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取卵过程中疼痛缓解的非劣效性试验

2019年2月11日 更新者:lydia lai、Kwong Wah Hospital

一项前瞻性、非劣效性随机双盲试验,比较芬太尼和咪达唑仑与地西泮和哌替啶在取卵过程中的镇痛效果

该试验的目的是比较芬太尼和咪达唑仑与地西泮和哌替啶在疼痛程度和 TUGOR 术后副作用方面的差异

研究概览

详细说明

体外受精/胚胎移植 (IVF / ET) 是治疗各种不孕不育原因的行之有效的方法。 它涉及多个卵泡发育、取卵和受精后的胚胎移植。 大多数 IVF 单位的取卵是通过超声引导下的经阴道途径 (TUGOR) [1]。 在 TUGOR 期间,针必须穿过阴道穹窿的粘膜才能刺破卵巢中的卵泡。 手术通常很短,持续约 20-30 分钟,但在没有麻醉或镇痛的情况下仍然很痛。

有或没有局部麻醉的静脉镇静是最广泛使用的方法。 清醒镇静是为 TUGOR 提供镇痛和麻醉的一种安全且具有成本效益的方法。 [2] 在合作和积极的患者中易于管理。 它对卵母细胞和胚胎质量以及妊娠率产生不利影响的风险相对较低。 [3] 与单独使用 PCB 相比,在 TUGOR 期间,宫颈旁阻滞 (PCB) 与清醒镇静相结合可显着减轻 TUGOR 期间的疼痛 [4]。

一项关于 TUGOR 期间镇静和镇痛的各种镇痛方法的 Cochrane 综述表明,没有任何一种方法或分娩系统在妊娠率和镇痛方面表现出优势。 [5] 大多数方法似乎都很有效,而且通常可以通过添加另一种方法来增强效果,例如宫颈旁阻滞止痛。 [6]

研究人员的生殖中心最近与香港大学(HKU)的辅助生殖中心结盟。 研究人员正在广华医院 (KWH) 的 TUGOR 静脉注射 0.1 毫克芬太尼和 5 毫克咪达唑仑以缓解疼痛,而在港大则静脉注射 5 毫克地西泮和 25 毫克哌替啶。 研究人员希望在这项前瞻性非劣效性随机双盲试验中比较芬太尼和咪达唑仑与地西泮和哌替啶在疼痛水平和 TUGOR 术后副作用方面的差异。 研究人员假设两组之间的疼痛程度没有差异,但术后副作用可能不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 两个卵巢的存在;
  • 体重指数小于30
  • 书面知情同意书和
  • 中国人

排除标准:

  • 由促排卵或宫腔内人工授精周期转换而来的IVF周期;
  • 患者要求对 TUGOR 进行全身麻醉;
  • 对利多卡因/芬太尼/咪达唑仑/地西泮/哌替啶的药物敏感性史;
  • 存在少于 3 个优势卵泡;
  • 优势卵泡仅存在于一个卵巢中,并且
  • TUGOR 仅在一侧进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A:静脉注射芬太尼、咪达唑仑
A组将在取卵前静脉注射0.1mg芬太尼和5mg咪达唑仑
A 臂接受静脉注射芬太尼
A 臂接受静脉注射咪达唑仑
其他名称:
  • 睡莲
安慰剂比较:B:静脉注射哌替啶、地西泮
B组将在取卵前静脉注射25mg哌替啶、5mg地西泮
B 臂接受静脉注射哌替啶
手臂 B 接受静脉注射地西泮
其他名称:
  • 安定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
取卵过程中的疼痛程度
大体时间:将在取卵后 4 小时内进行评估
将使用视觉模拟量表 0-10 对疼痛程度进行评分,0 = 无痛,10 = 最痛
将在取卵后 4 小时内进行评估
取卵后的疼痛程度
大体时间:将在取卵后 4 小时内进行评估
将使用视觉模拟量表 0-10 对疼痛程度进行评分,0 = 无痛,10 = 最痛
将在取卵后 4 小时内进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按类型划分的有副作用的参与者百分比
大体时间:将在取卵后 4 小时内进行评估
副作用将由是或否评分
将在取卵后 4 小时内进行评估
患者对取卵的满意度
大体时间:将在取卵后 4 小时内进行评估
满意度将从 0-3 评分(0=优秀,1=满意,2=一般,3=不满意)
将在取卵后 4 小时内进行评估
临床妊娠率
大体时间:将在取卵后十周内进行评估
妊娠试验阳性后超声检查宫内囊的存在
将在取卵后十周内进行评估
持续怀孕率
大体时间:将在取卵后十周内进行评估
妊娠 8 周超声显示胎心搏动阳性
将在取卵后十周内进行评估
患者对止痛的满意度
大体时间:检索后4小时内
对疼痛缓解的满意度评分为 0-10(10 分表示最满意)
检索后4小时内
镇静水平
大体时间:检索后立即
S = 睡觉,容易被唤醒; 1 = 清醒和警觉; 2 = 偶尔昏昏欲睡,容易醒来; 3 = 经常昏昏欲睡,容易被唤醒,在谈话中迷迷糊糊地睡着; 4 = 嗜睡,对刺激反应微弱或无反应
检索后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shui Fan Lai、Kwong Wah Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

芬太尼的临床试验

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