- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02492009
Betegek döntéshozatali segítsége az antidepresszánsok terhesség alatti használatához
Patient Decision Aid (PDA) az antidepresszánsok terhesség alatti használatához: kísérleti RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: Nők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- 18 év felettiek
- Terhességet tervez, vagy 30 hetesnél fiatalabb a beiratkozáskor
- A klinikus felajánlotta nekik, hogy kezdjenek el vagy folytassanak egy antidepresszánst a depresszió kezelésére a
- Közepestől magasig terjedő döntési konfliktusa van (a döntési konfliktusok skáláján a pontszám >25)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Nők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség volt az elmúlt 12 hónapban
- Aktív öngyilkossági gondolatai vagy pszichózisa van
- Nem tudnak hozzájárulni a részvételhez
- Bármilyen súlyos szülészeti szövődménye vagy magzati szívrendellenessége van a jelenlegi vagy a múltbeli terhességben,
- Látássérültek
- Nem rendelkezik elegendő angol nyelvtudással a PDA használatához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Szabványos forráslap
A kontroll beavatkozásra kijelölt nők bejelentkeznek a tanulmány weboldalára, és kapnak egy nyomtatható PDF-et, amely hivatkozásokat tartalmaz az antidepresszánsok terhesség alatti használatára vonatkozó szabványos közzétett információkra.
Ez biztosítja, hogy a nők pontos információkhoz jussanak az antidepresszánsok terhesség alatti előnyeiről és kockázatairól (annak ellenére, hogy nem kapják meg a PDA-t).
|
A kontroll beavatkozásra kijelölt nők bejelentkeznek a tanulmány weboldalára, és kapnak egy nyomtatható PDF-et, amely hivatkozásokat tartalmaz az antidepresszánsok terhesség alatti használatára vonatkozó szabványos közzétett információkra.
Ez biztosítja, hogy a nők pontos információkhoz jussanak az antidepresszánsok terhesség alatti előnyeiről és kockázatairól (annak ellenére, hogy nem kapják meg a PDA-t).
|
|
Aktív összehasonlító: Elektronikus betegdöntési segédlet
Az elektronikus PDA (Patient Decision Aid) egy interaktív weboldal, amely 3 fő részből áll:
A PDA végén az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt nők IS megkapják a standard forráslapot, amelyet placebo-összehasonlítóként használnak. |
Az elektronikus PDA (Patient Decision Aid) egy interaktív weboldal, amely 3 fő részből áll:
A PDA végén az ehhez a beavatkozáshoz kijelölt nők IS megkapják a standard forráslapot, amelyet placebo-összehasonlítóként használnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvalósíthatóság, a „toborzási arány” alapján mérve
Időkeret: Legfeljebb egy évig attól számítva, hogy a vizsgálat megkezdődik a résztvevők felvétele
|
Legfeljebb egy évig attól számítva, hogy a vizsgálat megkezdődik a résztvevők felvétele
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió, amelyet az Edinburgh Postnatal Depression Skála mér
Időkeret: (a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
|
(a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
|
|
|
Szorongás, a Spielburg State-Trait Anxiety Inventory mérése
Időkeret: (a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
|
(a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
|
|
|
Döntési konfliktus, a döntési konfliktus skálával mérve
Időkeret: Kiindulási (randomizálás előtti) és 4 héttel a randomizálás után
|
Kiindulási (randomizálás előtti) és 4 héttel a randomizálás után
|
|
|
Ismeretek a terhesség alatti antidepresszáns kezelésről
Időkeret: Kiindulási (randomizálás előtti) és 4 héttel a randomizálás után
|
Kiindulási (randomizálás előtti) és 4 héttel a randomizálás után
|
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a betegek számára, a PDA Elfogadhatósági Kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után]
|
4 héttel a randomizálás után]
|
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a klinikusok számára, a Szolgáltatói perspektíva felmérésével mérve
Időkeret: Az utánkövetési adatok elkészülte után (12 héttel a szülés után, ha az utolsó beteget terhesség alatt vették fel, vagy 6 hónappal az alapinterjú után, ha az utolsó beteget a terhesség tervezésekor vették fel)
|
Az utánkövetési adatok elkészülte után (12 héttel a szülés után, ha az utolsó beteget terhesség alatt vették fel, vagy 6 hónappal az alapinterjú után, ha az utolsó beteget a terhesség tervezésekor vették fel)
|
|
|
Kezelési határozat(ok)
Időkeret: (a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
|
(a) Kiindulási állapot (randomizálás előtti) és (b) 4 héttel a randomizálás után és (c) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
|
|
|
Megvalósíthatóság, mérés: „A toborzás és a tanulmány webhelyére való első bejelentkezés között eltelt idő”
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
|
Megvalósíthatóság, a „Webhelyhasználat tanulmányozása” alapján mérve
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Az összetett mérőszám a következőkből áll: (1) a PDA-t befejező résztvevők száma, (2) a PDA befejezéséhez szükséges idő, (3) a bejelentkezések száma, (4) résztvevőnként a PDA kitöltésének száma, ( 5) a megtekintett weboldalak teljes száma).
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
Megvalósíthatóság, amelyet a következővel mérnek: „Azon résztvevők száma, akik a tervezett időn belül orvosukat követik nyomon”
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
4 héttel a randomizálás után
|
|
|
Megvalósíthatóság, a nyomon követési adatgyűjtés arányával mérve
Időkeret: (a) 4 héttel a randomizálás után és (b) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
|
(a) 4 héttel a randomizálás után és (b) 12 héttel a szülés után (azoknál a résztvevőknél, akik terhesség alatt vettek részt) VAGY 6 hónappal a randomizálás után (azoknál a nőknél, akik terhességet tervezve vettek részt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS project ID 166207
- R&D2015/044 (Egyéb azonosító: South London and Maudsley / IOP Office)
- REC reference 15/LO/0601 (Egyéb azonosító: RES Committee London - Queen Square)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .