utolsó beteget a terhesség tervezésekor vették fel)
Az utánkövetési adatok elkészülte után (12 héttel a szülés után, ha az utolsó beteget terhesség alatt vették fel, vagy 6 hónappal az alapinterjú után, ha az utolsó beteget a terhesség tervezésekor vették fel)
Kezelési határozat(ok)
Időkeret: (a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
(a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
Megvalósíthatóság, mérés: „A toborzás és a tanulmány webhelyére való első bejelentkezés között eltelt idő”
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
4 héttel a randomizálás után
Megvalósíthatóság, a „Webhelyhasználat tanulmányozása” alapján mérve
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
Az összetett mérőszám a következőkből áll: (1) a PDA-t befejező résztvevők száma, (2) a PDA befejezéséhez szükséges idő, (3) a bejelentkezések száma, (4) résztvevőnként a PDA kitöltésének száma, ( 5) a megtekintett weboldalak teljes száma).
4 héttel a randomizálás után
Megvalósíthatóság, amelyet a következővel mérnek: „Azon résztvevők száma, akik a tervezett időn belül orvosukat követik nyomon”
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
4 héttel a randomizálás után
Megvalósíthatóság, a nyomon követési adatgyűjtés arányával mérve
Időkeret: (a) 4 héttel a randomizálás után és (b) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
(a) 4 héttel a randomizálás után és (b) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS project ID 166207
  • R&D2015/044 (Egyéb azonosító: South London and Maudsley / IOP Office)
  • REC reference 15/LO/0601 (Egyéb azonosító: RES Committee London - Queen Square)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel