Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et non-inferioritetsforsøg om smertelindring under oocytudhentning

11. februar 2019 opdateret af: lydia lai, Kwong Wah Hospital

En prospektiv, ikke-mindreværdig randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner fentanyl og midazolam vs diazepam og pethidin til smertelindring under oocytudtagning

Formålet med forsøget er at sammenligne fentanyl og midazolam vs diazepam og pethidin med hensyn til smerteniveauer og postoperative bivirkninger af TUGOR

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

In vitro fertilisering / embryooverførsel (IVF / ET) er en veletableret metode til at behandle forskellige årsager til infertilitet. Det involverer multipel follikulær udvikling, udvinding af oocytter og embryooverførsel efter befrugtning. Ægudtagning på de fleste IVF-enheder udføres gennem den transvaginale vej under ultralydsvejledning (TUGOR) [1]. Under TUGOR skal nålen passere gennem slimhinden i skedehvælvingen for at punktere folliklerne i æggestokken. Procedurerne er generelt korte, varer omkring 20-30 minutter, men er stadig smertefulde uden bedøvelse eller analgesi.

Intravenøs sedation med eller uden lokalbedøvelse er den mest udbredte metode. Bevidst sedation er en sikker og omkostningseffektiv metode til at give analgesi og anæstesi til TUGOR. [2] Det er nemt at administrere hos samarbejdsvillige og motiverede patienter. Det har en relativt lav risiko for negative virkninger på oocyt- og embryokvalitet og graviditetsrater. [3] Paracervikal blokering (PCB) i forbindelse med bevidst sedation under TUGOR viste sig at reducere smerten under TUGOR signifikant sammenlignet med PCB alene [4].

En Cochrane-gennemgang af forskellige metoder til sedation og analgesi til smertelindring under TUGOR har vist, at ingen enkelt metode eller leveringssystem virkede overlegent i forhold til graviditetsrater og smertelindring. [5] De fleste af metoderne så ud til at fungere godt, og effekten blev normalt forstærket ved tilføjelse af en anden metode, såsom smertelindring med paracervikal blokering. [6]

Efterforskernes reproduktionscenter er for nylig blevet tilpasset Assisted Reproduction Center ved University of Hong Kong (HKU). Efterforskerne bruger 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam intravenøst ​​til smertelindring i TUGOR på Kwong Wah Hospital (KWH), hvorimod 5 mg diazepam og 25 mg pethidin anvendes intravenøst ​​i HKU. Efterforskerne vil gerne sammenligne fentanyl og midazolam vs diazepam og pethidin med hensyn til smerteniveauer og postoperative bivirkninger af TUGOR i dette prospektive non-inferiority randomiserede dobbeltblindede forsøg. Efterforskerne postulerer, at der ikke er forskelle i smerteniveauet mellem to grupper, men de postoperative bivirkninger kan være forskellige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af begge æggestokke;
  • kropsmasseindeks mindre end 30
  • skriftligt informeret samtykke og
  • kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • IVF-cyklus konverteret fra ægløsningsinduktion eller intrauterine inseminationscyklusser;
  • patienten anmoder om generel anæstesi til TUGOR;
  • historie med lægemiddelfølsomhed over for lignocain/fentanyl/midazolam/diazepam/petidin;
  • mindre end 3 dominante follikler til stede;
  • dominerende follikler kun til stede i den ene æggestok og
  • TUGOR udført kun på den ene side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: A: intravenøs fentanyl, midazolam
gruppe A vil blive givet intravenøst ​​0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam før oocytudtagning
arm A modtager iv fentanyl
arm A, der modtager iv midazolam
Andre navne:
  • dormicum
Placebo komparator: B: intravenøs pethidin, diazepam
gruppe B vil få intravenøs 25 mg pethidin, 5 mg diazepam før oocytudvinding
arm B, der modtager iv pethidin
arm B, der modtager iv diazepam
Andre navne:
  • valium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau under ægudtagning
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
Smerteniveauet vil blive bedømt ved hjælp af visuel analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefuldt
vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
Smerteniveau efter ægudtagning
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
Smerteniveauet vil blive bedømt ved hjælp af visuel analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefuldt
vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger efter type
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
bivirkninger vil blive bedømt med ja eller nej
vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
Patientens tilfredshed med ægudtagning
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
tilfredshed vil blive scoret fra 0-3 (0=fremragende, 1=tilfredsstillende, 2=rimeligt, 3=utilfredsstillende)
vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vil blive vurderet inden for ti uger efter oocytudtagning
tilstedeværelse af intrauterin sæk i ultralyd efter en positiv graviditetstest
vil blive vurderet inden for ti uger efter oocytudtagning
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: vil blive vurderet inden for ti uger efter oocytudtagning
positiv føtal hjertepulsering set i ultralyd ved otte ugers graviditet
vil blive vurderet inden for ti uger efter oocytudtagning
Patientens tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: inden for 4 timer efter afhentning
tilfredshed med smertelindring vil blive scoret til 0-10 (10 er mest tilfredse)
inden for 4 timer efter afhentning
Sedationsniveau
Tidsramme: umiddelbart efter afhentning
S = sovende, let ophidset; 1 = vågen og opmærksom; 2 = lejlighedsvis døsig, let at vække; 3 = ofte døsig, ophidsende, falder i søvn under samtale; 4 = søvnig, minimal eller ingen reaktion på stimuli
umiddelbart efter afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fentanyl

Abonner