Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a fájdalomcsillapításról a petesejt-visszanyerés során

2019. február 11. frissítette: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Leendő, nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely a fentanilt és a midazolámot, valamint a diazepamot és a petidint hasonlítja össze a fájdalomcsillapítás érdekében a petesejt-visszanyerés során

A kísérlet célja a fentanil és a midazolam, valamint a diazepam és a petidin összehasonlítása a TUGOR fájdalomszintje és posztoperatív mellékhatásai tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az in vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET) egy jól bevált módszer a meddőség különböző okainak kezelésére. Ez magában foglalja a többszörös tüszőfejlődést, a petesejtek kinyerését és a megtermékenyítés utáni embriótranszfert. Az IVF egységek többségén a petefelvételt transzvaginális úton végzik ultrahang irányítása mellett (TUGOR) [1]. A TUGOR során a tűnek át kell haladnia a hüvely nyálkahártyáján, hogy átszúrja a petefészekben lévő tüszőket. Az eljárások általában rövidek, körülbelül 20-30 percig tartanak, de érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás nélkül is fájdalmasak.

Az intravénás szedáció helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül a legszélesebb körben alkalmazott módszer. A tudatos szedáció biztonságos és költséghatékony módszer a TUGOR fájdalomcsillapítására és érzéstelenítésére. [2] Könnyen beadható együttműködő és motivált betegeknél. Viszonylag alacsony a kockázata a petesejt- és embrióminőségre, valamint a terhességi arányra gyakorolt ​​káros hatásoknak. [3] Kimutatták, hogy a TUGOR alatti tudatos szedációval kombinált paracervikális blokk (PCB) szignifikánsan csökkenti a fájdalmat a TUGOR során, összehasonlítva a PCB-vel önmagában [4].

A TUGOR alatt végzett fájdalomcsillapítás különböző szedációs és fájdalomcsillapítási módszereiről szóló Cochrane-féle áttekintés azt mutatta, hogy egyetlen módszer vagy bejuttatási rendszer sem tűnt jobbnak a terhességi arány és a fájdalomcsillapítás tekintetében. [5] A legtöbb módszer jól működött, és a hatást általában fokozták egy másik módszer hozzáadásával, például fájdalomcsillapítás paracervikális blokk segítségével. [6]

A nyomozók reprodukciós központja a közelmúltban igazodott a Hongkongi Egyetem (HKU) Asszisztált Reprodukciós Központjához. A kutatók 0,1 mg fentanilt és 5 mg midazolámot használnak intravénásan fájdalomcsillapításra a Kwong Wah Hospital (KWH) TUGOR-ban, míg a HKU-ban intravénásan 5 mg diazepamot és 25 mg petidint használnak. A kutatók a fentanilt és a midazolámot a diazepammal és a petidinnel szeretnék összehasonlítani a fájdalomszint és a TUGOR posztoperatív mellékhatásai tekintetében ebben a prospektív, nem inferiority randomizált kettős-vak vizsgálatban. A kutatók azt feltételezik, hogy nincs különbség a fájdalomszintben a két csoport között, de a posztoperatív mellékhatások eltérőek lehetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét petefészek jelenléte;
  • 30 alatti testtömegindex
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés és
  • kínai

Kizárási kritériumok:

  • IVF ciklus ovulációindukciós vagy méhen belüli megtermékenyítési ciklusokból átszámítva;
  • a beteg általános érzéstelenítést kér a TUGOR-hoz;
  • a lignokain/fentanil/midazolam/diazepam/petidin iránti gyógyszerérzékenység anamnézisében;
  • kevesebb mint 3 domináns tüsző van jelen;
  • domináns tüszők csak egy petefészekben vannak jelen és
  • A TUGOR csak az egyik oldalon végzett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A: intravénás fentanil, midazolam
Az A csoport intravénásan 0,1 mg fentanilt és 5 mg midazolámot kap a petesejtek eltávolítása előtt
A kar iv. fentanilt kap
kar A kapott iv midazolámot
Más nevek:
  • dormicum
Placebo Comparator: B: intravénás petidin, diazepam
A B csoport intravénásan 25 mg petidint és 5 mg diazepamot kap a petesejtek eltávolítása előtt
B kar iv. petidint kapott
B kar iv. diazepamot kap
Más nevek:
  • valium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint a petesejt-visszanyerés során
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
A fájdalom szintjét vizuális analóg skálán értékelik 0-10 között, 0 = nincs fájdalom, 10 = legfájdalmasabb
a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
Fájdalomszint petesejt-visszanyerés után
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
A fájdalom szintjét vizuális analóg skálán értékelik 0-10 között, 0 = nincs fájdalom, 10 = legfájdalmasabb
a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya típusonként
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
a mellékhatásokat igennel vagy nemmel értékelik
a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
A páciens elégedettsége a petesejt-visszanyeréssel
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
az elégedettséget 0-3 pontig kell értékelni (0 = kiváló, 1 = kielégítő, 2 = megfelelő, 3 = nem kielégítő)
a petesejtek kinyerését követő 4 órán belül értékelik
Klinikai terhességi arány
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő tíz héten belül értékelik
méhen belüli zsák jelenléte az ultrahangban pozitív terhességi teszt után
a petesejtek kinyerését követő tíz héten belül értékelik
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: a petesejtek kinyerését követő tíz héten belül értékelik
pozitív magzati szívpulzáció, amelyet ultrahanggal észleltek a terhesség nyolc hetében
a petesejtek kinyerését követő tíz héten belül értékelik
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással kapcsolatban
Időkeret: lehívás után 4 órán belül
a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség 0-10 pont (10 a legelégedettebb)
lehívás után 4 órán belül
Szedációs szint
Időkeret: azonnal visszakeresés után
S = alszik, könnyen izgat; 1 = éber és éber; 2 = időnként álmos, könnyen felébreszthető; 3 = gyakran álmos, izgatott, beszélgetés közben elalszik; 4 = aluszékony, minimális vagy nem reagál az ingerekre
azonnal visszakeresés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel