- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494180
Een non-inferioriteitsonderzoek naar pijnverlichting tijdens het ophalen van eicellen
Een prospectieve, non-inferioriteit gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin fentanyl en midazolam worden vergeleken met diazepam en pethidine voor pijnverlichting tijdens het ophalen van eicellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In-vitrofertilisatie / embryotransfer (IVF / ET) is een gevestigde methode om verschillende oorzaken van onvruchtbaarheid te behandelen. Het omvat meerdere follikelontwikkeling, het ophalen van oöcyten en embryotransfer na bevruchting. Eicelverwijdering bij de meeste IVF-afdelingen wordt uitgevoerd via de transvaginale route onder echogeleide (TUGOR) [1]. Tijdens TUGOR moet de naald door het slijmvlies in het vaginale gewelf om de follikels in de eierstok te doorboren. De procedures zijn over het algemeen kort en duren ongeveer 20-30 minuten, maar zijn nog steeds pijnlijk zonder verdoving of analgesie.
Intraveneuze sedatie met of zonder plaatselijke verdoving is de meest gebruikte methode. Bewuste sedatie is een veilige en kosteneffectieve methode om TUGOR analgesie en anesthesie te geven. [2] Het is gemakkelijk toe te dienen bij coöperatieve en gemotiveerde patiënten. Het heeft een relatief laag risico op nadelige effecten op de eicel- en embryokwaliteit en zwangerschapspercentages. [3] Paracervicaal blok (PCB) in combinatie met bewuste sedatie tijdens TUGOR bleek de pijn tijdens TUGOR aanzienlijk te verminderen in vergelijking met alleen PCB [4].
Een Cochrane-review over verschillende methoden van sedatie en analgesie voor pijnverlichting tijdens TUGOR heeft aangetoond dat geen enkele methode of toedieningssysteem superieur leek voor zwangerschapspercentages en pijnverlichting. [5] De meeste methoden leken goed te werken en het effect werd meestal versterkt door toevoeging van een andere methode, zoals pijnverlichting met paracervicaal blok. [6]
Het voortplantingscentrum van de onderzoekers is onlangs afgestemd op het Assisted Reproduction Centre van de Universiteit van Hong Kong (HKU). De onderzoekers gebruiken 0,1 mg fentanyl en 5 mg midazolam intraveneus voor pijnverlichting in TUGOR in het Kwong Wah Hospital (KWH), terwijl 5 mg diazepam en 25 mg pethidine intraveneus worden gebruikt in HKU. De onderzoekers willen fentanyl en midazolam versus diazepam en pethidine vergelijken in termen van pijnniveaus en postoperatieve bijwerkingen van TUGOR in deze prospectieve non-inferioriteit gerandomiseerde dubbelblinde studie. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschillen zijn in de pijnniveaus tussen twee groepen, maar de postoperatieve bijwerkingen kunnen verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van beide eierstokken;
- body mass index lager dan 30
- schriftelijke geïnformeerde toestemming en
- Chinese
Uitsluitingscriteria:
- IVF-cyclus omgezet van ovulatie-inductie of intra-uteriene inseminatiecycli;
- patiënt vraagt om algehele anesthesie voor TUGOR;
- geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid voor lignocaïne/fentanyl/midazolam/diazepam/pethidine;
- minder dan 3 dominante follikels aanwezig;
- dominante follikels aanwezig in slechts één eierstok en
- TUGOR presteerde slechts aan één kant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: A: intraveneuze fentanyl, midazolam
groep A krijgt intraveneus 0,1 mg fentanyl en 5 mg midazolam voorafgaand aan het ophalen van de eicel
|
arm A ontvangt iv fentanyl
arm A krijgt iv midazolam
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B: intraveneus pethidine, diazepam
groep B krijgt intraveneus 25 mg pethidine, 5 mg diazepam voorafgaand aan het ophalen van de eicel
|
arm B krijgt iv pethidine
arm B krijgt iv diazepam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau tijdens het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
|
Het pijnniveau wordt gescoord met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10, 0 = geen pijn, 10 = meest pijnlijke
|
wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
|
|
Pijnniveau na het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
|
Het pijnniveau wordt gescoord met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10, 0 = geen pijn, 10 = meest pijnlijke
|
wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen per type
Tijdsspanne: wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
|
bijwerkingen worden gescoord met ja of nee
|
wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
|
|
Tevredenheid van de patiënt over het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
|
tevredenheid wordt gescoord van 0-3 (0=uitstekend, 1=voldoende, 2=redelijk, 3=onvoldoende)
|
wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: wordt binnen tien weken na eicelpunctie beoordeeld
|
aanwezigheid van intra-uteriene zak in echografie na een positieve zwangerschapstest
|
wordt binnen tien weken na eicelpunctie beoordeeld
|
|
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: wordt binnen tien weken na eicelpunctie beoordeeld
|
positieve foetale hartpulsatie waargenomen op echografie na acht weken zwangerschap
|
wordt binnen tien weken na eicelpunctie beoordeeld
|
|
Tevredenheid van de patiënt over pijnverlichting
Tijdsspanne: binnen 4 uur na ophalen
|
tevredenheid over pijnverlichting wordt gescoord op 0-10 (10 is het meest tevreden)
|
binnen 4 uur na ophalen
|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: direct na ophalen
|
S = slapend, snel opgewonden; 1 = wakker en alert; 2 = af en toe slaperig, gemakkelijk wakker te krijgen; 3 = vaak slaperig, prikkelbaar, valt in slaap tijdens gesprek; 4 = slaperig, minimaal of geen reactie op prikkels
|
direct na ophalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Fentanyl
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidine
Andere studie-ID-nummers
- KW/FR-15-021(83-22)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .