- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494180
En non-inferioritetsförsök på smärtlindring under oocythämtning
En prospektiv, icke-underlägsenhet randomiserad dubbelblind studie som jämför fentanyl och midazolam vs diazepam och petidin för smärtlindring under oocythämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In vitro fertilisering/embryoöverföring (IVF/ET) är en väletablerad metod för att behandla olika orsaker till infertilitet. Det innebär multipel follikelutveckling, hämtning av oocyter och embryoöverföring efter befruktning. Ägguttag vid majoriteten av IVF-enheterna utförs genom den transvaginala vägen under ultraljudsledning (TUGOR) [1]. Under TUGOR måste nålen passera genom slemhinnan i vaginalvalvet för att punktera folliklarna i äggstocken. Ingreppen är i allmänhet korta, varar cirka 20-30 minuter men är fortfarande smärtsamma utan bedövning eller smärtlindring.
Intravenös sedering med eller utan lokalbedövning är den mest använda metoden. Medveten sedering är en säker och kostnadseffektiv metod för att tillhandahålla analgesi och anestesi för TUGOR. [2] Det är lätt att administrera till samarbetsvilliga och motiverade patienter. Det har en relativt låg risk för negativa effekter på oocyt- och embryonkvalitet och graviditetsfrekvens. [3] Paracervikalt block (PCB) i samband med medveten sedering under TUGOR visade sig signifikant minska smärtan under TUGOR jämfört med enbart PCB [4].
En Cochrane-granskning av olika metoder för sedering och smärtlindring för smärtlindring under TUGOR har visat att ingen enskild metod eller förlossningssystem verkade överlägsen för graviditetsfrekvens och smärtlindring. [5] De flesta av metoderna verkade fungera bra och effekten förstärktes vanligtvis genom tillägg av en annan metod som smärtlindring med paracervikal blockering. [6]
Utredarnas reproduktionscenter har nyligen anslutit sig till Assisted Reproduction Center vid University of Hong Kong (HKU). Utredarna använder 0,1 mg fentanyl och 5 mg midazolam intravenöst för smärtlindring i TUGOR vid Kwong Wah Hospital (KWH) medan 5 mg diazepam och 25 mg petidin intravenöst används i HKU. Utredarna skulle vilja jämföra fentanyl och midazolam vs diazepam och petidin när det gäller smärtnivåer och postoperativa biverkningar av TUGOR i denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie utan underlägsenhet. Utredarna antar att det inte finns några skillnader i smärtnivåer mellan två grupper, men de postoperativa biverkningarna kan vara olika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av båda äggstockarna;
- body mass index mindre än 30
- skriftligt informerat samtycke och
- kinesiska
Exklusions kriterier:
- IVF-cykel konverterad från ägglossningsinduktion eller intrauterina inseminationscykler;
- patienten begär generell anestesi för TUGOR;
- historia av läkemedelskänslighet mot lignokain/fentanyl/midazolam/diazepam/petidin;
- mindre än 3 dominanta folliklar närvarande;
- dominanta folliklar som finns i endast en äggstock och
- TUGOR utförs endast på en sida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: A: intravenös fentanyl, midazolam
grupp A kommer att ges intravenöst 0,1 mg fentanyl och 5 mg midazolam innan oocytuttag
|
arm A som får iv fentanyl
arm A som får iv midazolam
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: B: intravenös petidin, diazepam
grupp B kommer att ges intravenöst 25 mg petidin, 5 mg diazepam innan oocytuttag
|
arm B som får iv petidin
arm B som får iv diazepam
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtnivå under oocythämtning
Tidsram: kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
|
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = mest smärtsam
|
kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
|
Smärtnivå efter oocythämtning
Tidsram: kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
|
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = mest smärtsam
|
kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med biverkningar efter typ
Tidsram: kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
|
biverkningar kommer att bedömas med ja eller nej
|
kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
|
Patientens tillfredsställelse med oocythämtning
Tidsram: kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
|
tillfredsställelse kommer att bedömas från 0-3 (0=utmärkt, 1=tillfredsställande, 2=rättvist, 3=otillfredsställande)
|
kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: kommer att bedömas inom tio veckor efter oocythämtning
|
förekomst av intrauterin säck i ultraljud efter positivt graviditetstest
|
kommer att bedömas inom tio veckor efter oocythämtning
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: kommer att bedömas inom tio veckor efter oocythämtning
|
positiv fosterhjärtpulsering sett i ultraljud vid åtta veckors graviditet
|
kommer att bedömas inom tio veckor efter oocythämtning
|
Patientens tillfredsställelse med smärtlindring
Tidsram: inom 4 timmar efter hämtning
|
tillfredsställelse med smärtlindring kommer att bedömas till 0-10 (10 är mest nöjda)
|
inom 4 timmar efter hämtning
|
Sedationsnivå
Tidsram: omedelbart efter hämtning
|
S = sovande, lättväckt; 1 = vaken och alert; 2 = ibland dåsig, lätt att väcka; 3 = ofta dåsig, upphetsad, somnar under konversation; 4 = somnolent, minimalt eller inget svar på stimuli
|
omedelbart efter hämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Fentanyl
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidin
Andra studie-ID-nummer
- KW/FR-15-021(83-22)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu