Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een non-inferioriteitsonderzoek naar pijnverlichting tijdens het ophalen van eicellen

11 februari 2019 bijgewerkt door: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Een prospectieve, non-inferioriteit gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin fentanyl en midazolam worden vergeleken met diazepam en pethidine voor pijnverlichting tijdens het ophalen van eicellen

Het doel van de proef is om fentanyl en midazolam te vergelijken met diazepam en pethidine wat betreft de pijnniveaus en postoperatieve bijwerkingen van TUGOR

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In-vitrofertilisatie / embryotransfer (IVF / ET) is een gevestigde methode om verschillende oorzaken van onvruchtbaarheid te behandelen. Het omvat meerdere follikelontwikkeling, het ophalen van oöcyten en embryotransfer na bevruchting. Eicelverwijdering bij de meeste IVF-afdelingen wordt uitgevoerd via de transvaginale route onder echogeleide (TUGOR) [1]. Tijdens TUGOR moet de naald door het slijmvlies in het vaginale gewelf om de follikels in de eierstok te doorboren. De procedures zijn over het algemeen kort en duren ongeveer 20-30 minuten, maar zijn nog steeds pijnlijk zonder verdoving of analgesie.

Intraveneuze sedatie met of zonder plaatselijke verdoving is de meest gebruikte methode. Bewuste sedatie is een veilige en kosteneffectieve methode om TUGOR analgesie en anesthesie te geven. [2] Het is gemakkelijk toe te dienen bij coöperatieve en gemotiveerde patiënten. Het heeft een relatief laag risico op nadelige effecten op de eicel- en embryokwaliteit en zwangerschapspercentages. [3] Paracervicaal blok (PCB) in combinatie met bewuste sedatie tijdens TUGOR bleek de pijn tijdens TUGOR aanzienlijk te verminderen in vergelijking met alleen PCB [4].

Een Cochrane-review over verschillende methoden van sedatie en analgesie voor pijnverlichting tijdens TUGOR heeft aangetoond dat geen enkele methode of toedieningssysteem superieur leek voor zwangerschapspercentages en pijnverlichting. [5] De meeste methoden leken goed te werken en het effect werd meestal versterkt door toevoeging van een andere methode, zoals pijnverlichting met paracervicaal blok. [6]

Het voortplantingscentrum van de onderzoekers is onlangs afgestemd op het Assisted Reproduction Centre van de Universiteit van Hong Kong (HKU). De onderzoekers gebruiken 0,1 mg fentanyl en 5 mg midazolam intraveneus voor pijnverlichting in TUGOR in het Kwong Wah Hospital (KWH), terwijl 5 mg diazepam en 25 mg pethidine intraveneus worden gebruikt in HKU. De onderzoekers willen fentanyl en midazolam versus diazepam en pethidine vergelijken in termen van pijnniveaus en postoperatieve bijwerkingen van TUGOR in deze prospectieve non-inferioriteit gerandomiseerde dubbelblinde studie. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschillen zijn in de pijnniveaus tussen twee groepen, maar de postoperatieve bijwerkingen kunnen verschillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van beide eierstokken;
  • body mass index lager dan 30
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming en
  • Chinese

Uitsluitingscriteria:

  • IVF-cyclus omgezet van ovulatie-inductie of intra-uteriene inseminatiecycli;
  • patiënt vraagt ​​om algehele anesthesie voor TUGOR;
  • geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid voor lignocaïne/fentanyl/midazolam/diazepam/pethidine;
  • minder dan 3 dominante follikels aanwezig;
  • dominante follikels aanwezig in slechts één eierstok en
  • TUGOR presteerde slechts aan één kant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A: intraveneuze fentanyl, midazolam
groep A krijgt intraveneus 0,1 mg fentanyl en 5 mg midazolam voorafgaand aan het ophalen van de eicel
arm A ontvangt iv fentanyl
arm A krijgt iv midazolam
Andere namen:
  • slaapzaal
Placebo-vergelijker: B: intraveneus pethidine, diazepam
groep B krijgt intraveneus 25 mg pethidine, 5 mg diazepam voorafgaand aan het ophalen van de eicel
arm B krijgt iv pethidine
arm B krijgt iv diazepam
Andere namen:
  • valium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveau tijdens het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
Het pijnniveau wordt gescoord met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10, 0 = geen pijn, 10 = meest pijnlijke
wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
Pijnniveau na het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
Het pijnniveau wordt gescoord met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10, 0 = geen pijn, 10 = meest pijnlijke
wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen per type
Tijdsspanne: wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
bijwerkingen worden gescoord met ja of nee
wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
Tevredenheid van de patiënt over het ophalen van eicellen
Tijdsspanne: wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
tevredenheid wordt gescoord van 0-3 (0=uitstekend, 1=voldoende, 2=redelijk, 3=onvoldoende)
wordt binnen 4 uur na het ophalen van de eicel beoordeeld
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: wordt binnen tien weken na eicelpunctie beoordeeld
aanwezigheid van intra-uteriene zak in echografie na een positieve zwangerschapstest
wordt binnen tien weken na eicelpunctie beoordeeld
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: wordt binnen tien weken na eicelpunctie beoordeeld
positieve foetale hartpulsatie waargenomen op echografie na acht weken zwangerschap
wordt binnen tien weken na eicelpunctie beoordeeld
Tevredenheid van de patiënt over pijnverlichting
Tijdsspanne: binnen 4 uur na ophalen
tevredenheid over pijnverlichting wordt gescoord op 0-10 (10 is het meest tevreden)
binnen 4 uur na ophalen
Sedatie niveau
Tijdsspanne: direct na ophalen
S = slapend, snel opgewonden; 1 = wakker en alert; 2 = af en toe slaperig, gemakkelijk wakker te krijgen; 3 = vaak slaperig, prikkelbaar, valt in slaap tijdens gesprek; 4 = slaperig, minimaal of geen reactie op prikkels
direct na ophalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren