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Una prova di non inferiorità sul sollievo dal dolore durante il recupero degli ovociti

11 febbraio 2019 aggiornato da: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Uno studio prospettico, di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, che confronta fentanyl e midazolam rispetto a diazepam e petidina per alleviare il dolore durante il recupero degli ovociti

L'obiettivo dello studio è confrontare fentanil e midazolam rispetto a diazepam e petidina in termini di livelli di dolore ed effetti collaterali post-operatori di TUGOR

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fecondazione in vitro/trasferimento di embrioni (IVF/ET) è un metodo consolidato per il trattamento di varie cause di infertilità. Coinvolge lo sviluppo follicolare multiplo, il recupero degli ovociti e il trasferimento dell'embrione dopo la fecondazione. Il prelievo degli ovuli nella maggior parte delle unità di fecondazione in vitro viene eseguito per via transvaginale sotto guida ecografica (TUGOR) [1]. Durante il TUGOR, l'ago deve passare attraverso la mucosa della volta vaginale per perforare i follicoli dell'ovaio. Le procedure sono generalmente brevi, durano circa 20-30 minuti ma sono comunque dolorose senza anestesia o analgesia.

La sedazione endovenosa con o senza anestesia locale è il metodo più utilizzato. La sedazione cosciente è un metodo sicuro ed economico per fornire analgesia e anestesia per TUGOR. [2] È facile da somministrare in pazienti collaborativi e motivati. Ha un rischio relativamente basso di effetti avversi sulla qualità degli ovociti e degli embrioni e sui tassi di gravidanza. [3] È stato dimostrato che il blocco paracervicale (PCB) in combinazione con la sedazione cosciente durante TUGOR riduce significativamente il dolore durante TUGOR rispetto al solo PCB [4].

Una revisione Cochrane su vari metodi di sedazione e analgesia per alleviare il dolore durante TUGOR ha mostrato che nessun singolo metodo o sistema di somministrazione è apparso superiore per i tassi di gravidanza e il sollievo dal dolore. [5] La maggior parte dei metodi sembrava funzionare bene e l'effetto era solitamente potenziato dall'aggiunta di un altro metodo come il sollievo dal dolore con blocco paracervicale. [6]

Il centro riproduttivo degli investigatori si è recentemente allineato con il Centro di riproduzione assistita dell'Università di Hong Kong (HKU). I ricercatori stanno usando 0,1 mg di fentanil e 5 mg di midazolam per via endovenosa per alleviare il dolore nel TUGOR presso il Kwong Wah Hospital (KWH), mentre 5 mg di diazepam e 25 mg di petidina per via endovenosa vengono utilizzati in HKU. I ricercatori vorrebbero confrontare fentanil e midazolam rispetto a diazepam e petidina in termini di livelli di dolore ed effetti collaterali post-operatori di TUGOR in questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco di non inferiorità. I ricercatori ipotizzano che non ci siano differenze nei livelli di dolore tra i due gruppi, ma gli effetti collaterali postoperatori potrebbero essere diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di entrambe le ovaie;
  • indice di massa corporea inferiore a 30
  • consenso informato scritto e
  • Cinese

Criteri di esclusione:

  • Ciclo di fecondazione in vitro convertito da induzione dell'ovulazione o cicli di inseminazione intrauterina;
  • paziente richiede anestesia generale per TUGOR;
  • anamnesi di sensibilità al farmaco a lidocaina/fentanil/midazolam/diazepam/petidina;
  • meno di 3 follicoli dominanti presenti;
  • follicoli dominanti presenti in un solo ovaio e
  • TUGOR eseguito solo da un lato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: A: fentanil endovenoso, midazolam
il gruppo A riceverà 0,1 mg di fentanil e 5 mg di midazolam per via endovenosa prima del prelievo degli ovociti
braccio A che riceve fentanil iv
braccio A che riceve midazolam iv
Altri nomi:
  • dormicum
Comparatore placebo: B: petidina endovenosa, diazepam
il gruppo B riceverà 25 mg di petidina per via endovenosa, 5 mg di diazepam prima del prelievo degli ovociti
braccio B che riceve petidina iv
braccio B che riceve diazepam iv
Altri nomi:
  • valium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore durante il recupero degli ovociti
Lasso di tempo: sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
Il livello di dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = molto doloroso
sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
Livello di dolore dopo il recupero degli ovociti
Lasso di tempo: sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
Il livello di dolore verrà valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = molto doloroso
sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con effetti collaterali per tipo
Lasso di tempo: sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
gli effetti collaterali saranno segnati da sì o no
sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
Soddisfazione del paziente sul recupero degli ovociti
Lasso di tempo: sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
la soddisfazione sarà valutata da 0 a 3 (0=ottimo, 1=soddisfacente, 2=discreto, 3=insoddisfacente)
sarà valutato entro 4 ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: sarà valutato entro dieci settimane dal prelievo degli ovociti
presenza di sacco intrauterino in ecografia dopo un test di gravidanza positivo
sarà valutato entro dieci settimane dal prelievo degli ovociti
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: sarà valutato entro dieci settimane dal prelievo degli ovociti
pulsazione cardiaca fetale positiva osservata negli ultrasuoni a otto settimane di gestazione
sarà valutato entro dieci settimane dal prelievo degli ovociti
Soddisfazione del paziente per il sollievo dal dolore
Lasso di tempo: entro 4 ore dal prelievo
la soddisfazione sul sollievo dal dolore sarà valutata da 0 a 10 (10 è il più soddisfatto)
entro 4 ore dal prelievo
Livello di sedazione
Lasso di tempo: subito dopo il recupero
S = addormentato, si sveglia facilmente; 1 = sveglio e vigile; 2 = occasionalmente sonnolento, facile da svegliare; 3 = spesso sonnolento, destabile, si addormenta durante la conversazione; 4 = risposta sonnolenta, minima o assente agli stimoli
subito dopo il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fentanil

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