Auxílio à Decisão do Paciente para Uso de Antidepressivos na Gravidez
20 de outubro de 2021 atualizado por: King's College London
Auxiliar de decisão do paciente (PDA) para uso de antidepressivos na gravidez: um RCT piloto
O estudo proposto é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de um auxílio eletrônico à decisão do paciente (PDA) para uso de antidepressivos na gravidez.
O objetivo geral deste piloto RCT é estabelecer a viabilidade do futuro grande RCT internacional da eficácia do PDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão na gravidez é comum, afetando até 10% das mulheres e representa sério risco para mãe e bebê.
Infelizmente, a medicação antidepressiva, um tratamento de primeira linha para depressão na gravidez, também apresenta riscos, tornando esta uma decisão complexa.
O atendimento clínico parece ser insuficiente para garantir que as mulheres tomem decisões condizentes com seus próprios valores e com as quais se sintam satisfeitas.
As ferramentas de apoio à decisão do paciente podem lidar com essas barreiras.
Colegas canadenses criaram um auxílio à decisão do paciente (PDA) que tem o potencial de melhorar o processo de tomada de decisão para mulheres em relação ao uso de antidepressivos durante a gravidez em conjunto com cuidados clínicos.
Este estudo é um RCT piloto do PDA acima em Londres, a ser conduzido em paralelo com um RCT piloto em Toronto. O objetivo geral deste projeto é informar o desenvolvimento de um RCT internacional maior para avaliar a eficácia deste PDA para uso de antidepressivos na gravidez.
Para atingir esse objetivo, os investigadores avaliarão a viabilidade do protocolo do estudo para avaliar o PDA e determinar o tamanho do efeito preliminar para um estudo de eficácia multissítio maior.
O resultado primário para este estudo piloto é a viabilidade de conduzir um grande estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do PDA.
Isso inclui viabilidade (quão bem o protocolo do estudo pode ser implementado), aceitabilidade (usabilidade e tolerabilidade da intervenção) e adesão (o grau em que o protocolo do estudo é seguido).
Hipotetiza-se que o protocolo será viável, que o PDA terá alto grau de aceitabilidade e que a adesão ao protocolo será alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Mulheres que atendam a todos os seguintes critérios:
- Tem mais de 18 anos
- Está planejando uma gravidez ou tem menos de 30 semanas de gravidez no momento da inscrição
- Foram oferecidos para iniciar ou continuar um antidepressivo como tratamento para depressão por seu médico
- Tem conflito de decisão moderado a alto (pontuação > 25 na Escala de Conflito de Decisão)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Mulheres que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- Teve abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Ter ideação suicida ativa ou psicose
- São incapazes de consentir a participação
- Tiver alguma complicação obstétrica importante ou anomalia cardíaca fetal na gravidez atual ou anterior,
- São deficientes visuais
- Não possui proficiência suficiente em inglês para usar o PDA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Folha de Recursos Padrão
As mulheres alocadas para a intervenção de controle farão login no site do estudo e receberão um PDF para impressão contendo referências a informações padrão publicadas sobre o uso de antidepressivos na gravidez.
Isso garante que as mulheres tenham acesso a informações precisas sobre os benefícios e riscos da medicação antidepressiva na gravidez (mesmo que não recebam o PDA).
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As mulheres alocadas para a intervenção de controle farão login no site do estudo e receberão um PDF para impressão contendo referências a informações padrão publicadas sobre o uso de antidepressivos na gravidez.
Isso garante que as mulheres tenham acesso a informações precisas sobre os benefícios e riscos da medicação antidepressiva na gravidez (mesmo que não recebam o PDA).
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Comparador Ativo: Auxílio Eletrônico à Decisão do Paciente
O Electronic Patient Decision Aid (PDA) é um site interativo com 3 seções principais:
No final do PDA, as mulheres alocadas para esta intervenção TAMBÉM receberão a folha de recursos padrão que está sendo usada como comparador de placebo. |
O Electronic Patient Decision Aid (PDA) é um site interativo com 3 seções principais:
No final do PDA, as mulheres alocadas para esta intervenção TAMBÉM receberão a folha de recursos padrão que está sendo usada como comparador de placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade, medida pela 'Taxa de Recrutamento'
Prazo: Até um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever participantes
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Até um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão, medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Prazo: (a) Linha de base (pré-randomização) e (b) 4 semanas após a randomização e (c) 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram durante o planejamento de uma gravidez)
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(a) Linha de base (pré-randomização) e (b) 4 semanas após a randomização e (c) 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram durante o planejamento de uma gravidez)
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Ansiedade, medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielburg
Prazo: (a) Linha de base (pré-randomização) e (b) 4 semanas após a randomização e (c) 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram durante o planejamento de uma gravidez)
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(a) Linha de base (pré-randomização) e (b) 4 semanas após a randomização e (c) 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram durante o planejamento de uma gravidez)
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Conflito de decisão, medido pela Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Linha de base (pré-randomização) e 4 semanas pós-randomização
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Linha de base (pré-randomização) e 4 semanas pós-randomização
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Conhecimento sobre o tratamento antidepressivo na gravidez
Prazo: Linha de base (pré-randomização) e 4 semanas pós-randomização
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Linha de base (pré-randomização) e 4 semanas pós-randomização
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Aceitabilidade da intervenção para os pacientes, medida pelo Questionário de Aceitabilidade PDA
Prazo: 4 semanas pós-randomização]
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4 semanas pós-randomização]
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Aceitabilidade da intervenção para os médicos, medida pela Pesquisa de Perspectiva do Provedor
Prazo: Após a conclusão dos dados de acompanhamento (12 semanas após o parto, se a última paciente foi recrutada na gravidez, ou 6 meses após a entrevista inicial, se a última paciente foi recrutada durante o planejamento de uma gravidez)
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Após a conclusão dos dados de acompanhamento (12 semanas após o parto, se a última paciente foi recrutada na gravidez, ou 6 meses após a entrevista inicial, se a última paciente foi recrutada durante o planejamento de uma gravidez)
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Decisão(ões) de tratamento
Prazo: (a) Linha de base (pré-randomização) e (b) 4 semanas após a randomização e (c) 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram durante o planejamento de uma gravidez)
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(a) Linha de base (pré-randomização) e (b) 4 semanas após a randomização e (c) 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram durante o planejamento de uma gravidez)
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Viabilidade, medida por 'Tempo entre o recrutamento até o primeiro login no site do estudo'
Prazo: 4 semanas após a randomização
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4 semanas após a randomização
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Viabilidade, medida por 'Estude o uso do site'
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Medida composta composta por: (1) número de participantes que completam o PDA, (2) tempo necessário para completar o PDA, (3) número de logins, (4) número de vezes que o PDA é concluído por participante, ( 5) número total de páginas da web visualizadas).
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4 semanas após a randomização
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Viabilidade, medida pelo 'Número de participantes que fazem acompanhamento com seu médico durante o cronograma pretendido'
Prazo: 4 semanas após a randomização
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4 semanas após a randomização
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Viabilidade, medida por 'A taxa de coleta de dados de acompanhamento'
Prazo: (a) 4 semanas após a randomização e (b) 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram enquanto planejavam uma gravidez)
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(a) 4 semanas após a randomização e (b) 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram enquanto planejavam uma gravidez)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise M Howard, PhD, Section of Women's Mental Health, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS project ID 166207
- R&D2015/044 (Outro identificador: South London and Maudsley / IOP Office)
- REC reference 15/LO/0601 (Outro identificador: RES Committee London - Queen Square)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .