Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba równoważności w łagodzeniu bólu podczas pobierania oocytów

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące fentanyl i midazolam z diazepamem i petydyną w łagodzeniu bólu podczas pobierania oocytów

Celem badania jest porównanie fentanylu i midazolamu z diazepamem i petydyną pod względem poziomu bólu i pooperacyjnych skutków ubocznych TUGOR

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapłodnienie in vitro/transfer embrionów (IVF/ET) to sprawdzona metoda leczenia różnych przyczyn niepłodności. Obejmuje rozwój wielu pęcherzyków, pobranie oocytów i transfer zarodka po zapłodnieniu. Pobieranie komórek jajowych w większości oddziałów IVF odbywa się drogą przezpochwową pod kontrolą USG (TUGOR) [1]. Podczas zabiegu TUGOR igła musi przejść przez błonę śluzową sklepienia pochwy, aby nakłuć pęcherzyki w jajniku. Procedury są na ogół krótkie, trwają około 20-30 minut, ale nadal są bolesne bez znieczulenia lub analgezji.

Sedacja dożylna ze znieczuleniem miejscowym lub bez jest najczęściej stosowaną metodą. Świadoma sedacja jest bezpieczną i ekonomiczną metodą zapewnienia analgezji i znieczulenia dla TUGOR. [2] Jest łatwy do podawania u pacjentów współpracujących i zmotywowanych. Ma stosunkowo niskie ryzyko niekorzystnego wpływu na jakość oocytów i zarodków oraz wskaźniki ciąż. [3] Wykazano, że blokada okołoszyjkowa (PCB) w połączeniu ze świadomą sedacją podczas TUGOR znacząco zmniejsza ból podczas TUGOR w porównaniu z samym PCB [4].

Przegląd Cochrane dotyczący różnych metod sedacji i analgezji w celu złagodzenia bólu podczas TUGOR wykazał, że żadna pojedyncza metoda ani system dostarczania nie wydawał się lepszy pod względem wskaźników ciąż i łagodzenia bólu. [5] Większość metod wydawała się działać dobrze, a efekt był zwykle wzmacniany przez dodanie innej metody, takiej jak uśmierzanie bólu za pomocą blokady okołoszyjkowej. [6]

Centrum rozrodcze badaczy zostało niedawno dostosowane do Centrum Rozrodu Wspomaganego Uniwersytetu w Hongkongu (HKU). Badacze stosują dożylnie 0,1 mg fentanylu i 5 mg midazolamu w celu złagodzenia bólu w TUGOR w szpitalu Kwong Wah (KWH), podczas gdy w HKU stosuje się dożylnie 5 mg diazepamu i 25 mg petydyny. Badacze chcieliby porównać fentanyl i midazolam z diazepamem i petydyną pod względem poziomu bólu i pooperacyjnych skutków ubocznych TUGOR w tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu non-inferiority. Badacze postulują, że nie ma różnic w poziomie bólu między dwiema grupami, ale pooperacyjne skutki uboczne mogą być różne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność obu jajników;
  • wskaźnik masy ciała poniżej 30
  • pisemna świadoma zgoda i
  • chiński

Kryteria wyłączenia:

  • Cykl IVF przekształcony z cykli indukcji owulacji lub inseminacji domacicznej;
  • pacjent prosi o znieczulenie ogólne do zabiegu TUGOR;
  • historia wrażliwości na lek na lignokainę/fentanyl/midazolam/diazepam/petydynę;
  • obecność mniej niż 3 dominujących pęcherzyków;
  • dominujące pęcherzyki obecne tylko w jednym jajniku i
  • TUGOR wykonywany tylko z jednej strony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A: dożylny fentanyl, midazolam
grupa A otrzyma dożylnie 0,1 mg fentanylu i 5 mg midazolamu przed pobraniem oocytów
ramię A otrzymujące dożylnie fentanyl
ramię A otrzymujące iv midazolam
Inne nazwy:
  • akademik
Komparator placebo: B: dożylna petydyna, diazepam
grupa B otrzyma dożylnie 25 mg petydyny, 5 mg diazepamu przed pobraniem oocytu
ramię B otrzymujące iv petydynę
ramię B otrzymujące iv diazepam
Inne nazwy:
  • valium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najbardziej bolesny
zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
Poziom bólu po pobraniu oocytu
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najbardziej bolesny
zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi według typu
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
skutki uboczne będą oceniane tak lub nie
zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
Zadowolenie pacjenta z pobierania oocytów
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
zadowolenie zostanie ocenione w skali od 0 do 3 (0=doskonałe, 1=zadowalające, 2=zadowalające, 3=niezadowalające)
zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu dziesięciu tygodni od pobrania oocytów
obecność pęcherzyka wewnątrzmacicznego w USG po pozytywnym teście ciążowym
zostaną ocenione w ciągu dziesięciu tygodni od pobrania oocytów
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu dziesięciu tygodni od pobrania oocytów
dodatnie tętno płodu widoczne w badaniu ultrasonograficznym w ósmym tygodniu ciąży
zostaną ocenione w ciągu dziesięciu tygodni od pobrania oocytów
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania
satysfakcja z ulgi w bólu zostanie oceniona w skali 0-10 (10 oznacza największą satysfakcję)
w ciągu 4 godzin od pobrania
Poziom sedacji
Ramy czasowe: natychmiast po odzyskaniu
S = śpiący, łatwo pobudzony; 1 = przebudzony i czujny; 2 = czasami senny, łatwy do pobudzenia; 3 = często senny, pobudzony, zasypia podczas rozmowy; 4 = senność, minimalna lub brak reakcji na bodźce
natychmiast po odzyskaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fentanyl

3
Subskrybuj