- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02494180
Próba równoważności w łagodzeniu bólu podczas pobierania oocytów
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące fentanyl i midazolam z diazepamem i petydyną w łagodzeniu bólu podczas pobierania oocytów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapłodnienie in vitro/transfer embrionów (IVF/ET) to sprawdzona metoda leczenia różnych przyczyn niepłodności. Obejmuje rozwój wielu pęcherzyków, pobranie oocytów i transfer zarodka po zapłodnieniu. Pobieranie komórek jajowych w większości oddziałów IVF odbywa się drogą przezpochwową pod kontrolą USG (TUGOR) [1]. Podczas zabiegu TUGOR igła musi przejść przez błonę śluzową sklepienia pochwy, aby nakłuć pęcherzyki w jajniku. Procedury są na ogół krótkie, trwają około 20-30 minut, ale nadal są bolesne bez znieczulenia lub analgezji.
Sedacja dożylna ze znieczuleniem miejscowym lub bez jest najczęściej stosowaną metodą. Świadoma sedacja jest bezpieczną i ekonomiczną metodą zapewnienia analgezji i znieczulenia dla TUGOR. [2] Jest łatwy do podawania u pacjentów współpracujących i zmotywowanych. Ma stosunkowo niskie ryzyko niekorzystnego wpływu na jakość oocytów i zarodków oraz wskaźniki ciąż. [3] Wykazano, że blokada okołoszyjkowa (PCB) w połączeniu ze świadomą sedacją podczas TUGOR znacząco zmniejsza ból podczas TUGOR w porównaniu z samym PCB [4].
Przegląd Cochrane dotyczący różnych metod sedacji i analgezji w celu złagodzenia bólu podczas TUGOR wykazał, że żadna pojedyncza metoda ani system dostarczania nie wydawał się lepszy pod względem wskaźników ciąż i łagodzenia bólu. [5] Większość metod wydawała się działać dobrze, a efekt był zwykle wzmacniany przez dodanie innej metody, takiej jak uśmierzanie bólu za pomocą blokady okołoszyjkowej. [6]
Centrum rozrodcze badaczy zostało niedawno dostosowane do Centrum Rozrodu Wspomaganego Uniwersytetu w Hongkongu (HKU). Badacze stosują dożylnie 0,1 mg fentanylu i 5 mg midazolamu w celu złagodzenia bólu w TUGOR w szpitalu Kwong Wah (KWH), podczas gdy w HKU stosuje się dożylnie 5 mg diazepamu i 25 mg petydyny. Badacze chcieliby porównać fentanyl i midazolam z diazepamem i petydyną pod względem poziomu bólu i pooperacyjnych skutków ubocznych TUGOR w tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu non-inferiority. Badacze postulują, że nie ma różnic w poziomie bólu między dwiema grupami, ale pooperacyjne skutki uboczne mogą być różne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność obu jajników;
- wskaźnik masy ciała poniżej 30
- pisemna świadoma zgoda i
- chiński
Kryteria wyłączenia:
- Cykl IVF przekształcony z cykli indukcji owulacji lub inseminacji domacicznej;
- pacjent prosi o znieczulenie ogólne do zabiegu TUGOR;
- historia wrażliwości na lek na lignokainę/fentanyl/midazolam/diazepam/petydynę;
- obecność mniej niż 3 dominujących pęcherzyków;
- dominujące pęcherzyki obecne tylko w jednym jajniku i
- TUGOR wykonywany tylko z jednej strony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: A: dożylny fentanyl, midazolam
grupa A otrzyma dożylnie 0,1 mg fentanylu i 5 mg midazolamu przed pobraniem oocytów
|
ramię A otrzymujące dożylnie fentanyl
ramię A otrzymujące iv midazolam
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: B: dożylna petydyna, diazepam
grupa B otrzyma dożylnie 25 mg petydyny, 5 mg diazepamu przed pobraniem oocytu
|
ramię B otrzymujące iv petydynę
ramię B otrzymujące iv diazepam
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom bólu podczas pobierania oocytów
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najbardziej bolesny
|
zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Poziom bólu po pobraniu oocytu
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najbardziej bolesny
|
zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników ze skutkami ubocznymi według typu
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
|
skutki uboczne będą oceniane tak lub nie
|
zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Zadowolenie pacjenta z pobierania oocytów
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
|
zadowolenie zostanie ocenione w skali od 0 do 3 (0=doskonałe, 1=zadowalające, 2=zadowalające, 3=niezadowalające)
|
zostaną ocenione w ciągu 4 godzin od pobrania komórki jajowej
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu dziesięciu tygodni od pobrania oocytów
|
obecność pęcherzyka wewnątrzmacicznego w USG po pozytywnym teście ciążowym
|
zostaną ocenione w ciągu dziesięciu tygodni od pobrania oocytów
|
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: zostaną ocenione w ciągu dziesięciu tygodni od pobrania oocytów
|
dodatnie tętno płodu widoczne w badaniu ultrasonograficznym w ósmym tygodniu ciąży
|
zostaną ocenione w ciągu dziesięciu tygodni od pobrania oocytów
|
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania
|
satysfakcja z ulgi w bólu zostanie oceniona w skali 0-10 (10 oznacza największą satysfakcję)
|
w ciągu 4 godzin od pobrania
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: natychmiast po odzyskaniu
|
S = śpiący, łatwo pobudzony; 1 = przebudzony i czujny; 2 = czasami senny, łatwy do pobudzenia; 3 = często senny, pobudzony, zasypia podczas rozmowy; 4 = senność, minimalna lub brak reakcji na bodźce
|
natychmiast po odzyskaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Fentanyl
- Midazolam
- Diazepam
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KW/FR-15-021(83-22)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyChirurgia wewnątrzczaszkowaStany Zjednoczone