- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02494180
Et non-inferioritetsforsøg om smertelindring under oocytudhentning
En prospektiv, ikke-mindreværdig randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner fentanyl og midazolam vs diazepam og pethidin til smertelindring under oocytudtagning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In vitro fertilisering / embryooverførsel (IVF / ET) er en veletableret metode til at behandle forskellige årsager til infertilitet. Det involverer multipel follikulær udvikling, udvinding af oocytter og embryooverførsel efter befrugtning. Ægudtagning på de fleste IVF-enheder udføres gennem den transvaginale vej under ultralydsvejledning (TUGOR) [1]. Under TUGOR skal nålen passere gennem slimhinden i skedehvælvingen for at punktere folliklerne i æggestokken. Procedurerne er generelt korte, varer omkring 20-30 minutter, men er stadig smertefulde uden bedøvelse eller analgesi.
Intravenøs sedation med eller uden lokalbedøvelse er den mest udbredte metode. Bevidst sedation er en sikker og omkostningseffektiv metode til at give analgesi og anæstesi til TUGOR. [2] Det er nemt at administrere hos samarbejdsvillige og motiverede patienter. Det har en relativt lav risiko for negative virkninger på oocyt- og embryokvalitet og graviditetsrater. [3] Paracervikal blokering (PCB) i forbindelse med bevidst sedation under TUGOR viste sig at reducere smerten under TUGOR signifikant sammenlignet med PCB alene [4].
En Cochrane-gennemgang af forskellige metoder til sedation og analgesi til smertelindring under TUGOR har vist, at ingen enkelt metode eller leveringssystem virkede overlegent i forhold til graviditetsrater og smertelindring. [5] De fleste af metoderne så ud til at fungere godt, og effekten blev normalt forstærket ved tilføjelse af en anden metode, såsom smertelindring med paracervikal blokering. [6]
Efterforskernes reproduktionscenter er for nylig blevet tilpasset Assisted Reproduction Center ved University of Hong Kong (HKU). Efterforskerne bruger 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam intravenøst til smertelindring i TUGOR på Kwong Wah Hospital (KWH), hvorimod 5 mg diazepam og 25 mg pethidin anvendes intravenøst i HKU. Efterforskerne vil gerne sammenligne fentanyl og midazolam vs diazepam og pethidin med hensyn til smerteniveauer og postoperative bivirkninger af TUGOR i dette prospektive non-inferiority randomiserede dobbeltblindede forsøg. Efterforskerne postulerer, at der ikke er forskelle i smerteniveauet mellem to grupper, men de postoperative bivirkninger kan være forskellige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af begge æggestokke;
- kropsmasseindeks mindre end 30
- skriftligt informeret samtykke og
- kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- IVF-cyklus konverteret fra ægløsningsinduktion eller intrauterine inseminationscyklusser;
- patienten anmoder om generel anæstesi til TUGOR;
- historie med lægemiddelfølsomhed over for lignocain/fentanyl/midazolam/diazepam/petidin;
- mindre end 3 dominante follikler til stede;
- dominerende follikler kun til stede i den ene æggestok og
- TUGOR udført kun på den ene side.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: A: intravenøs fentanyl, midazolam
gruppe A vil blive givet intravenøst 0,1 mg fentanyl og 5 mg midazolam før oocytudtagning
|
arm A modtager iv fentanyl
arm A, der modtager iv midazolam
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B: intravenøs pethidin, diazepam
gruppe B vil få intravenøs 25 mg pethidin, 5 mg diazepam før oocytudvinding
|
arm B, der modtager iv pethidin
arm B, der modtager iv diazepam
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau under ægudtagning
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
|
Smerteniveauet vil blive bedømt ved hjælp af visuel analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefuldt
|
vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
|
|
Smerteniveau efter ægudtagning
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
|
Smerteniveauet vil blive bedømt ved hjælp af visuel analog skala 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = mest smertefuldt
|
vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger efter type
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
|
bivirkninger vil blive bedømt med ja eller nej
|
vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
|
|
Patientens tilfredshed med ægudtagning
Tidsramme: vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
|
tilfredshed vil blive scoret fra 0-3 (0=fremragende, 1=tilfredsstillende, 2=rimeligt, 3=utilfredsstillende)
|
vil blive vurderet inden for 4 timer efter oocytudtagning
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: vil blive vurderet inden for ti uger efter oocytudtagning
|
tilstedeværelse af intrauterin sæk i ultralyd efter en positiv graviditetstest
|
vil blive vurderet inden for ti uger efter oocytudtagning
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: vil blive vurderet inden for ti uger efter oocytudtagning
|
positiv føtal hjertepulsering set i ultralyd ved otte ugers graviditet
|
vil blive vurderet inden for ti uger efter oocytudtagning
|
|
Patientens tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: inden for 4 timer efter afhentning
|
tilfredshed med smertelindring vil blive scoret til 0-10 (10 er mest tilfredse)
|
inden for 4 timer efter afhentning
|
|
Sedationsniveau
Tidsramme: umiddelbart efter afhentning
|
S = sovende, let ophidset; 1 = vågen og opmærksom; 2 = lejlighedsvis døsig, let at vække; 3 = ofte døsig, ophidsende, falder i søvn under samtale; 4 = søvnig, minimal eller ingen reaktion på stimuli
|
umiddelbart efter afhentning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Fentanyl
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KW/FR-15-021(83-22)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu