- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494180
Um ensaio de não inferioridade no alívio da dor durante a recuperação de oócitos
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade, comparando fentanil e midazolam versus diazepam e petidina para alívio da dor durante a coleta de oócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET) é um método bem estabelecido para tratar várias causas de infertilidade. Envolve desenvolvimento folicular múltiplo, recuperação de ovócitos e transferência de embriões após a fertilização. A coleta de óvulos na maioria das unidades de fertilização in vitro é realizada por via transvaginal guiada por ultrassom (TUGOR) [1]. Durante o TUGOR, a agulha deve passar pela mucosa da abóbada vaginal para perfurar os folículos no ovário. Os procedimentos geralmente são curtos, durando cerca de 20 a 30 minutos, mas ainda são dolorosos sem anestesia ou analgesia.
A sedação endovenosa com ou sem anestesia local é o método mais utilizado. A sedação consciente é um método seguro e econômico de fornecer analgesia e anestesia para TUGOR. [2] É fácil de administrar em pacientes cooperativos e motivados. Tem um risco relativamente baixo de efeitos adversos na qualidade do oócito e do embrião e nas taxas de gravidez. [3] O bloqueio paracervical (PCB) em conjunto com sedação consciente durante o TUGOR mostrou reduzir significativamente a dor durante o TUGOR quando comparado ao PCB sozinho [4].
Uma revisão da Cochrane sobre vários métodos de sedação e analgesia para alívio da dor durante TUGOR mostrou que nenhum método ou sistema de entrega parecia superior para taxas de gravidez e alívio da dor. [5] A maioria dos métodos parecia funcionar bem e o efeito geralmente era aumentado pela adição de outro método, como o alívio da dor com bloqueio paracervical. [6]
O centro reprodutivo dos investigadores alinhou-se recentemente com o Centro de Reprodução Assistida da Universidade de Hong Kong (HKU). Os investigadores estão usando 0,1 mg de fentanil e 5 mg de midazolam por via intravenosa para alívio da dor em TUGOR no Hospital Kwong Wah (KWH), enquanto 5 mg de diazepam e 25 mg de petidina por via intravenosa estão sendo usados em HKU. Os investigadores gostariam de comparar fentanil e midazolam versus diazepam e petidina em termos de níveis de dor e efeitos colaterais pós-operatórios de TUGOR neste estudo prospectivo randomizado duplo-cego de não inferioridade. Os investigadores postulam que não há diferenças nos níveis de dor entre os dois grupos, mas os efeitos colaterais pós-operatórios podem ser diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de ambos os ovários;
- índice de massa corporal menor que 30
- consentimento informado por escrito e
- chinês
Critério de exclusão:
- Ciclo de fertilização in vitro convertido de indução de ovulação ou ciclos de inseminação intra-uterina;
- paciente solicita anestesia geral para TUGOR;
- história de sensibilidade medicamentosa a lidocaína/fentanil/midazolam/diazepam/petidina;
- menos de 3 folículos dominantes presentes;
- folículos dominantes presentes em apenas um ovário e
- TUGOR atuou apenas de um lado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: A: fentanil intravenoso, midazolam
o grupo A receberá 0,1 mg de fentanil por via intravenosa e 5 mg de midazolam antes da coleta de oócitos
|
braço A recebendo fentanil iv
braço A recebendo midazolam IV
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B: petidina intravenosa, diazepam
o grupo B receberá 25mg de petidina por via intravenosa, 5mg de diazepam antes da coleta de oócitos
|
braço B recebendo petidina iv
braço B recebendo diazepam iv
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor durante a recuperação de oócitos
Prazo: serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
|
O nível de dor será pontuado usando a escala visual analógica de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = mais doloroso
|
serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
|
|
Nível de dor após a recuperação do oócito
Prazo: serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
|
O nível de dor será pontuado usando a escala visual analógica de 0 a 10, 0 = sem dor, 10 = mais doloroso
|
serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com efeitos colaterais por tipo
Prazo: serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
|
efeitos colaterais serão pontuados por sim ou não
|
serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
|
|
Satisfação da paciente com a captação de óvulos
Prazo: serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
|
a satisfação será pontuada de 0 a 3 (0=excelente, 1=satisfatório, 2=regular, 3=insatisfatório)
|
serão avaliados dentro de 4 horas após a coleta de oócitos
|
|
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: serão avaliados dentro de dez semanas após a coleta de oócitos
|
presença de saco intrauterino na ultrassonografia após teste de gravidez positivo
|
serão avaliados dentro de dez semanas após a coleta de oócitos
|
|
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: serão avaliados dentro de dez semanas após a coleta de oócitos
|
pulsação cardíaca fetal positiva observada em ultrassom com oito semanas de gestação
|
serão avaliados dentro de dez semanas após a coleta de oócitos
|
|
Satisfação do paciente com o alívio da dor
Prazo: dentro de 4 horas após a recuperação
|
a satisfação no alívio da dor será pontuada de 0 a 10 (10 sendo o mais satisfeito)
|
dentro de 4 horas após a recuperação
|
|
Nível de Sedação
Prazo: imediatamente após a recuperação
|
S = dormindo, desperta facilmente; 1 = acordado e alerta; 2 = ocasionalmente sonolento, fácil de despertar; 3 = freqüentemente sonolento, despertável, cai no sono durante uma conversa; 4 = sonolento, mínima ou nenhuma resposta a estímulos
|
imediatamente após a recuperação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Fentanil
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidina
Outros números de identificação do estudo
- KW/FR-15-021(83-22)
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