Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En non-inferioritetsförsök på smärtlindring under oocythämtning

11 februari 2019 uppdaterad av: lydia lai, Kwong Wah Hospital

En prospektiv, icke-underlägsenhet randomiserad dubbelblind studie som jämför fentanyl och midazolam vs diazepam och petidin för smärtlindring under oocythämtning

Syftet med studien är att jämföra fentanyl och midazolam vs diazepam och petidin när det gäller smärtnivåer och postoperativa biverkningar av TUGOR

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

In vitro fertilisering/embryoöverföring (IVF/ET) är en väletablerad metod för att behandla olika orsaker till infertilitet. Det innebär multipel follikelutveckling, hämtning av oocyter och embryoöverföring efter befruktning. Ägguttag vid majoriteten av IVF-enheterna utförs genom den transvaginala vägen under ultraljudsledning (TUGOR) [1]. Under TUGOR måste nålen passera genom slemhinnan i vaginalvalvet för att punktera folliklarna i äggstocken. Ingreppen är i allmänhet korta, varar cirka 20-30 minuter men är fortfarande smärtsamma utan bedövning eller smärtlindring.

Intravenös sedering med eller utan lokalbedövning är den mest använda metoden. Medveten sedering är en säker och kostnadseffektiv metod för att tillhandahålla analgesi och anestesi för TUGOR. [2] Det är lätt att administrera till samarbetsvilliga och motiverade patienter. Det har en relativt låg risk för negativa effekter på oocyt- och embryonkvalitet och graviditetsfrekvens. [3] Paracervikalt block (PCB) i samband med medveten sedering under TUGOR visade sig signifikant minska smärtan under TUGOR jämfört med enbart PCB [4].

En Cochrane-granskning av olika metoder för sedering och smärtlindring för smärtlindring under TUGOR har visat att ingen enskild metod eller förlossningssystem verkade överlägsen för graviditetsfrekvens och smärtlindring. [5] De flesta av metoderna verkade fungera bra och effekten förstärktes vanligtvis genom tillägg av en annan metod som smärtlindring med paracervikal blockering. [6]

Utredarnas reproduktionscenter har nyligen anslutit sig till Assisted Reproduction Center vid University of Hong Kong (HKU). Utredarna använder 0,1 mg fentanyl och 5 mg midazolam intravenöst för smärtlindring i TUGOR vid Kwong Wah Hospital (KWH) medan 5 mg diazepam och 25 mg petidin intravenöst används i HKU. Utredarna skulle vilja jämföra fentanyl och midazolam vs diazepam och petidin när det gäller smärtnivåer och postoperativa biverkningar av TUGOR i denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie utan underlägsenhet. Utredarna antar att det inte finns några skillnader i smärtnivåer mellan två grupper, men de postoperativa biverkningarna kan vara olika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av båda äggstockarna;
  • body mass index mindre än 30
  • skriftligt informerat samtycke och
  • kinesiska

Exklusions kriterier:

  • IVF-cykel konverterad från ägglossningsinduktion eller intrauterina inseminationscykler;
  • patienten begär generell anestesi för TUGOR;
  • historia av läkemedelskänslighet mot lignokain/fentanyl/midazolam/diazepam/petidin;
  • mindre än 3 dominanta folliklar närvarande;
  • dominanta folliklar som finns i endast en äggstock och
  • TUGOR utförs endast på en sida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: A: intravenös fentanyl, midazolam
grupp A kommer att ges intravenöst 0,1 mg fentanyl och 5 mg midazolam innan oocytuttag
arm A som får iv fentanyl
arm A som får iv midazolam
Andra namn:
  • dormicum
Placebo-jämförare: B: intravenös petidin, diazepam
grupp B kommer att ges intravenöst 25 mg petidin, 5 mg diazepam innan oocytuttag
arm B som får iv petidin
arm B som får iv diazepam
Andra namn:
  • valium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå under oocythämtning
Tidsram: kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = mest smärtsam
kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
Smärtnivå efter oocythämtning
Tidsram: kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = mest smärtsam
kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar efter typ
Tidsram: kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
biverkningar kommer att bedömas med ja eller nej
kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
Patientens tillfredsställelse med oocythämtning
Tidsram: kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
tillfredsställelse kommer att bedömas från 0-3 (0=utmärkt, 1=tillfredsställande, 2=rättvist, 3=otillfredsställande)
kommer att bedömas inom 4 timmar efter oocythämtning
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: kommer att bedömas inom tio veckor efter oocythämtning
förekomst av intrauterin säck i ultraljud efter positivt graviditetstest
kommer att bedömas inom tio veckor efter oocythämtning
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: kommer att bedömas inom tio veckor efter oocythämtning
positiv fosterhjärtpulsering sett i ultraljud vid åtta veckors graviditet
kommer att bedömas inom tio veckor efter oocythämtning
Patientens tillfredsställelse med smärtlindring
Tidsram: inom 4 timmar efter hämtning
tillfredsställelse med smärtlindring kommer att bedömas till 0-10 (10 är mest nöjda)
inom 4 timmar efter hämtning
Sedationsnivå
Tidsram: omedelbart efter hämtning
S = sovande, lättväckt; 1 = vaken och alert; 2 = ibland dåsig, lätt att väcka; 3 = ofta dåsig, upphetsad, somnar under konversation; 4 = somnolent, minimalt eller inget svar på stimuli
omedelbart efter hämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fentanyl

3
Prenumerera