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Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Schmerzlinderung während der Oozytenentnahme

11. Februar 2019 aktualisiert von: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Fentanyl und Midazolam mit Diazepam und Pethidin zur Schmerzlinderung während der Oozytenentnahme

Das Ziel der Studie ist der Vergleich von Fentanyl und Midazolam mit Diazepam und Pethidin in Bezug auf das Schmerzniveau und die postoperativen Nebenwirkungen von TUGOR

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die In-vitro-Fertilisation / Embryotransfer (IVF / ET) ist eine etablierte Methode zur Behandlung verschiedener Ursachen von Unfruchtbarkeit. Es umfasst die Entwicklung mehrerer Follikel, die Entnahme von Eizellen und den Embryotransfer nach der Befruchtung. Die Eizellenentnahme erfolgt in den meisten IVF-Stationen transvaginal unter Ultraschallkontrolle (TUGOR) [1]. Bei der TUGOR muss die Nadel durch die Schleimhaut im Scheidengewölbe geführt werden, um die Follikel im Eierstock zu punktieren. Die Eingriffe sind im Allgemeinen kurz und dauern etwa 20-30 Minuten, sind aber auch ohne Anästhesie oder Analgesie schmerzhaft.

Die intravenöse Sedierung mit oder ohne Lokalanästhesie ist die am weitesten verbreitete Methode. Die bewusste Sedierung ist eine sichere und kostengünstige Methode zur Bereitstellung von Analgesie und Anästhesie für TUGOR. [2] Es ist bei kooperativen und motivierten Patienten einfach zu verabreichen. Es hat ein relativ geringes Risiko für Nebenwirkungen auf die Qualität von Eizellen und Embryonen und die Schwangerschaftsraten. [3] Parazervikale Blockade (PCB) in Verbindung mit bewusster Sedierung während TUGOR hat gezeigt, dass sie die Schmerzen während TUGOR im Vergleich zu PCB allein signifikant reduziert [4].

Ein Cochrane-Review zu verschiedenen Methoden der Sedierung und Analgesie zur Schmerzlinderung während der TUGOR-Behandlung hat gezeigt, dass keine einzelne Methode oder kein Verabreichungssystem für Schwangerschaftsraten und Schmerzlinderung überlegen erscheint. [5] Die meisten Methoden schienen gut zu funktionieren, und die Wirkung wurde normalerweise durch Hinzufügen einer anderen Methode wie Schmerzlinderung mit parazervikaler Blockade verstärkt. [6]

Das Reproduktionszentrum der Ermittler hat sich kürzlich mit dem Zentrum für assistierte Reproduktion der Universität von Hongkong (HKU) zusammengeschlossen. Die Ermittler verwenden 0,1 mg Fentanyl und 5 mg Midazolam intravenös zur Schmerzlinderung in TUGOR im Kwong Wah Hospital (KWH), während 5 mg Diazepam und 25 mg Pethidin intravenös in HKU verwendet werden. Die Prüfärzte möchten in dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie Fentanyl und Midazolam mit Diazepam und Pethidin in Bezug auf Schmerzniveaus und postoperative Nebenwirkungen von TUGOR vergleichen. Die Forscher postulieren, dass es keine Unterschiede im Schmerzniveau zwischen zwei Gruppen gibt, aber die postoperativen Nebenwirkungen können unterschiedlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein beider Eierstöcke;
  • Body-Mass-Index unter 30
  • schriftliche Einverständniserklärung u
  • Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  • IVF-Zyklus umgewandelt aus Ovulationsinduktion oder intrauterinen Inseminationszyklen;
  • Patient verlangt Vollnarkose für TUGOR;
  • Vorgeschichte von Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Lignocain/Fentanyl/Midazolam/Diazepam/Pethidin;
  • weniger als 3 dominante Follikel vorhanden;
  • dominante Follikel nur in einem Eierstock vorhanden und
  • TUGOR trat nur auf einer Seite auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A: intravenöses Fentanyl, Midazolam
Gruppe A erhält intravenös 0,1 mg Fentanyl und 5 mg Midazolam vor der Oozytenentnahme
Arm A erhält iv Fentanyl
Arm A erhält iv Midazolam
Andere Namen:
  • dormicum
Placebo-Komparator: B: intravenöses Pethidin, Diazepam
Gruppe B erhält intravenös 25 mg Pethidin, 5 mg Diazepam vor der Oozytenentnahme
Arm B erhält iv Pethidin
Arm B erhielt iv Diazepam
Andere Namen:
  • Valium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau während der Oozytenentnahme
Zeitfenster: wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet, 0 = kein Schmerz, 10 = am schmerzhaftesten
wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
Schmerzniveau nach Oozytenentnahme
Zeitfenster: wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
Das Schmerzniveau wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet, 0 = kein Schmerz, 10 = am schmerzhaftesten
wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Typ
Zeitfenster: wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
Nebenwirkungen werden mit Ja oder Nein bewertet
wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
Zufriedenheit der Patientin mit der Oozytenentnahme
Zeitfenster: wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
Zufriedenheit wird von 0-3 bewertet (0=ausgezeichnet, 1=befriedigend, 2=befriedigend, 3=ungenügend)
wird innerhalb von 4 Stunden nach der Oozytenentnahme beurteilt
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: wird innerhalb von zehn Wochen nach der Oozytenentnahme beurteilt
Vorhandensein eines Fruchtsacks im Ultraschall nach einem positiven Schwangerschaftstest
wird innerhalb von zehn Wochen nach der Oozytenentnahme beurteilt
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: wird innerhalb von zehn Wochen nach der Oozytenentnahme beurteilt
positive fetale Herzpulsation im Ultraschall in der achten Schwangerschaftswoche
wird innerhalb von zehn Wochen nach der Oozytenentnahme beurteilt
Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Abruf
Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung wird mit 0-10 bewertet (wobei 10 am zufriedensten ist)
innerhalb von 4 Stunden nach Abruf
Sedierungsstufe
Zeitfenster: unmittelbar nach Abruf
S = schlafend, leicht erregbar; 1 = wach und aufmerksam; 2 = gelegentlich schläfrig, leicht zu wecken; 3 = häufig schläfrig, wach, schläft während des Gesprächs ein; 4 = somnolent, minimale oder keine Reaktion auf Reize
unmittelbar nach Abruf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fentanyl

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