- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02494180
Un essai de non-infériorité sur le soulagement de la douleur lors du prélèvement d'ovocytes
Un essai prospectif randomisé en double aveugle de non-infériorité comparant le fentanyl et le midazolam au diazépam et à la péthidine pour le soulagement de la douleur lors du prélèvement d'ovocytes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fécondation in vitro/transfert d'embryons (FIV/TE) est une méthode bien établie pour traiter diverses causes d'infertilité. Cela implique le développement folliculaire multiple, la récupération des ovocytes et le transfert d'embryons après la fécondation. Le prélèvement d'ovules dans la majorité des unités de FIV est effectué par voie transvaginale sous guidage échographique (TUGOR) [1]. Pendant le TUGOR, l'aiguille doit traverser la muqueuse dans la voûte vaginale afin de percer les follicules dans l'ovaire. Les procédures sont généralement courtes, d'une durée d'environ 20 à 30 minutes mais restent douloureuses sans anesthésie ni analgésie.
La sédation intraveineuse avec ou sans anesthésie locale est la méthode la plus utilisée. La sédation consciente est une méthode sûre et rentable de fournir une analgésie et une anesthésie pour TUGOR. [2] Il est facile à administrer chez les patients coopératifs et motivés. Il présente un risque relativement faible d'effets indésirables sur la qualité des ovocytes et des embryons et sur les taux de grossesse. [3] Il a été démontré que le bloc paracervical (PCB) associé à une sédation consciente pendant le TUGOR réduit significativement la douleur pendant le TUGOR par rapport au PCB seul [4].
Une revue Cochrane sur diverses méthodes de sédation et d'analgésie pour le soulagement de la douleur pendant le TUGOR a montré qu'aucune méthode ou système d'administration ne semblait supérieur pour les taux de grossesse et le soulagement de la douleur. [5] La plupart des méthodes semblaient bien fonctionner et l'effet était généralement renforcé par l'ajout d'une autre méthode telle que le soulagement de la douleur avec un bloc paracervical. [6]
Le centre de reproduction des chercheurs s'est récemment aligné sur le Centre de reproduction assistée de l'Université de Hong Kong (HKU). Les enquêteurs utilisent 0,1 mg de fentanyl et 5 mg de midazolam par voie intraveineuse pour soulager la douleur dans le TUGOR à l'hôpital Kwong Wah (KWH), tandis que 5 mg de diazépam et 25 mg de péthidine par voie intraveineuse sont utilisés à HKU. Les chercheurs souhaitent comparer le fentanyl et le midazolam au diazépam et à la péthidine en termes de niveaux de douleur et d'effets secondaires postopératoires du TUGOR dans cet essai prospectif de non-infériorité randomisé en double aveugle. Les chercheurs postulent qu'il n'y a pas de différences dans les niveaux de douleur entre les deux groupes, mais les effets secondaires postopératoires peuvent être différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence des deux ovaires ;
- indice de masse corporelle inférieur à 30
- consentement éclairé écrit et
- Chinois
Critère d'exclusion:
- Cycle de FIV converti à partir de cycles d'induction de l'ovulation ou d'insémination intra-utérine ;
- le patient demande une anesthésie générale pour TUGOR ;
- antécédent de sensibilité médicamenteuse à la lidocaïne/fentanyl/midazolam/diazépam/péthidine ;
- moins de 3 follicules dominants présents ;
- follicules dominants présents dans un seul ovaire et
- TUGOR exécuté d'un seul côté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: A : fentanyl intraveineux, midazolam
le groupe A recevra 0,1 mg de fentanyl et 5 mg de midazolam par voie intraveineuse avant le prélèvement des ovocytes
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bras A recevant du fentanyl iv
bras A recevant du midazolam iv
Autres noms:
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Comparateur placebo: B : péthidine intraveineuse, diazépam
le groupe B recevra 25 mg de péthidine par voie intraveineuse, 5 mg de diazépam avant le prélèvement des ovocytes
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bras B recevant de la péthidine iv
bras B recevant du diazépam iv
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur pendant la récupération des ovocytes
Délai: sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
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Le niveau de douleur sera noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = le plus douloureux
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sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
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Niveau de douleur après la récupération des ovocytes
Délai: sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
|
Le niveau de douleur sera noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = le plus douloureux
|
sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant des effets secondaires par type
Délai: sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
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les effets secondaires seront notés par oui ou non
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sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
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Satisfaction du patient sur la récupération des ovocytes
Délai: sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
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la satisfaction sera notée de 0 à 3 (0=excellent, 1=satisfaisant, 2=passable, 3=insatisfaisant)
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sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
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Taux de grossesse clinique
Délai: sera évalué dans les dix semaines suivant le prélèvement des ovocytes
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présence de sac intra-utérin en échographie après un test de grossesse positif
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sera évalué dans les dix semaines suivant le prélèvement des ovocytes
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Taux de grossesse en cours
Délai: sera évalué dans les dix semaines suivant le prélèvement des ovocytes
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pulsations cardiaques fœtales positives observées à l'échographie à huit semaines de gestation
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sera évalué dans les dix semaines suivant le prélèvement des ovocytes
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Satisfaction du patient sur le soulagement de la douleur
Délai: dans les 4 heures suivant la récupération
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la satisfaction sur le soulagement de la douleur sera notée de 0 à 10 (10 étant le plus satisfait)
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dans les 4 heures suivant la récupération
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Niveau de sédation
Délai: immédiatement après la récupération
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S = endormi, facilement réveillé ; 1 = éveillé et alerte ; 2 = parfois somnolent, facile à réveiller ; 3 = fréquemment somnolent, éveillé, s'endort pendant la conversation ; 4 = somnolent, peu ou pas de réponse aux stimuli
|
immédiatement après la récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Fentanyl
- Midazolam
- Diazépam
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- KW/FR-15-021(83-22)
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