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Um ensaio de não inferioridade no alívio da dor durante a recuperação de oócitos

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, comparando fentanil e midazolam versus diazepam e petidina para alívio da dor durante a coleta de oócitos

O objetivo do estudo é comparar fentanil e midazolam versus diazepam e petidina em termos de níveis de dor e efeitos colaterais pós-operatórios de TUGOR

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET) é um método bem estabelecido para tratar várias causas de infertilidade. Envolve desenvolvimento folicular múltiplo, recuperação de ovócitos e transferência de embriões após a fertilização. A coleta de óvulos na maioria das unidades de fertilização in vitro é realizada por via transvaginal guiada por ultrassom (TUGOR) [1]. Durante o TUGOR, a agulha deve passar pela mucosa da abóbada vaginal para perfurar os folículos no ovário. Os procedimentos geralmente são curtos, durando cerca de 20 a 30 minutos, mas ainda são dolorosos sem anestesia ou analgesia.

A sedação endovenosa com ou sem anestesia local é o método mais utilizado. A sedação consciente é um método seguro e econômico de fornecer analgesia e anestesia para TUGOR. [2] É fácil de administrar em pacientes cooperativos e motivados. Tem um risco relativamente baixo de efeitos adversos na qualidade do oócito e do embrião e nas taxas de gravidez. [3] O bloqueio paracervical (PCB) em conjunto com sedação consciente durante o TUGOR mostrou reduzir significativamente a dor durante o TUGOR quando comparado ao PCB sozinho [4].

Uma revisão da Cochrane sobre vários métodos de sedação e analgesia para alívio da dor durante TUGOR mostrou que nenhum método ou sistema de entrega parecia superior para taxas de gravidez e alívio da dor. [5] A maioria dos métodos parecia funcionar bem e o efeito geralmente era aumentado pela adição de outro método, como o alívio da dor com bloqueio paracervical. [6]

O centro reprodutivo dos investigadores alinhou-se recentemente com o Centro de Reprodução Assistida da Universidade de Hong Kong (HKU). Os investigadores estão usando 0,1 mg de fentanil e 5 mg de midazolam por via intravenosa para alívio da dor em TUGOR no Hospital Kwong Wah (KWH), enquanto 5 mg de diazepam e 25 mg de petidina por via intravenosa estão sendo usados ​​em HKU. Os investigadores gostariam de comparar fentanil e midazolam versus diazepam e petidina em termos de níveis de dor e efeitos colaterais pós-operatórios de TUGOR neste estudo prospectivo randomizado duplo-cego de não inferioridade. Os investigadores postulam que não há diferenças nos níveis de dor entre os dois grupos, mas os efeitos colaterais pós-operatórios podem ser diferentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de ambos os ovários;
  • índice de massa corporal menor que 30
  • consentimento informado por escrito e
  • chinês

Critério de exclusão:

  • Ciclo de fertilização in vitro convertido de indução de ovulação ou ciclos de inseminação intra-uterina;
  • paciente solicita anestesia geral para TUGOR;
  • história de sensibilidade medicamentosa a lidocaína/fentanil/midazolam/diazepam/petidina;
  • menos de 3 folículos dominantes presentes;
  • folículos dominantes presentes em apenas um ovário e
  • TUGOR atuou apenas de um lado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A: fentanil intravenoso, midazolam
o grupo A receberá 0,1 mg de fentanil por via intravenosa e 5 mg de midazolam antes da coleta de oócitos
braço A recebendo fentanil iv
braço A recebendo midazolam IV
Outros nomes:
  • dormicum
Comparador de Placebo: B: petidina intravenosa, diazepam
o grupo B receberá 25mg de petidina por via intravenosa, 5mg de diazepam antes da coleta de oócitos
braço B recebendo petidina iv
braço B recebendo diazepam iv
Outros nomes:
  • valium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor durante a recuperação de oócitos
Prazo: serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
O nível de dor será pontuado usando a escala visual analógica de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = mais doloroso
serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
Nível de dor após a recuperação do oócito
Prazo: serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
O nível de dor será pontuado usando a escala visual analógica de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = mais doloroso
serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com efeitos colaterais por tipo
Prazo: serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
efeitos colaterais serão pontuados por sim ou não
serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
Satisfação da paciente com a captação de óvulos
Prazo: serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
a satisfação será pontuada de 0 a 3 (0=excelente, 1=satisfatório, 2=regular, 3=insatisfatório)
serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: serão avaliados dentro de dez semanas após a coleta de oócitos
presença de saco intrauterino na ultrassonografia após teste de gravidez positivo
serão avaliados dentro de dez semanas após a coleta de oócitos
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: serão avaliados dentro de dez semanas após a coleta de oócitos
pulsação cardíaca fetal positiva observada em ultrassom com oito semanas de gestação
serão avaliados dentro de dez semanas após a coleta de oócitos
Satisfação do paciente com o alívio da dor
Prazo: dentro de 4 horas após a recuperação
a satisfação no alívio da dor será pontuada de 0 a 10 (10 sendo o mais satisfeito)
dentro de 4 horas após a recuperação
Nível de Sedação
Prazo: imediatamente após a recuperação
S = dormindo, desperta facilmente; 1 = acordado e alerta; 2 = ocasionalmente sonolento, fácil de despertar; 3 = freqüentemente sonolento, despertável, cai no sono durante uma conversa; 4 = sonolento, mínima ou nenhuma resposta a estímulos
imediatamente após a recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fentanil

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