- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02494180
Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a fájdalomcsillapításról a petesejt-visszanyerés során
Leendő, nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely a fentanilt és a midazolámot, valamint a diazepamot és a petidint hasonlítja össze a fájdalomcsillapítás érdekében a petesejt-visszanyerés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az in vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET) egy jól bevált módszer a meddőség különböző okainak kezelésére. Ez magában foglalja a többszörös tüszőfejlődést, a petesejtek kinyerését és a megtermékenyítés utáni embriótranszfert. Az IVF egységek többségén a petefelvételt transzvaginális úton végzik ultrahang irányítása mellett (TUGOR) [1]. A TUGOR során a tűnek át kell haladnia a hüvely nyálkahártyáján, hogy átszúrja a petefészekben lévő tüszőket. Az eljárások általában rövidek, körülbelül 20-30 percig tartanak, de érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás nélkül is fájdalmasak.
Az intravénás szedáció helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül a legszélesebb körben alkalmazott módszer. A tudatos szedáció biztonságos és költséghatékony módszer a TUGOR fájdalomcsillapítására és érzéstelenítésére. [2] Könnyen beadható együttműködő és motivált betegeknél. Viszonylag alacsony a kockázata a petesejt- és embrióminőségre, valamint a terhességi arányra gyakorolt káros hatásoknak. [3] Kimutatták, hogy a TUGOR alatti tudatos szedációval kombinált paracervikális blokk (PCB) szignifikánsan csökkenti a fájdalmat a TUGOR során, összehasonlítva a PCB-vel önmagában [4].
A TUGOR alatt végzett fájdalomcsillapítás különböző szedációs és fájdalomcsillapítási módszereiről szóló Cochrane-féle áttekintés azt mutatta, hogy egyetlen módszer vagy bejuttatási rendszer sem tűnt jobbnak a terhességi arány és a fájdalomcsillapítás tekintetében. [5] A legtöbb módszer jól működött, és a hatást általában fokozták egy másik módszer hozzáadásával, például fájdalomcsillapítás paracervikális blokk segítségével. [6]
A nyomozók reprodukciós központja a közelmúltban igazodott a Hongkongi Egyetem (HKU) Asszisztált Reprodukciós Központjához. A kutatók 0,1 mg fentanilt és 5 mg midazolámot használnak intravénásan fájdalomcsillapításra a Kwong Wah Hospital (KWH) TUGOR-ban, míg a HKU-ban intravénásan 5 mg diazepamot és 25 mg petidint használnak. A kutatók a fentanilt és a midazolámot a diazepammal és a petidinnel szeretnék összehasonlítani a fájdalomszint és a TUGOR posztoperatív mellékhatásai tekintetében ebben a prospektív, nem inferiority randomizált kettős-vak vizsgálatban. A kutatók azt feltételezik, hogy nincs különbség a fájdalomszintben a két csoport között, de a posztoperatív mellékhatások eltérőek lehetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét petefészek jelenléte;
- 30 alatti testtömegindex
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés és
- kínai
Kizárási kritériumok:
- IVF ciklus ovulációindukciós vagy méhen belüli megtermékenyítési ciklusokból átszámítva;
- a beteg általános érzéstelenítést kér a TUGOR-hoz;
- a lignokain/fentanil/midazolam/diazepam/petidin iránti gyógyszerérzékenység anamnézisében;
- kevesebb mint 3 domináns tüsző van jelen;
- domináns tüszők csak egy petefészekben vannak jelen és
- A TUGOR csak az egyik oldalon végzett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A: intravénás fentanil, midazolam
Az A csoport intravénásan 0,1 mg fentanilt és 5 mg midazolámot kap a petesejtek eltávolítása előtt
|
A kar iv. fentanilt kap
kar A kapott iv midazolámot
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B: intravénás petidin, diazepam
A B csoport intravénásan 25 mg petidint és 5 mg diazepamot kap a petesejtek eltávolítása előtt
|
B kar iv. petidint kapott
B kar iv. diazepamot kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint a petesejt-visszanyerés során
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
|
A fájdalom szintjét vizuális analóg skálán értékelik 0-10 között, 0 = nincs fájdalom, 10 = legfájdalmasabb
|
a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
|
|
Fájdalomszint petesejt-visszanyerés után
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
|
A fájdalom szintjét vizuális analóg skálán értékelik 0-10 között, 0 = nincs fájdalom, 10 = legfájdalmasabb
|
a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya típusonként
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
|
a mellékhatásokat igennel vagy nemmel értékelik
|
a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
|
|
A páciens elégedettsége a petesejt-visszanyeréssel
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
|
az elégedettséget 0-3 pontig kell értékelni (0 = kiváló, 1 = kielégítő, 2 = megfelelő, 3 = nem kielégítő)
|
a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő tíz héten belül értékelik
|
méhen belüli zsák jelenléte az ultrahangban pozitív terhességi teszt után
|
a petesejtek kinyerését követő tíz héten belül értékelik
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő tíz héten belül értékelik
|
pozitív magzati szívpulzáció, amelyet ultrahanggal észleltek a terhesség nyolc hetében
|
a petesejtek kinyerését követő tíz héten belül értékelik
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással kapcsolatban
Időkeret: lehívás után 4 órán belül
|
a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség 0-10 pont (10 a legelégedettebb)
|
lehívás után 4 órán belül
|
|
Szedációs szint
Időkeret: azonnal visszakeresés után
|
S = alszik, könnyen izgat; 1 = éber és éber; 2 = időnként álmos, könnyen felébreszthető; 3 = gyakran álmos, izgatott, beszélgetés közben elalszik; 4 = aluszékony, minimális vagy nem reagál az ingerekre
|
azonnal visszakeresés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Fentanil
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KW/FR-15-021(83-22)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .