- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494180
Un ensayo de no inferioridad sobre el alivio del dolor durante la recuperación de ovocitos
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, que compara fentanilo y midazolam frente a diazepam y petidina para el alivio del dolor durante la recuperación de ovocitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fertilización in vitro / transferencia de embriones (FIV / ET) es un método bien establecido para tratar diversas causas de infertilidad. Implica el desarrollo folicular múltiple, la recuperación de ovocitos y la transferencia de embriones después de la fertilización. La extracción de óvulos en la mayoría de las unidades de FIV se realiza por vía transvaginal bajo guía ecográfica (TUGOR) [1]. Durante TUGOR, la aguja tiene que atravesar la mucosa de la cúpula vaginal para perforar los folículos en el ovario. Los procedimientos son generalmente cortos, duran entre 20 y 30 minutos, pero siguen siendo dolorosos sin anestesia ni analgesia.
La sedación intravenosa con o sin anestesia local es el método más utilizado. La sedación consciente es un método seguro y rentable de proporcionar analgesia y anestesia para TUGOR. [2] Es fácil de administrar en pacientes cooperativos y motivados. Tiene un riesgo relativamente bajo de efectos adversos sobre la calidad de los ovocitos y embriones y las tasas de embarazo. [3] Se demostró que el bloqueo paracervical (PCB) junto con la sedación consciente durante TUGOR reduce significativamente el dolor durante TUGOR en comparación con PCB solo [4].
Una revisión Cochrane sobre varios métodos de sedación y analgesia para el alivio del dolor durante TUGOR ha demostrado que ningún método o sistema de administración parece superior para las tasas de embarazo y el alivio del dolor. [5] La mayoría de los métodos parecían funcionar bien y, por lo general, el efecto mejoraba con la adición de otro método, como el alivio del dolor con bloqueo paracervical. [6]
El centro reproductivo de los investigadores se ha alineado recientemente con el Centro de Reproducción Asistida de la Universidad de Hong Kong (HKU). Los investigadores están utilizando 0,1 mg de fentanilo y 5 mg de midazolam por vía intravenosa para aliviar el dolor en TUGOR en el Hospital Kwong Wah (KWH), mientras que 5 mg de diazepam y 25 mg de petidina por vía intravenosa se utilizan en HKU. A los investigadores les gustaría comparar fentanilo y midazolam frente a diazepam y petidina en cuanto a los niveles de dolor y los efectos secundarios posoperatorios de TUGOR en este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad. Los investigadores postulan que no hay diferencias en los niveles de dolor entre los dos grupos, pero los efectos secundarios posoperatorios pueden ser diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de ambos ovarios;
- índice de masa corporal inferior a 30
- consentimiento informado por escrito y
- Chino
Criterio de exclusión:
- Ciclo de FIV convertido de inducción de ovulación o ciclos de inseminación intrauterina;
- paciente solicita anestesia general para TUGOR;
- antecedentes de sensibilidad al fármaco a la lignocaína/fentanilo/midazolam/diazepam/petidina;
- menos de 3 folículos dominantes presentes;
- folículos dominantes presentes en un solo ovario y
- TUGOR realizado en un solo lado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: A: fentanilo intravenoso, midazolam
el grupo A recibirá 0,1 mg de fentanilo por vía intravenosa y 5 mg de midazolam antes de la extracción de ovocitos
|
brazo A recibiendo fentanilo iv
brazo A recibiendo midazolam iv
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: B: petidina intravenosa, diazepam
el grupo B recibirá 25 mg de petidina por vía intravenosa, 5 mg de diazepam antes de la extracción de ovocitos
|
brazo B que recibe petidina iv
brazo B recibiendo diazepam iv
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor durante la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
El nivel de dolor se calificará usando una escala analógica visual 0-10, 0 = sin dolor, 10 = más doloroso
|
se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
Nivel de dolor después de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
El nivel de dolor se calificará usando una escala analógica visual 0-10, 0 = sin dolor, 10 = más doloroso
|
se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con efectos secundarios por tipo
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
los efectos secundarios se calificarán con sí o no
|
se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
Satisfacción de la paciente sobre la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
la satisfacción se calificará de 0 a 3 (0=excelente, 1=satisfactorio, 2=regular, 3=insatisfactorio)
|
se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las diez semanas posteriores a la recuperación de los ovocitos
|
presencia de saco intrauterino en ecografía tras test de embarazo positivo
|
se evaluará dentro de las diez semanas posteriores a la recuperación de los ovocitos
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las diez semanas posteriores a la recuperación de los ovocitos
|
pulsación cardíaca fetal positiva observada en la ecografía a las ocho semanas de gestación
|
se evaluará dentro de las diez semanas posteriores a la recuperación de los ovocitos
|
Satisfacción del paciente sobre el alivio del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recuperación
|
la satisfacción con el alivio del dolor se calificará de 0 a 10 (siendo 10 el más satisfecho)
|
dentro de las 4 horas posteriores a la recuperación
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación
|
S = dormido, se despierta fácilmente; 1 = despierto y alerta; 2 = ocasionalmente somnoliento, fácil de despertar; 3 = frecuentemente somnoliento, despierta, se queda dormido durante la conversación; 4 = somnolencia, respuesta mínima o nula a los estímulos
|
inmediatamente después de la recuperación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Fentanilo
- Midazolam
- Diazepam
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- KW/FR-15-021(83-22)
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