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Un essai de non-infériorité sur le soulagement de la douleur lors du prélèvement d'ovocytes

11 février 2019 mis à jour par: lydia lai, Kwong Wah Hospital

Un essai prospectif randomisé en double aveugle de non-infériorité comparant le fentanyl et le midazolam au diazépam et à la péthidine pour le soulagement de la douleur lors du prélèvement d'ovocytes

L'objectif de l'essai est de comparer le fentanyl et le midazolam au diazépam et à la péthidine en termes de niveaux de douleur et d'effets secondaires postopératoires de TUGOR

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fécondation in vitro/transfert d'embryons (FIV/TE) est une méthode bien établie pour traiter diverses causes d'infertilité. Cela implique le développement folliculaire multiple, la récupération des ovocytes et le transfert d'embryons après la fécondation. Le prélèvement d'ovules dans la majorité des unités de FIV est effectué par voie transvaginale sous guidage échographique (TUGOR) [1]. Pendant le TUGOR, l'aiguille doit traverser la muqueuse dans la voûte vaginale afin de percer les follicules dans l'ovaire. Les procédures sont généralement courtes, d'une durée d'environ 20 à 30 minutes mais restent douloureuses sans anesthésie ni analgésie.

La sédation intraveineuse avec ou sans anesthésie locale est la méthode la plus utilisée. La sédation consciente est une méthode sûre et rentable de fournir une analgésie et une anesthésie pour TUGOR. [2] Il est facile à administrer chez les patients coopératifs et motivés. Il présente un risque relativement faible d'effets indésirables sur la qualité des ovocytes et des embryons et sur les taux de grossesse. [3] Il a été démontré que le bloc paracervical (PCB) associé à une sédation consciente pendant le TUGOR réduit significativement la douleur pendant le TUGOR par rapport au PCB seul [4].

Une revue Cochrane sur diverses méthodes de sédation et d'analgésie pour le soulagement de la douleur pendant le TUGOR a montré qu'aucune méthode ou système d'administration ne semblait supérieur pour les taux de grossesse et le soulagement de la douleur. [5] La plupart des méthodes semblaient bien fonctionner et l'effet était généralement renforcé par l'ajout d'une autre méthode telle que le soulagement de la douleur avec un bloc paracervical. [6]

Le centre de reproduction des chercheurs s'est récemment aligné sur le Centre de reproduction assistée de l'Université de Hong Kong (HKU). Les enquêteurs utilisent 0,1 mg de fentanyl et 5 mg de midazolam par voie intraveineuse pour soulager la douleur dans le TUGOR à l'hôpital Kwong Wah (KWH), tandis que 5 mg de diazépam et 25 mg de péthidine par voie intraveineuse sont utilisés à HKU. Les chercheurs souhaitent comparer le fentanyl et le midazolam au diazépam et à la péthidine en termes de niveaux de douleur et d'effets secondaires postopératoires du TUGOR dans cet essai prospectif de non-infériorité randomisé en double aveugle. Les chercheurs postulent qu'il n'y a pas de différences dans les niveaux de douleur entre les deux groupes, mais les effets secondaires postopératoires peuvent être différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • présence des deux ovaires ;
  • indice de masse corporelle inférieur à 30
  • consentement éclairé écrit et
  • Chinois

Critère d'exclusion:

  • Cycle de FIV converti à partir de cycles d'induction de l'ovulation ou d'insémination intra-utérine ;
  • le patient demande une anesthésie générale pour TUGOR ;
  • antécédent de sensibilité médicamenteuse à la lidocaïne/fentanyl/midazolam/diazépam/péthidine ;
  • moins de 3 follicules dominants présents ;
  • follicules dominants présents dans un seul ovaire et
  • TUGOR exécuté d'un seul côté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: A : fentanyl intraveineux, midazolam
le groupe A recevra 0,1 mg de fentanyl et 5 mg de midazolam par voie intraveineuse avant le prélèvement des ovocytes
bras A recevant du fentanyl iv
bras A recevant du midazolam iv
Autres noms:
  • dortoir
Comparateur placebo: B : péthidine intraveineuse, diazépam
le groupe B recevra 25 mg de péthidine par voie intraveineuse, 5 mg de diazépam avant le prélèvement des ovocytes
bras B recevant de la péthidine iv
bras B recevant du diazépam iv
Autres noms:
  • valium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur pendant la récupération des ovocytes
Délai: sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
Le niveau de douleur sera noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = le plus douloureux
sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
Niveau de douleur après la récupération des ovocytes
Délai: sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
Le niveau de douleur sera noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = le plus douloureux
sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des effets secondaires par type
Délai: sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
les effets secondaires seront notés par oui ou non
sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
Satisfaction du patient sur la récupération des ovocytes
Délai: sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
la satisfaction sera notée de 0 à 3 (0=excellent, 1=satisfaisant, 2=passable, 3=insatisfaisant)
sera évalué dans les 4 heures suivant le prélèvement des ovocytes
Taux de grossesse clinique
Délai: sera évalué dans les dix semaines suivant le prélèvement des ovocytes
présence de sac intra-utérin en échographie après un test de grossesse positif
sera évalué dans les dix semaines suivant le prélèvement des ovocytes
Taux de grossesse en cours
Délai: sera évalué dans les dix semaines suivant le prélèvement des ovocytes
pulsations cardiaques fœtales positives observées à l'échographie à huit semaines de gestation
sera évalué dans les dix semaines suivant le prélèvement des ovocytes
Satisfaction du patient sur le soulagement de la douleur
Délai: dans les 4 heures suivant la récupération
la satisfaction sur le soulagement de la douleur sera notée de 0 à 10 (10 étant le plus satisfait)
dans les 4 heures suivant la récupération
Niveau de sédation
Délai: immédiatement après la récupération
S = endormi, facilement réveillé ; 1 = éveillé et alerte ; 2 = parfois somnolent, facile à réveiller ; 3 = fréquemment somnolent, éveillé, s'endort pendant la conversation ; 4 = somnolent, peu ou pas de réponse aux stimuli
immédiatement après la récupération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shui Fan Lai, Kwong Wah Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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