- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494180
Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Schmerzlinderung während der Oozytenentnahme
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Fentanyl und Midazolam mit Diazepam und Pethidin zur Schmerzlinderung während der Oozytenentnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer (IVF / ET) ist eine etablierte Methode zur Behandlung verschiedener Ursachen von Unfruchtbarkeit. Es umfasst die Entwicklung mehrerer Follikel, die Entnahme von Eizellen und den Embryotransfer nach der Befruchtung. Die Eizellenentnahme erfolgt in den meisten IVF-Stationen transvaginal unter Ultraschallkontrolle (TUGOR) [1]. Bei der TUGOR muss die Nadel durch die Schleimhaut im Scheidengewölbe geführt werden, um die Follikel im Eierstock zu punktieren. Die Eingriffe sind im Allgemeinen kurz und dauern etwa 20-30 Minuten, sind aber auch ohne Anästhesie oder Analgesie schmerzhaft.
Die intravenöse Sedierung mit oder ohne Lokalanästhesie ist die am weitesten verbreitete Methode. Die bewusste Sedierung ist eine sichere und kostengünstige Methode zur Bereitstellung von Analgesie und Anästhesie für TUGOR. [2] Es ist bei kooperativen und motivierten Patienten einfach zu verabreichen. Es hat ein relativ geringes Risiko für Nebenwirkungen auf die Qualität von Eizellen und Embryonen und die Schwangerschaftsraten. [3] Parazervikale Blockade (PCB) in Verbindung mit bewusster Sedierung während TUGOR hat gezeigt, dass sie die Schmerzen während TUGOR im Vergleich zu PCB allein signifikant reduziert [4].
Ein Cochrane-Review zu verschiedenen Methoden der Sedierung und Analgesie zur Schmerzlinderung während der TUGOR-Behandlung hat gezeigt, dass keine einzelne Methode oder kein Verabreichungssystem für Schwangerschaftsraten und Schmerzlinderung überlegen erscheint. [5] Die meisten Methoden schienen gut zu funktionieren, und die Wirkung wurde normalerweise durch Hinzufügen einer anderen Methode wie Schmerzlinderung mit parazervikaler Blockade verstärkt. [6]
Das Reproduktionszentrum der Ermittler hat sich kürzlich mit dem Zentrum für assistierte Reproduktion der Universität von Hongkong (HKU) zusammengeschlossen. Die Ermittler verwenden 0,1 mg Fentanyl und 5 mg Midazolam intravenös zur Schmerzlinderung in TUGOR im Kwong Wah Hospital (KWH), während 5 mg Diazepam und 25 mg Pethidin intravenös in HKU verwendet werden. Die Prüfärzte möchten in dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie Fentanyl und Midazolam mit Diazepam und Pethidin in Bezug auf Schmerzniveaus und postoperative Nebenwirkungen von TUGOR vergleichen. Die Forscher postulieren, dass es keine Unterschiede im Schmerzniveau zwischen zwei Gruppen gibt, aber die postoperativen Nebenwirkungen können unterschiedlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein beider Eierstöcke;
- Body-Mass-Index unter 30
- schriftliche Einverständniserklärung u
- Chinesisch
Ausschlusskriterien:
- IVF-Zyklus umgewandelt aus Ovulationsinduktion oder intrauterinen Inseminationszyklen;
- Patient verlangt Vollnarkose für TUGOR;
- Vorgeschichte von Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Lignocain/Fentanyl/Midazolam/Diazepam/Pethidin;
- weniger als 3 dominante Follikel vorhanden;
- dominante Follikel nur in einem Eierstock vorhanden und
- TUGOR trat nur auf einer Seite auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: A: intravenöses Fentanyl, Midazolam
Gruppe A erhält intravenös 0,1 mg Fentanyl und 5 mg Midazolam vor der Oozytenentnahme
|
Arm A erhält iv Fentanyl
Arm A erhält iv Midazolam
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: B: intravenöses Pethidin, Diazepam
Gruppe B erhält intravenös 25 mg Pethidin, 5 mg Diazepam vor der Oozytenentnahme
|
Arm B erhält iv Pethidin
Arm B erhielt iv Diazepam
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau während der Oozytenentnahme
Zeitfenster: wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet, 0 = kein Schmerz, 10 = am schmerzhaftesten
|
wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
|
Schmerzniveau nach Oozytenentnahme
Zeitfenster: wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet, 0 = kein Schmerz, 10 = am schmerzhaftesten
|
wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Typ
Zeitfenster: wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
Nebenwirkungen werden mit Ja oder Nein bewertet
|
wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
|
Zufriedenheit der Patientin mit der Oozytenentnahme
Zeitfenster: wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
Zufriedenheit wird von 0-3 bewertet (0=ausgezeichnet, 1=befriedigend, 2=befriedigend, 3=ungenügend)
|
wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: wird innerhalb von zehn Wochen nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
Vorhandensein eines Fruchtsacks im Ultraschall nach einem positiven Schwangerschaftstest
|
wird innerhalb von zehn Wochen nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
|
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: wird innerhalb von zehn Wochen nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
positive fetale Herzpulsation im Ultraschall in der achten Schwangerschaftswoche
|
wird innerhalb von zehn Wochen nach der Oozytenentnahme beurteilt
|
|
Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Abruf
|
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung wird mit 0-10 bewertet (wobei 10 am zufriedensten ist)
|
innerhalb von 4 Stunden nach Abruf
|
|
Sedierungsstufe
Zeitfenster: unmittelbar nach Abruf
|
S = schlafend, leicht erregbar; 1 = wach und aufmerksam; 2 = gelegentlich schläfrig, leicht zu wecken; 3 = häufig schläfrig, wach, schläft während des Gesprächs ein; 4 = somnolent, minimale oder keine Reaktion auf Reize
|
unmittelbar nach Abruf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Fentanyl
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KW/FR-15-021(83-22)
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