난자 채취 중 통증 완화에 대한 비열등성 시험
Fentanyl과 Midazolam 대 Diazepam과 Pethidine을 비교한 전향적, 비열등성 무작위 이중 맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
체외 수정/배아 이식(IVF/ET)은 불임의 다양한 원인을 치료하는 잘 확립된 방법입니다. 그것은 다중 난포 발달, 난모 세포의 회수 및 수정 후 배아 이식을 포함합니다. 대다수의 IVF 장치에서 난자 회수는 초음파 안내(TUGOR)에 따라 질식 경로를 통해 수행됩니다[1]. TUGOR 동안 바늘은 난소의 난포를 뚫기 위해 질 천장의 점막을 통과해야 합니다. 절차는 일반적으로 짧고 약 20-30분 동안 지속되지만 마취나 진통제 없이도 여전히 고통스럽습니다.
국소 마취 유무에 관계없이 정맥 진정이 가장 널리 사용되는 방법입니다. 의식 진정은 TUGOR에 대한 진통 및 마취를 제공하는 안전하고 비용 효율적인 방법입니다. [2] 협조적이고 의욕적인 환자에게 투여하기 쉽다. 난모세포 및 배아의 질과 임신율에 악영향을 미칠 위험이 상대적으로 낮습니다. [3] TUGOR 동안 의식적인 진정과 함께 자궁경부 차단(PCB)은 PCB 단독[4]과 비교할 때 TUGOR 동안 통증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
TUGOR 동안 통증 완화를 위한 다양한 진정 및 진통 방법에 대한 Cochrane 검토에서는 단일 방법 또는 전달 시스템이 임신률 및 통증 완화에 더 우월한 것으로 나타나지 않았습니다. [5] 대부분의 방법이 잘 통하는 것 같았고, 대개는 자궁경부차단으로 통증을 완화하는 등의 다른 방법을 추가하여 효과를 높였다. [6]
조사관의 생식 센터는 최근 홍콩 대학(HKU)의 보조 생식 센터와 일치했습니다. 연구자들은 Kwong Wah 병원(KWH)의 TUGOR에서 통증 완화를 위해 0.1mg 펜타닐과 5mg 미다졸람을 정맥 주사로 사용하고 있는 반면 HKU에서는 5mg 디아제팜과 25mg 페티딘을 정맥 주사로 사용하고 있습니다. 연구자들은 이 전향적 비열등성 무작위 이중맹검 시험에서 TUGOR의 통증 수준 및 수술 후 부작용 측면에서 펜타닐 및 미다졸람 대 디아제팜 및 페티딘을 비교하고자 합니다. 연구자들은 두 그룹 사이의 통증 수준에는 차이가 없지만 수술 후 부작용은 다를 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두 난소의 존재;
- 체질량 지수 30 미만
- 서면 동의서 및
- 중국인
제외 기준:
- 배란 유도 또는 자궁내 수정 주기에서 변환된 IVF 주기;
- 환자가 TUGOR에 대한 전신 마취를 요청합니다.
- 리그노카인/펜타닐/미다졸람/디아제팜/페티딘에 대한 약물 감수성 이력;
- 3개 미만의 우성 난포 존재;
- 하나의 난소에만 존재하는 우세한 여포
- TUGOR는 한쪽에서만 수행되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A: 정맥 주사 펜타닐, 미다졸람
그룹 A는 난자 채취 전에 펜타닐 0.1mg과 미다졸람 5mg을 정맥 주사합니다.
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iv 펜타닐을 받는 팔 A
iv 미다졸람을 투여받는 아암 A
다른 이름들:
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위약 비교기: B: 페티딘 정맥주사, 디아제팜
그룹 B는 난자 채취 전에 페티딘 25mg, 디아제팜 5mg을 정맥 주사합니다.
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iv 페티딘을 받는 팔 B
디아제팜 정맥 주사를 받는 팔 B
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 채취 중 통증 정도
기간: 난자 채취 후 4시간 이내에 평가합니다.
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통증 수준은 시각적 아날로그 척도 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 고통스러움을 사용하여 점수를 매깁니다.
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난자 채취 후 4시간 이내에 평가합니다.
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난자 채취 후 통증 정도
기간: 난자 채취 후 4시간 이내에 평가합니다.
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통증 수준은 시각적 아날로그 척도 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 가장 고통스러움을 사용하여 점수를 매깁니다.
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난자 채취 후 4시간 이내에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유형별 부작용이 있는 참가자 비율
기간: 난자 채취 후 4시간 이내에 평가합니다.
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부작용은 예 또는 아니오로 점수가 매겨집니다.
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난자 채취 후 4시간 이내에 평가합니다.
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난자 채취에 대한 환자의 만족도
기간: 난자 채취 후 4시간 이내에 평가합니다.
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만족도는 0-3점으로 평가됩니다(0=우수, 1=만족, 2=보통, 3=불만족).
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난자 채취 후 4시간 이내에 평가합니다.
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임상 임신율
기간: 난자 채취 후 10주 이내에 평가됩니다.
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양성 임신 테스트 후 초음파에서 자궁 내 주머니의 존재
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난자 채취 후 10주 이내에 평가됩니다.
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진행중인 임신율
기간: 난자 채취 후 10주 이내에 평가됩니다.
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임신 8주에 초음파에서 보이는 긍정적인 태아 심장 박동
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난자 채취 후 10주 이내에 평가됩니다.
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통증 완화에 대한 환자의 만족도
기간: 회수 후 4시간 이내
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통증 완화에 대한 만족도는 0-10으로 평가됩니다(10이 가장 만족함).
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회수 후 4시간 이내
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진정 수준
기간: 검색 직후
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S = 잠자기, 쉽게 깨움; 1 = 각성 및 경보; 2 = 가끔 졸음, 쉽게 깨움; 3 = 자주 졸리고, 깨어나고, 대화하는 동안 잠이 든다; 4 = 자극에 대한 졸림, 미미한 반응 또는 무반응
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검색 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는