採卵中の疼痛緩和に関する非劣性試験
フェンタニルとミダゾラム vs ジアゼパムとペチジンを比較した、卵母細胞回収中の疼痛緩和のための前向き非劣性ランダム化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
体外受精・胚移植（IVF/ET）は、不妊のさまざまな原因を治療するための確立された方法です。 これには、複数の卵胞発育、卵母細胞の回収、および受精後の胚移植が含まれます。 大部分の IVF ユニットでの採卵は、超音波ガイド (TUGOR) の下で経膣経路を介して行われます [1]。 TUGOR では、卵巣の卵胞に穴をあけるために、針が膣円蓋の粘膜を通過する必要があります。 処置は一般的に短く、約 20 ～ 30 分続きますが、麻酔や鎮痛がなければ依然として痛みを伴います。
局所麻酔の有無にかかわらず、静脈内鎮静が最も広く使用されている方法です。 意識下鎮静は、TUGOR に鎮痛と麻酔を提供する安全で費用対効果の高い方法です。 [2] 協力的で意欲的な患者に投与しやすい。 卵母細胞や胚の質、妊娠率に悪影響を与えるリスクは比較的低いです。 [3] TUGOR 中の意識下鎮静と組み合わせた傍頸部ブロック (PCB) は、PCB 単独と比較した場合、TUGOR 中の痛みを大幅に軽減することが示されました [4]。
TUGOR 中の疼痛緩和のための鎮静と鎮痛のさまざまな方法に関するコクラン レビューでは、妊娠率と疼痛緩和に優れていると思われる単一の方法や送達システムがないことを示しています。 [5] ほとんどの方法はうまく機能しているように見え、通常、傍頸部ブロックによる鎮痛などの別の方法を追加することで効果が高まりました。 [6]
研究者の生殖センターは、最近、香港大学 (HKU) の生殖補助センターと提携しました。 研究者らは、Kwong Wah Hospital (KWH) の TUGOR の鎮痛のために 0.1 mg のフェンタニルと 5 mg のミダゾラムを静脈内投与し、HKU では 5 mg のジアゼパムと 25 mg のペチジンを静脈内投与しています。 研究者らは、この前向き非劣性無作為化二重盲検試験で、TUGOR の疼痛レベルと術後副作用に関して、フェンタニルとミダゾラム vs ジアゼパムとペチジンを比較したいと考えています。 研究者らは、2 つのグループ間で痛みのレベルに違いはないと仮定していますが、術後の副作用は異なる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両方の卵巣の存在;
- 体格指数 30 未満
- 書面によるインフォームドコンセントおよび
- 中国語
除外基準:
- 排卵誘発または子宮内授精サイクルから変換された IVF サイクル。
- 患者は TUGOR の全身麻酔を要求します。
- リグノカイン/フェンタニル/ミダゾラム/ジアゼパム/ペチジンに対する薬物感受性の病歴;
- 存在する支配的な卵胞が3つ未満;
- 優性卵胞が 1 つの卵巣のみに存在し、
- TUGOR は片側のみ実施。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：A：静脈内フェンタニル、ミダゾラム
グループAには、採卵前に0.1mgのフェンタニルと5mgのミダゾラムが静脈内投与されます
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iv フェンタニルを投与されているアーム A
ivミダゾラムを投与されているアームA
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B：静脈内ペチジン、ジアゼパム
グループBには、採卵前に静脈内に25mgのペチジン、5mgのジアゼパムが投与されます
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静脈内ペチジンを投与されている腕 B
静脈内ジアゼパムを投与されているアーム B
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵中の痛みのレベル
時間枠：採卵から4時間以内に評価されます
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痛みのレベルは、視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 を使用して採点されます。0 = 痛みなし、10 = 最も痛い
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採卵から4時間以内に評価されます
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採卵後の痛みのレベル
時間枠：採卵から4時間以内に評価されます
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痛みのレベルは、視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 を使用して採点されます。0 = 痛みなし、10 = 最も痛い
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採卵から4時間以内に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイプ別の副作用のある参加者の割合
時間枠：採卵から4時間以内に評価されます
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副作用は、はいまたはいいえで採点されます
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採卵から4時間以内に評価されます
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採卵に対する患者様の満足度
時間枠：採卵から4時間以内に評価されます
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満足度は 0 ～ 3 で採点されます (0 = 優れている、1 = 満足している、2 = 普通、3 = 不満である)。
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採卵から4時間以内に評価されます
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臨床妊娠率
時間枠：採卵から10週間以内に評価されます
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陽性の妊娠検査後の超音波における子宮内嚢の存在
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採卵から10週間以内に評価されます
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継続妊娠率
時間枠：採卵から10週間以内に評価されます
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妊娠8週での超音波検査で見られる陽性の胎児心拍動
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採卵から10週間以内に評価されます
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鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：回収後4時間以内
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痛みの軽減に対する満足度は 0 ～ 10 で採点されます (10 が最も満足している)。
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回収後4時間以内
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鎮静レベル
時間枠：回収直後
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S = 眠っている、すぐに興奮する。 1 = 起きていて警戒している。 2 = ときどき眠くなるが、すぐに覚醒する。 3 = 頻繁に眠気、覚醒可能、会話中に眠りにつく。 4 = 傾眠、刺激に対する反応がほとんどまたはまったくない
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回収直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shui Fan Lai、Kwong Wah Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンタニルの臨床試験
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