- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02494180
Испытание не меньшей эффективности по облегчению боли во время забора ооцитов
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее фентанил и мидазолам с диазепамом и петидином для облегчения боли во время извлечения ооцитов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов (ЭКО/ЭТ) – хорошо зарекомендовавший себя метод лечения различных причин бесплодия. Он включает множественное развитие фолликулов, извлечение ооцитов и перенос эмбрионов после оплодотворения. Извлечение яйцеклетки в большинстве отделений ЭКО осуществляется трансвагинальным путем под ультразвуковым контролем (TUGOR) [1]. Во время TUGOR игла должна пройти через слизистую оболочку свода влагалища, чтобы проколоть фолликулы в яичнике. Процедуры, как правило, короткие, длятся около 20-30 минут, но все же болезненны без анестезии или обезболивания.
Внутривенная седация с местной анестезией или без нее является наиболее широко используемым методом. Сознательная седация является безопасным и экономически эффективным методом обезболивания и анестезии для TUGOR. [2] Его легко применять у готовых к сотрудничеству и мотивированных пациентов. Он имеет относительно низкий риск неблагоприятного воздействия на качество ооцитов и эмбрионов и частоту наступления беременности. [3] Было показано, что парацервикальная блокада (ПКБ) в сочетании с седацией в сознании во время TUGOR значительно уменьшает боль во время TUGOR по сравнению с одним ПКБ [4].
Кокрановский обзор различных методов седации и анальгезии для облегчения боли во время TUGOR не показал, что какой-либо один метод или система родоразрешения оказались лучше для частоты наступления беременности и облегчения боли. [5] Большинство методов, казалось, работали хорошо, и эффект обычно усиливался добавлением другого метода, такого как обезболивание парацервикальной блокадой. [6]
Репродуктивный центр исследователей недавно объединился с Центром вспомогательной репродукции Университета Гонконга (HKU). Исследователи используют 0,1 мг фентанила и 5 мг мидазолама внутривенно для облегчения боли в TUGOR в больнице Квонг Вах (KWH), тогда как 5 мг диазепама и 25 мг петидина внутривенно используются в HKU. Исследователи хотели бы сравнить фентанил и мидазолам с диазепамом и петидином с точки зрения уровня боли и послеоперационных побочных эффектов TUGOR в этом проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании не меньшей эффективности. Исследователи постулируют, что между двумя группами нет различий в уровне боли, но послеоперационные побочные эффекты могут быть разными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие обоих яичников;
- индекс массы тела менее 30
- письменное информированное согласие и
- китайский язык
Критерий исключения:
- Цикл ЭКО, преобразованный из циклов индукции овуляции или внутриматочной инсеминации;
- пациент просит общую анестезию для TUGOR;
- чувствительность к лидокаину/фентанилу/мидазоламу/диазепаму/петидину в анамнезе;
- присутствует менее 3 доминантных фолликулов;
- доминантные фолликулы присутствуют только в одном яичнике и
- TUGOR выступал только с одной стороны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: A: фентанил внутривенно, мидазолам
группа А будет получать внутривенно 0,1 мг фентанила и 5 мг мидазолама перед извлечением ооцитов
|
группа А получает внутривенно фентанил
группа А, получающая внутривенно мидазолам
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: B: петидин внутривенно, диазепам
группа B будет получать внутривенно 25 мг петидина, 5 мг диазепама перед извлечением ооцитов
|
группа B, получающая внутривенно петидин
группа B, получающая внутривенно диазепам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли во время извлечения ооцитов
Временное ограничение: будет оцениваться в течение 4 часов после извлечения ооцитов
|
Уровень боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = самая болезненная.
|
будет оцениваться в течение 4 часов после извлечения ооцитов
|
|
Уровень боли после забора ооцитов
Временное ограничение: будет оцениваться в течение 4 часов после извлечения ооцитов
|
Уровень боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 = самая болезненная.
|
будет оцениваться в течение 4 часов после извлечения ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с побочными эффектами по типу
Временное ограничение: будет оцениваться в течение 4 часов после извлечения ооцитов
|
побочные эффекты будут оцениваться да или нет
|
будет оцениваться в течение 4 часов после извлечения ооцитов
|
|
Удовлетворенность пациентки извлечением ооцитов
Временное ограничение: будет оцениваться в течение 4 часов после извлечения ооцитов
|
Удовлетворение будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (0=отлично, 1=удовлетворительно, 2=удовлетворительно, 3=неудовлетворительно)
|
будет оцениваться в течение 4 часов после извлечения ооцитов
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: будет оцениваться в течение десяти недель после забора ооцитов
|
наличие внутриматочного мешка на УЗИ после положительного теста на беременность
|
будет оцениваться в течение десяти недель после забора ооцитов
|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: будет оцениваться в течение десяти недель после забора ооцитов
|
положительная пульсация сердца плода, наблюдаемая на УЗИ на восьмой неделе беременности
|
будет оцениваться в течение десяти недель после забора ооцитов
|
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием
Временное ограничение: в течение 4 часов после извлечения
|
Удовлетворенность облегчением боли будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (10 — максимальное удовлетворение)
|
в течение 4 часов после извлечения
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: сразу после извлечения
|
S = спящий, легко пробуждающийся; 1 = бодрствует и бодрствует; 2 = временами сонливость, легко пробуждается; 3 = часто сонный, возбужденный, засыпает во время разговора; 4 = сонливость, минимальная реакция на раздражители или ее отсутствие
|
сразу после извлечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Фентанил
- Мидазолам
- Диазепам
- Меперидин
Другие идентификационные номера исследования
- KW/FR-15-021(83-22)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Tanta UniversityЕще не набираютАнальгетик | Спинномозговая анестезия | Аноректальная хирургияЕгипет
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры