- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02494180
Una prova di non inferiorità sul sollievo dal dolore durante il recupero degli ovociti
Uno studio prospettico, di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, che confronta fentanyl e midazolam rispetto a diazepam e petidina per alleviare il dolore durante il recupero degli ovociti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fecondazione in vitro/trasferimento di embrioni (IVF/ET) è un metodo consolidato per il trattamento di varie cause di infertilità. Coinvolge lo sviluppo follicolare multiplo, il recupero degli ovociti e il trasferimento dell'embrione dopo la fecondazione. Il prelievo degli ovuli nella maggior parte delle unità di fecondazione in vitro viene eseguito per via transvaginale sotto guida ecografica (TUGOR) [1]. Durante il TUGOR, l'ago deve passare attraverso la mucosa della volta vaginale per perforare i follicoli dell'ovaio. Le procedure sono generalmente brevi, durano circa 20-30 minuti ma sono comunque dolorose senza anestesia o analgesia.
La sedazione endovenosa con o senza anestesia locale è il metodo più utilizzato. La sedazione cosciente è un metodo sicuro ed economico per fornire analgesia e anestesia per TUGOR. [2] È facile da somministrare in pazienti collaborativi e motivati. Ha un rischio relativamente basso di effetti avversi sulla qualità degli ovociti e degli embrioni e sui tassi di gravidanza. [3] È stato dimostrato che il blocco paracervicale (PCB) in combinazione con la sedazione cosciente durante TUGOR riduce significativamente il dolore durante TUGOR rispetto al solo PCB [4].
Una revisione Cochrane su vari metodi di sedazione e analgesia per alleviare il dolore durante TUGOR ha mostrato che nessun singolo metodo o sistema di somministrazione è apparso superiore per i tassi di gravidanza e il sollievo dal dolore. [5] La maggior parte dei metodi sembrava funzionare bene e l'effetto era solitamente potenziato dall'aggiunta di un altro metodo come il sollievo dal dolore con blocco paracervicale. [6]
Il centro riproduttivo degli investigatori si è recentemente allineato con il Centro di riproduzione assistita dell'Università di Hong Kong (HKU). I ricercatori stanno usando 0,1 mg di fentanil e 5 mg di midazolam per via endovenosa per alleviare il dolore nel TUGOR presso il Kwong Wah Hospital (KWH), mentre 5 mg di diazepam e 25 mg di petidina per via endovenosa vengono utilizzati in HKU. I ricercatori vorrebbero confrontare fentanil e midazolam rispetto a diazepam e petidina in termini di livelli di dolore ed effetti collaterali post-operatori di TUGOR in questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco di non inferiorità. I ricercatori ipotizzano che non ci siano differenze nei livelli di dolore tra i due gruppi, ma gli effetti collaterali postoperatori potrebbero essere diversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di entrambe le ovaie;
- indice di massa corporea inferiore a 30
- consenso informato scritto e
- Cinese
Criteri di esclusione:
- Ciclo di fecondazione in vitro convertito da induzione dell'ovulazione o cicli di inseminazione intrauterina;
- paziente richiede anestesia generale per TUGOR;
- anamnesi di sensibilità al farmaco a lidocaina/fentanil/midazolam/diazepam/petidina;
- meno di 3 follicoli dominanti presenti;
- follicoli dominanti presenti in un solo ovaio e
- TUGOR eseguito solo da un lato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: A: fentanil endovenoso, midazolam
il gruppo A riceverà 0,1 mg di fentanil e 5 mg di midazolam per via endovenosa prima del prelievo degli ovociti
|
braccio A che riceve fentanil iv
braccio A che riceve midazolam iv
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: B: petidina endovenosa, diazepam
il gruppo B riceverà 25 mg di petidina per via endovenosa, 5 mg di diazepam prima del prelievo degli ovociti
|
braccio B che riceve petidina iv
braccio B che riceve diazepam iv
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di dolore durante il recupero degli ovociti
Lasso di tempo: sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
|
Il livello di dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = molto doloroso
|
sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
|
|
Livello di dolore dopo il recupero degli ovociti
Lasso di tempo: sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
|
Il livello di dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = molto doloroso
|
sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con effetti collaterali per tipo
Lasso di tempo: sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
|
gli effetti collaterali saranno segnati da sì o no
|
sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
|
|
Soddisfazione del paziente sul recupero degli ovociti
Lasso di tempo: sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
|
la soddisfazione sarà valutata da 0 a 3 (0=ottimo, 1=soddisfacente, 2=discreto, 3=insoddisfacente)
|
sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: sarà valutato entro dieci settimane dal prelievo degli ovociti
|
presenza di sacco intrauterino in ecografia dopo un test di gravidanza positivo
|
sarà valutato entro dieci settimane dal prelievo degli ovociti
|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: sarà valutato entro dieci settimane dal prelievo degli ovociti
|
pulsazione cardiaca fetale positiva osservata negli ultrasuoni a otto settimane di gestazione
|
sarà valutato entro dieci settimane dal prelievo degli ovociti
|
|
Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: entro 4 ore dal prelievo
|
la soddisfazione sul sollievo dal dolore sarà valutata da 0 a 10 (10 è il più soddisfatto)
|
entro 4 ore dal prelievo
|
|
Livello di sedazione
Lasso di tempo: subito dopo il recupero
|
S = addormentato, si sveglia facilmente; 1 = sveglio e vigile; 2 = occasionalmente sonnolento, facile da svegliare; 3 = spesso sonnolento, destabile, si addormenta durante la conversazione; 4 = risposta sonnolenta, minima o assente agli stimoli
|
subito dopo il recupero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Fentanil
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW/FR-15-021(83-22)
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