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Un ensayo de no inferioridad sobre el alivio del dolor durante la recuperación de ovocitos

11 de febrero de 2019 actualizado por: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, que compara fentanilo y midazolam frente a diazepam y petidina para el alivio del dolor durante la recuperación de ovocitos

El objetivo del ensayo es comparar fentanilo y midazolam frente a diazepam y petidina en términos de niveles de dolor y efectos secundarios posoperatorios de TUGOR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fertilización in vitro / transferencia de embriones (FIV / ET) es un método bien establecido para tratar diversas causas de infertilidad. Implica el desarrollo folicular múltiple, la recuperación de ovocitos y la transferencia de embriones después de la fertilización. La extracción de óvulos en la mayoría de las unidades de FIV se realiza por vía transvaginal bajo guía ecográfica (TUGOR) [1]. Durante TUGOR, la aguja tiene que atravesar la mucosa de la cúpula vaginal para perforar los folículos en el ovario. Los procedimientos son generalmente cortos, duran entre 20 y 30 minutos, pero siguen siendo dolorosos sin anestesia ni analgesia.

La sedación intravenosa con o sin anestesia local es el método más utilizado. La sedación consciente es un método seguro y rentable de proporcionar analgesia y anestesia para TUGOR. [2] Es fácil de administrar en pacientes cooperativos y motivados. Tiene un riesgo relativamente bajo de efectos adversos sobre la calidad de los ovocitos y embriones y las tasas de embarazo. [3] Se demostró que el bloqueo paracervical (PCB) junto con la sedación consciente durante TUGOR reduce significativamente el dolor durante TUGOR en comparación con PCB solo [4].

Una revisión Cochrane sobre varios métodos de sedación y analgesia para el alivio del dolor durante TUGOR ha demostrado que ningún método o sistema de administración parece superior para las tasas de embarazo y el alivio del dolor. [5] La mayoría de los métodos parecían funcionar bien y, por lo general, el efecto mejoraba con la adición de otro método, como el alivio del dolor con bloqueo paracervical. [6]

El centro reproductivo de los investigadores se ha alineado recientemente con el Centro de Reproducción Asistida de la Universidad de Hong Kong (HKU). Los investigadores están utilizando 0,1 mg de fentanilo y 5 mg de midazolam por vía intravenosa para aliviar el dolor en TUGOR en el Hospital Kwong Wah (KWH), mientras que 5 mg de diazepam y 25 mg de petidina por vía intravenosa se utilizan en HKU. A los investigadores les gustaría comparar fentanilo y midazolam frente a diazepam y petidina en cuanto a los niveles de dolor y los efectos secundarios posoperatorios de TUGOR en este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad. Los investigadores postulan que no hay diferencias en los niveles de dolor entre los dos grupos, pero los efectos secundarios posoperatorios pueden ser diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de ambos ovarios;
  • índice de masa corporal inferior a 30
  • consentimiento informado por escrito y
  • Chino

Criterio de exclusión:

  • Ciclo de FIV convertido de inducción de ovulación o ciclos de inseminación intrauterina;
  • paciente solicita anestesia general para TUGOR;
  • antecedentes de sensibilidad al fármaco a la lignocaína/fentanilo/midazolam/diazepam/petidina;
  • menos de 3 folículos dominantes presentes;
  • folículos dominantes presentes en un solo ovario y
  • TUGOR realizado en un solo lado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A: fentanilo intravenoso, midazolam
el grupo A recibirá 0,1 mg de fentanilo por vía intravenosa y 5 mg de midazolam antes de la extracción de ovocitos
brazo A recibiendo fentanilo iv
brazo A recibiendo midazolam iv
Otros nombres:
  • dormitorio
Comparador de placebos: B: petidina intravenosa, diazepam
el grupo B recibirá 25 mg de petidina por vía intravenosa, 5 mg de diazepam antes de la extracción de ovocitos
brazo B que recibe petidina iv
brazo B recibiendo diazepam iv
Otros nombres:
  • valio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor durante la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
El nivel de dolor se calificará usando una escala analógica visual 0-10, 0 = sin dolor, 10 = más doloroso
se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
Nivel de dolor después de la extracción de ovocitos
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
El nivel de dolor se calificará usando una escala analógica visual 0-10, 0 = sin dolor, 10 = más doloroso
se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con efectos secundarios por tipo
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
los efectos secundarios se calificarán con sí o no
se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
Satisfacción de la paciente sobre la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
la satisfacción se calificará de 0 a 3 (0=excelente, 1=satisfactorio, 2=regular, 3=insatisfactorio)
se evaluará dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de ovocitos
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las diez semanas posteriores a la recuperación de los ovocitos
presencia de saco intrauterino en ecografía tras test de embarazo positivo
se evaluará dentro de las diez semanas posteriores a la recuperación de los ovocitos
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: se evaluará dentro de las diez semanas posteriores a la recuperación de los ovocitos
pulsación cardíaca fetal positiva observada en la ecografía a las ocho semanas de gestación
se evaluará dentro de las diez semanas posteriores a la recuperación de los ovocitos
Satisfacción del paciente sobre el alivio del dolor
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recuperación
la satisfacción con el alivio del dolor se calificará de 0 a 10 (siendo 10 el más satisfecho)
dentro de las 4 horas posteriores a la recuperación
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación
S = dormido, se despierta fácilmente; 1 = despierto y alerta; 2 = ocasionalmente somnoliento, fácil de despertar; 3 = frecuentemente somnoliento, despierta, se queda dormido durante la conversación; 4 = somnolencia, respuesta mínima o nula a los estímulos
inmediatamente después de la recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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